O CEiiA — Centro de Engenharia e Desenvolvimento, responsável pelo desenvolvimento do ventilador português, sublinhou que a autorização do Infarmed garante estarem reunidas as condições de segurança para a utilização do dispositivo médico.
Num esclarecimento divulgado na segunda-feira na plataforma LinkedIn, o CEiiA, sediado em Matosinhos, afirmou que a autorização especial emitida pelo Infarmed, nos termos do PE-COVID-19 [Procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos no âmbito da Covid-19], assegura “que estão reunidas as condições de segurança para a utilização deste ventilador [versão 1] em contexto Covid-19″.
Em causa está a “autorização excecional condicionada” que o Atena versão 1 recebeu do Infarmed para a sua utilização. Os ventiladores portugueses, na sua primeira versão, poderão ser utilizados exclusivamente no Serviço Nacional de Saúde, com autorização da respetiva unidade hospitalar, “em situações de emergência, em caso de indisponibilidade ou inexistência de ventiladores certificados”.
Mas também os doentes que podem ser ventilados através do Atena têm especificidades. Não podem necessitar “de pressão constante durante todo o tempo respiratório e ventilação em pressão assistida”, isto porque o grupo de peritos que foi criado para avaliar os ventiladores criados durante a Covid-19 apontou falhas na “pressão positiva no final da expiração”, escreve o Público.
A versão 1 do ventilador foi avaliada por 7 dos 10 peritos (constituído por pneumologistas, intensivistas, infeciologistas, engenheiros mecânicos, de bioinformática e informática) que compõem o grupo e que unanimemente consideraram que ainda haveria margem para evoluir no aperfeiçoamento do ventilador — algo que será feito com a versão 2 que será depois sujeita ao processo de certificação CE (mais demorado que o do Infarmed).
O ventilador médico invasivo, desenvolvido para dar “suporte” a doentes Covid-19 em falência respiratória aguda, inclui os modos de ventilação controlada em volume, em pressão, em volume controlado com pressão aguda e pressão de suporte.
A primeira versão do Atena, desenvolvida em 45 dias, teve por base uma candidatura ao programa INOV-COVID da Agência Nacional de Inovação (ANI), cujo financiamento é 100% reembolsável e através do qual o CEiiA recebeu “um empréstimo” no valor de 2,6 milhões de euros, que será devolvido conforme as vendas do ventilador no mercado internacional.
Além deste financiamento, “mais de 100 mil portugueses” contribuíram para o projeto e um conjunto de mecenas científicos ajudaram com um milhão de euros “tendo como contrapartida a entrega de 100 ventiladores aos hospitais portugueses”, que foram disponibilizados de “forma gratuita”.
“Desde o início, esteve sempre prevista a internacionalização do Atena para outros países para uso no contexto da Covid-19, nomeadamente Brasil, Angola, etc”, referiu o CEiiA, acrescentando que vai devolver o contributo dos mais de 100 mil portugueses, tendo para o efeito assinado um protocolo com o Banco Alimentar.
No esclarecimento, o centro salientou ainda que a autorização para utilização da primeira versão do ventilador Atena não significa “a certificação CE do produto”, à qual o centro de investigação e inovação pretende submeter a segunda versão do dispositivo médico.
Com o objetivo de criar a partir de Portugal uma nova capacidade na área dos dispositivos médicos que garantam uma menor dependência do exterior, nomeadamente da China, o CEiiA iniciou o desenvolvimento da segunda versão do Atena, preparada de início para o processo de certificação CE, a ser industrializada em Portugal a partir de empresas nacionais”, de acordo com a nota.
O projeto, que envolve a segunda versão do Atena, está a ser desenvolvido no âmbito do 4Life Lab, que, entre outras entidades, integra os Hospitais de São João e de Santo António, no Porto e a Escola de Medicina da Universidade do Minho.
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“O ventilador Atena é um projeto desenvolvido com humanidade, resiliência, paixão e entrega por uma equipa de médicos e engenheiros, que trabalhou noite e dia, com um propósito comum: desenvolver um dispositivo médico, que, no contexto de pandemia, permitisse salvar vidas em Portugal e no Mundo. Um produto industrializável que não ficasse apenas pela fase de modelo ou protótipo”, acrescentou o CEiiA no esclarecimento, que surgiu na sequência de uma notícia emitida pela RTP.
Notícia atualizada às 7h55 de 29 de julho
