Mais de metade (64%) dos antibióticos combinados vendidos na Índia entre 2007 e 2012 não tinham sido aprovados pela entidade nacional do medicamento. Muitos destes medicamentos são fabricados por multinacionais que não conseguem aprovação no país de origem. Os resultados foram publicados esta semana na revista científica British Journal of Clinical Pharmacology e lembra que a Índia é um dos países com maior consumo de antibióticos e tem uma das mais altas taxas de resistência antimicrobiana.
“Vender antibióticos que não foram aprovados, nem escrutinados, compromete as medidas indianas de controlo da resistência antimicrobiana”, disse Patricia McGettigan, investigadora na Universidade Queen Mary, em Londres. “As empresas multinacionais deviam explicar porque vendem produtos na Índia que não foram aprovados pelos reguladores do país de origem e, em muitos casos, também não foram aprovados pelo regulador indiano.”
Dos 118 antibióticos combinados de dose fixa (com dois ou mais medicamentos num único comprimido) vendidos na Índia entre 2007 e 2012, 53 tinham sido fabricados por empresas multinacionais e, destes, 20 não tinham sido aprovados para venda na Índia. Isto apesar de a venda de novos medicamentos que não tenham sido aprovados pelo regulador nacional ser ilegal.
As 476 empresas farmacêuticas, que fabricaram os 118 antibióticos combinados analisados, deram origem a 3.307 produtos. Uma dúzia destas empresas são multinacionais e representam 19% das unidades de medicamento vendidas na Índia. “O produtor mais importante é a Abbott cujo papel no fabrico não aprovado de antibióticos combinados com dois antimicrobianos já foi criticado”, escrevem os investigadores.
Quase metade das formulações de antibióticos combinados de dose fixa incluem dois antimicrobianos, alguns deles combinando antibióticos ‘de máxima prioridade e criticamente importantes'”, alertam os autores do estudo no artigo.
Os antibióticos combinados de dose fixa que tenham dois antimicrobianos (contra bactérias ou outros parasitas) no mesmo comprimido só são aconselhados em situações muito específicas e apenas se os dois tiverem características farmacológicas compatíveis. Usar este tipo de antibióticos combinados não é o mesmo que usar dois antibióticos simples em combinação, em que a dose de cada um pode e deve ser ajustada a cada doente e à evolução da doença.
O aumento da resistência antimicrobiana é um dos assuntos a que a Organização Mundial de Saúde tem dado especial atenção. Com o aparecimento e dispersão de bactérias resistentes a toda a gama de antibióticos disponíveis, incluindo os de última linha, pode começar a tornar-se difícil tratar uma simples infeção ou realizar uma intervenção cirúrgica.
A estratégia global de combate à resistência antimicrobiana exige uma vigilância apertada do uso de antibióticos, mas, como este trabalho revela, é um trabalho que não tem sido fácil na Índia, apesar de existir um regulador nacional do medicamento (Central Drugs Standard Control Organisation). Conforme verificaram os investigadores, a regulamentação foi revista, mas as medidas têm sido ineficazes.
A equipa apresenta um exemplo. Em março de 2016, o governo baniu 344 formulações de antibióticos combinados de dose fixa porque nenhum deles tinha “justificação terapêutica”, podiam causar danos a humanos e tinham alternativas seguras disponíveis. Um recurso no tribunal de Deli revogou a sentença, em novembro de 2016. O governo levou o caso ao Supremo Tribunal alegando o direto do Estado de banir medicamentos em nome do interesse público.
