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Porque é que ainda não existe uma vacina contra o zika?

31 Janeiro 2016

O zika não era um vírus realmente preocupante, pelo menos comparado com o dengue, até que apareceram as suspeitas de ligação à microcefalia. Mas criar uma vacina pode ainda levar cerca de cinco anos.

Até agora, o vírus zika não tinha dado motivos suficientes de preocupação para que se gastasse dinheiro a criar uma vacina, mas “a situação da microcefalia está a levar a infeção por zika para um novo nível de preocupação e pode ser o suficiente para ultrapassar estes desafios”, disse ao Observador Scott Weaver, investigador no Instituto de Infeções Humanas e Imunidade, da Universidade do Texas (Estados Unidos). Além disso, a Organização Mundial de Saúde (OMS) alertou que o número de infetados pode chegar aos quatro milhões de casos.

O virologista dá o exemplo do dengue, que infeta 400 milhões de pessoas todos os anos e para a qual a OMS já disse que, assim que a vacina esteja disponível, há determinados países que devem vacinar as crianças. Desta forma, há quase um mercado garantido para a vacina. “Se a OMS dissesse o mesmo sobre o zika isso incentivaria a indústria farmacêutica.”

"Já falei com algumas pessoas das empresas que trabalham em desenvolvimento de vacinas e eles dizem que a microcefalia está a levar o problema do zika para uma nova categoria. E estão muito motivados para desenvolver uma vacina.”
Scott Weaver, virologista na Universidade do Texas

Do leque de vacinas em investigação contra o dengue há uma que foi aprovada para comercialização recentemente e há outras em ensaios clínicos. Se estas vacinas resultarem para o dengue, que é um alvo muito difícil para vacinas, é provável que funcionem bem para o zika, disse Scott Weaver, porque dengue, zika e chikungunya são todos vírus da mesma família – flavivírus.

Para criarem as vacinas contra o dengue, os cientistas tiveram de desenvolver técnicas que lhes permitissem atenuar o vírus a partir da manipulação do genoma. É possível que as mesmas técnicas funcionem com o zika e que em um ou dois anos já existam vacinas candidatas para teste em animais. “É uma vantagem já existirem plataformas para vacinas para usar como ponto de partida”, disse Tony Fauci, director dos Instituto Nacionais de Alergia e Doenças Infecciosas, citado pelos Centros de Controlo de Prevenção de Doenças.

“Atualmente, não temos nenhuma vacina contra o zika em desenvolvimento”, afirmou ao Observador a empresa farmacêutica GSK. “Estamos a avaliar as plataformas tecnológicas existentes que achamos que podem ter potencial para serem usadas numa vacina contra o zika.”

Existem pelo menos dois caminhos que podem ser seguidos, disse Tony Fauci: uma vacina baseada no ADN, como a que foi desenvolvida para combater o vírus do Nilo ocidental, e outra baseada em vírus vivos, como a que foi criada para o vírus dengue. “Embora estas abordagens sejam promissoras, é importante perceber que não estarão disponíveis este ano ou nos próximos”, avisou o diretor. “Ainda assim, é possível que comecemos os ensaios de fase I ainda este ano.”

A indústria farmacêutica investe quando pode ter lucro

A indústria farmacêutica só está disposta a gastar dinheiro em investigação quando percebe que pode vir a ter lucro e pede novos incentivos para o estudo de doenças tropicais, referiu a Reuters. “Precisamos de um plano que faça com que as empresas sintam que há uma solução sustentável”, reforçou Francis Colins, diretor dos Institutos Nacionais de Saúde norte-americanos, citado pela Reuters.

Scott Weaver dá o exemplo do ébola, não porque seja um vírus semelhante, mas por causa do grande surto que ocorreu na África ocidental. “O governo americano já tinha investido dezenas de milhares de dólares no desenvolvimento de produtos para o ébola, porque pensava que o vírus poderia vir a ser usado como uma arma biológica”, explicou o virologista. “Havia vacinas, muito antes de ter surgido o surto, que até já tinham sido testadas em macacos, que funcionaram muito bem e que pareciam ser seguras.”

Como se testam as vacinas?

Os ensaios pré-clínicos e clínicos para as vacinas funcionam mais ou menos da mesma maneira que os ensaios para os medicamentos.

Primeiro são realizados os testes laboratoriais em animais, depois os ensaios de fase I para testar segurança e só então se começa a testar a eficácia.

Então o que falhou? Os ensaios clínicos de fase I são demasiado caros e nenhuma farmacêutica se mostrou interessada em avançar com a investigação porque, na altura, não havia mais do que umas poucas centenas de pessoas infetadas por ano em África, explicou Scott Weaver.

“O zika, juntamente com outros surtos recentes como o ébola, mostram que é essencial que o mundo esteja mais bem preparado para assumir uma abordagem proativa na identificação e resposta antecipada a futuras ameaças à saúde pública [como surtos epidémicos] para evitar consequências devastadoras para a saúde humana, economia e segurança global”, afirmou a GSK.

Só quando foi declarado que o surto de ébola em África era uma emergência de saúde pública de interesse internacional, é que se iniciaram os ensaios clínicos de fase I. Uma vez garantida a segurança, os ensaios avançaram para a fase II, onde se pretendia demonstrar a sua eficácia. Mas quando se pôde finalmente começar a usar a vacina em África, já o surto estava numa fase decrescente e o número de novos casos era cada vez menor.

