A farmacêutica Pfizer confirmou esta sexta-feira que neste mesmo dia irá pedir autorização ao regulador norte-americano para usar a sua vacina contra a Covid-19. É um passo marcante que, depois, será seguido de um período em que o regulador Food & Drug Administration (FDA) irá avaliar os dados obtidos nos ensaios clínicos para determinar se a vacina é segura e eficaz para que possa ser distribuída a milhões de pessoas.
Não é claro quanto tempo essa fase irá demorar mas, diz o The Washington Post, é expectável que seja um processo muito rápido, potencialmente sendo concluído já nas próximas semanas, de forma a que a distribuição possa começar já na segunda metade de dezembro. Recorde-se que em junho a FDA indicou que daria autorização de “uso de emergência” a uma vacina que demonstrasse ser segura e tivesse uma eficácia mínima de 50%, uma fasquia que foi largamente superada nos ensaios clínicos.
Desde que a Pfizer apresentou os resultados desses ensaios clínicos se indicou que, caso a FDA os aprove, a farmacêutica iria pedir uma autorização de uso de emergência (nos EUA) que permite que os medicamentos ainda em ensaios clínicos possam ser usados em contexto alargado, sob condições controladas, antes de estarem totalmente aprovados pela agência reguladora. Mas a recolha de dados não termina com o fim dos ensaios clínicos — os participantes vão continuar a ser seguidos até dois anos após a segunda dose da vacina.
Se a FDA autorizar a vacina de duas doses, a Pfizer diz que poderá ter 50 milhões de doses disponíveis até o final do ano e até 1,3 mil milhões até o final do ano que vem, segundo o The New York Times. Há várias semanas – mesmo antes das notícias sobre os ensaios clínicos da Pfizer e da Moderna – que um conjunto alargado de especialistas em vacinas se reúne remotamente para discutir de forma intensa como este processo pode ser gerido com segurança sem colocar em causa a urgência que esta crise sanitária representa.
A administração norte-americana em funções espera que a autorização seja aprovada na primeira quinzena de dezembro. Inicialmente, e de acordo com os procedimentos previstos, a FDA dará uma autorização de utilização de emergência, uma espécie de “luz verde” condicional em virtude da atual emergência sanitária, e provavelmente restrita a certos grupos.
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União Europeia vai gastar 10 mil milhões de dólares em vacinas
Segundo notícia da Reuters, que também surgiu esta sexta-feira, a União Europeia vai pagar 10 mil milhões de dólares (8,4 mil milhões de euros) pelos milhões de doses das vacinas produzidas pela Pfizer-BioNTech e a CureVac. Foi fonte europeia, conhecedora do processo, que transmitiu essa informação à Reuters. Cada dose da vacina da Pfizer/BioNTech custará 15,50 euros e cada dose das vacinas da CureVac vão custar 10 euros (um desconto dado à UE em relação preço-base de 12 euros).
A União Europeia já comprou 200 milhões de doses (que dão para 100 milhões de pessoas.) e essa reserva servirá também Portugal. Graça Freitas, diretora-geral da Saúde, confirmou em conferência de imprensa esta segunda-feira, que esta vacina “é uma das que o país prevê adquirir”.
Os Estados Unidos foram o país que até ao momento mais doses comprou da vacina da Pfizer/BioNTech: 100 milhões de doses (no valor de 1,95 mil milhões de dólares), com a opção de comprar mais 500 milhões. O Reino Unido já comprou 30 milhões de doses e a Austrália mais 10 milhões.
A última fase de testes da vacina que está a ser desenvolvida pela Pfizer mostrou que a sua eficácia em prevenir a infeção pela novo coronavírus, mesmo nos idosos, é agora de 95%, mais do que os 90% anunciados há cerca de uma semana. O ensaio da Pfizer e da BioNTech incluiu quase 44.000 voluntários, metade dos quais receberam a vacina e a outra uma injeção de placebo ou de água salgada. Os investigadores esperaram depois para ver quantos pacientes, em cada um desses grupos, desenvolveram o Covid-19.
Os últimos dados apurados mostram que de 170 casos de infeção pelo novo coronavírus entre os voluntários que participaram no estudo, 162 infeções ocorreram em pessoas que receberam placebo, ou apenas injeções de solução salina, enquanto oito casos ocorreram em participantes que receberam a vacina real. O que resultou numa eficácia de 95%. “A eficácia foi consistente nos dados demográficos de idade, raça e etnia. A eficácia observada em adultos com mais de 65 anos foi de mais de 94%”, lê-se num comunicado assinado pela Pfizer e pelo seu parceiro alemão BioNTech, citado pela CNN. Neste momento, a Pfizer está preparada para submeter a vacina à aprovação da FDA e a “outras agências reguladoras do mundo”.
