A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) disse esta quarta-feira não ter recebido qualquer pedido para monitorização ou autorização da vacina russa contra a Covid-19, a Sputnik V, tendo apenas dado “aconselhamento científico” ao fármaco. Esta vacina não faz parte da estratégia europeia de vacinação contra a Covid-19 e a Comissão Europeia não planeia fazer acordos para a compra da vacina, disse fonte da CE ouvida pelo Observador.
“A EMA não recebeu até à data qualquer pedido de revisão contínua ou de autorização de comercialização da vacina desenvolvida pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya na Rússia, a vacina Sputnik V, apesar de algumas notícias afirmarem o contrário”, esclarece o regulador europeu em comunicado.
A agência frisa que “os criadores receberam aconselhamento científico da EMA, fornecendo-lhes as últimas orientações regulamentares e científicas para o desenvolvimento da sua vacina”. E por essa razão, “a vacina está incluída na lista de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 que receberam aconselhamento científico da agência”, não como tendo sido aprovado, explica a EMA. Ainda assim, o regulador europeu adianta estar “em diálogo e a colaborar com a empresa para definir os próximos passos”.
“Os criadores manifestaram o seu interesse em que a vacina seja considerada para uma revisão contínua. Este procedimento ad-hoc só pode ser utilizado em situações de emergência, como a atual pandemia e permite à EMA avaliar dados sobre uma vacina ou um medicamento à medida que estes se tornam disponíveis, enquanto o desenvolvimento está ainda em curso”, diz ainda a agência europeia.
A EMA garante que “informará prontamente o público de quaisquer novas avaliações de vacinas ou medicamentos contra a Covid-19 iniciadas pela agência”.
O regulador europeu conclui estar “empenhado em aplicar a mesma abordagem regulamentar e rigor científico a todas as aplicações de vacinas que satisfaçam os requisitos europeus de segurança, eficácia e qualidade e está em diálogo com mais de 50 criadores de vacinas de todo o mundo”.
Estados-membros podem comprar a vacina russa
A Hungria já concedeu autorização para o uso da vacina Sputnik V e já tem 40 mil doses prontas a ser usadas — no total planeia receber dois milhões de doses em três meses. É o primeiro e único país da União Europeia que o fez.
A vacina Sputnik V não faz parte do portfólio de acordos estabelecidos entre a Comissão Europeia e as farmacêuticas ou produtores de vacinas. Fonte da Comissão Europeia diz não se tratar de uma questão de “nacionalidade” (em referência à vacina criada na Rússia), mas de cumprir com os critérios de seleção: entre eles, que houvesse um ponto de produção dentro do território da União Europeia (que não é o caso da Sputnik).
Outro dos requisitos para se firmarem os acordos e para que as vacinas pudessem ser compradas pelos Estados-membros, no âmbito da estratégia europeia, era que fosse avaliada e autorizada pela EMA. A Comissão Europeia não impede, no entanto, que os Estados-membros comprem outras vacinas que não estejam incluídas no conjunto negociado pela CE.
A Comissão Europeia avaliou mais de 100 candidatos, iniciou acordos exploratórios com um conjunto de farmacêuticas e acabou por escolher seis — três destas vacinas já foram aprovadas pela EMA (Pfizer/BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca).
Atualizado com a informação sobre a Comissão Europeia