Muitas pessoas podiam ter sido vacinas contra o ébola

Se as vacinas tivessem estado disponíveis mais cedo, talvez se tivessem salvo mais pessoas, lembrou Scott Weaver. O primeiro problema foi a investigação ter ficado presa na fase que sucede os testes em animais. Se, quando o surto começou – ou, pelo menos, quando foi declarado um perigo para a saúde pública – já tivesse sido concluída a fase I, podia ter-se começado a fase II imediatamente.

Outro problema que precisa de ser ultrapassado é o dos tempos de aprovação, que podem acontecer nas várias fases do ensaio clínico. Scott Weaver voltou a dar o exemplo do ébola para dizer: “Não podemos esperar um ano para que o governo da Serra Leoa ou da Guiné aprovem o protocolo para ensaios em humanos”.

Outras fases de aprovação difíceis de ultrapassar são aquelas que dependem das entidades reguladoras, como a Agência Europeia do Medicamento ou a agência do medicamento norte-americana (FDA, na sigla em inglês para Food and Drug Administration). O virologista reconheceu que a FDA é a mais dura, muito mais preocupada com a segurança e menos sensível às necessidades ou à relação risco-benefício.

Para que seja possível implementar ensaios clínicos muito rapidamente durante um surto (e não só) – em vez de termos um ou dois anos de processo para ter os protocolos aprovados -, Scott Weaver propõe que se faça como com as vacinas da gripe: assim que se demonstre que uma determinada técnica e plataforma para a criação de vacinas é segura, não é preciso estar sempre a testar a segurança. No caso das vacinas da gripe, que mudam o conteúdo todos os anos consoante os vírus mais frequente, a base de criação e produção é a mesma e por isso elas não são sujeitas a ensaios clínicos.

“Precisamos de plataformas de vacinas que possam ser rapidamente modificadas para proteção contra as novas ameaças emergentes e precisamos de drogas de largo espetro contra todas classes de vírus.”
Tony Fauci, director do Instituto Nacionais de Alergia e Doenças Infecciosas

Para evitar que as vacinas só estejam prontas quando já é tarde demais, há que “encontrar formas completamente novas de conduzir ensaios clínicos”, defendeu Scott Weaver. O especialista propõe ainda que se crie um conjunto de regras que sejam comuns a todos os grupos a nível internacional e que existam grupos de especialistas prontos para viajar para um local onde esteja a acontecer o surto e montar os ensaios rapidamente.

A GSK concordou que é preciso antecipar as epidemias e estar preparado com vacinas, diagnósticos e tratamentos. Mas acrescentou que é preciso fortalecer os sistemas nacionais de saúde.

Este era o momento certo para testar a vacina contra o zika

Começar uma investigação do zero para criar uma nova vacina é um processo moroso e pode chegar aos 10 ou 15 anos, lembrou a GSK. Mas aproveitar as tecnologias já existentes para outros vírus da mesma família, como o dengue, pode ajudar a reduzir o tempo do longo processo.

Trabalhos anteriores verificaram que as pessoas que já tinham sido infetadas com dengue reagiam à infeção com zika. Explicando melhor, os anticorpos contra o dengue, embora possam não servir para combater o zika, são ativados durante a infeção com este vírus — provavelmente porque os dois vírus pertencem à mesma família.

Considerando que existe uma vacina no mercado que é eficaz contra as quatro estirpes conhecidas de dengue, podia ser que também oferecesse alguma proteção como vacina contra o zika, lembrou Raina MacIntyre, diretora do centro de Sistemas Integrados para a Resposta Epidémica, na Universidade de Nova Gales do Sul (Austrália). E este pode ser o primeiro a caminho a ser testado.

E uma vacina que já tenha passado os processos de avaliação e aprovação, os testes laboratoriais e os ensaios clínicos de fase I, poderiam ser rapidamente incorporadas em ensaios de fase II – preferencialmente durante o pico do surto que pode acontecer durante os próximos meses.

Mas isto seria num mundo ideal. A vacina ainda pode demorar pelo menos três a cinco anos, como disse Scott Weaver ou cinco a sete anos, como acautelou Maurício Lacerda Nogueira, Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (Brasil), ao Observador. Mas daqui a três ou cinco anos o número de casos de infeção no Brasil será, provavelmente, muito menor e insuficiente para conduzir os ensaios clínicos, lembrou o virologista norte-americano. Portanto é preciso “imaginar” onde será o surto nessa altura e escolher pessoas desses locais para serem imunizadas.

“Podemos ter de imunizar 50 pessoas ou 50 mil, e o custo pode ir de uns pouco milhares de dólares a centenas de milhares de dólares. E as empresas não querem correr esse risco.”
Scott Weaver, virologista na Universidade do Texas

Mas mesmo os ensaios de fase II, para testar a eficácia da vacina, têm alguns requisitos que Scott Weaver explicou ao Observador:

  1. Escolher a área geográfica e a clínica (ou clínicas) que poderá vir a realizar o ensaio de fase II;
  2. durante algum tempo registar quantas pessoas dão entrada na clínica com zika;
  3. sabendo quantas pessoas apresentaram a infeção nesse período e quantas pessoas usam aquela clínica, e tendo em consideração que o zika só apresenta sintomas em 20% dos casos, definir-se número de pessoas que têm de participar no teste;
  4. vacinar (imunizar) as pessoas selecionadas;
  5. esperar até que haja um novo surto para verificar se as pessoas que foram imunizadas dão entrada com uma infeção causada pela picada do mosquito – e comparar com os resultados do grupo de controlo.
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