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Incertezas associadas à vacina da AstraZeneca deixam margem para restrições muito diferentes de país para país /premium

Portugal usa acima dos 60 anos, mas pode vir a usar em mais novos. A Alemanha alargou as faixas etárias que podem tomar e o Reino Unido reduziu. Cada país decide em função da razão risco-benefício.

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O Reino Unido é o país que mais doses da AstraZeneca administrou

Getty Images

O Reino Unido é o país que mais doses da AstraZeneca administrou

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A campanha de vacinação bem sucedida no Reino Unido e uma situação epidemiológica aparentemente controlada, permitem agora às autoridades britânicas um apertar da malha em relação ao uso à vacina da AstraZeneca. Na Alemanha, pelo contrário, a lentidão na campanha de vacinação e o número de casos diários que se mantém acima dos 15 mil fez com que se acabassem as restrições ao uso desta vacina. Portugal, por sua vez, tem a situação epidemiológica controlada e, por enquanto, vacinas suficientes para dar e mantém a recomendação acima dos 60 anos — mas já tem um plano B.

Os cientistas, autoridades de saúde e até os decisores políticos avisaram: com o conhecimento científico a avançar ao mesmo tempo que se têm de tomar de decisões é preciso manter um nível de flexibilidade suficiente para se adaptarem as decisões ao longo do tempo. Esta ideia encaixa no vai e vem que têm sofrido as decisões em relação à vacina da AstraZeneca.

Nos últimos três meses (ou pouco mais), a vacina da AstraZeneca já foi recomendada só abaixo de certas idades, depois a todos os adultos, foi suspensa, passou a ser dada só aos mais velhos (em alguns países) e, agora, a Alemanha anunciou que vai voltar a administrá-la a todos os maiores de 18 anos.

Da eficácia em adultos mais novos ao alargamento a todos

Os primeiros dados dos ensaios clínicos eram claros quanto à eficácia da vacina contra a Covid-19 nos adultos mais novos (até aos 55 anos), mas escassos em relação aos mais velhos. Apesar de a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ter recomendado a vacina sem restrições, países como Portugal só a recomendavam a pessoas com menos de 65 anos, outros só até aos 55 anos.

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À medida que a vacinação avançava, sobretudo no Reino Unido, que iniciou a campanha de vacinação muito antes dos Estados-membros da União Europeia, a farmacêutica recolheu dados que lhe permitiram demonstrar que também era eficaz nos idosos. Assim, cerca de um mês depois da primeira orientação da Direção-Geral da Saúde (DGS), a vacina da AstraZeneca foi alargada a adultos acima dos 65 anos.

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Do aparecimento de efeitos secundários raros e inesperados à suspensão

Se a vacinação em contexto real — fora dos ensaios clínicos e com pessoas de diversas idades e patologias — permitiu confirmar a eficácia nos vários grupos etários, também permitiu detetar efeitos secundários que não tinham sido identificados nos ensaios clínicos: da reação anafilática (reação alérgica repentina e grave), mais ou menos expectável, aos coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas, uma reação adversa inesperada.

Após as primeiras mortes e internamentos devido a esta reação secundária muito grave, mas também muito rara, vários países decidiram suspender a administração da vacina. Em Portugal, por exemplo, os professores que iriam começar a ser vacinados com a vacina da AstraZeneca viram a vacinação adiada até se ter mais informações ou uma alternativa.

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A EMA estudou os relatos dos casos de efeitos adversos graves relacionados com os eventos tromboembólicos, como os coágulos sanguíneos, e concluiu que existia uma “forte associação” entre a administração da vacina da AstraZeneca e os casos raros de coágulos (uma associação que mais tarde veio a ser feita também em relação à vacina da Johnson & Johnson que usa a mesma tecnologia).

No entanto, o regulador europeu não conseguiu identificar de que forma a vacina podia estar associada à formação dos coágulos ou quais os grupos de riscos, apesar de admitir que a maior parte dos casos foram registados em mulheres abaixo dos 60 anos. A EMA, no entanto, lembrou que podem ter sido detetados mais casos entre as mulheres nestas faixas etárias porque eram o grupo que estava a receber mais vacinas deste tipo.

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O comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou que os coágulos sanguíneos fora do comum aliados ao baixo teor de plaquetas fossem listados como efeitos colaterais muito raros na bula da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca. Ainda assim, a EMA reforçou que os benefícios conferidos pela vacina na prevenção de morte e doença severa superavam os riscos de sofrer de efeitos adversos graves.

Da cautela à necessidade de vacinar a população

Depois desta avaliação, e com a promessa de que ia continuar a acompanhar a situação, o regulador europeu manteve a recomendação de administrar a vacina em pessoas com 18 anos ou mais. Mas vários países da Europa decidiram manter restrições de idades: a Alemanha e Portugal escolheram dar a vacina apenas a maiores de 60 anos, França a partir dos 55, mas Espanha só entre os 60 e 69. O Reino Unido, por sua vez, abriu uma exceção à escolha das vacinas para permitir que pessoas abaixo dos 30 anos pudessem escolher tomar outra.

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Na conferência de imprensa relacionada com os efeitos secundários da vacina da AstraZeneca, o regulador europeu reforçou que não iria propor restrições de idades e que isso seria decidido por cada país em função da situação epidemiológica de cada Estado, como a incidência, os grupos etários com maior mortalidade e doença grave (logo os que mais podiam beneficiar da vacina) ou a quantidade de vacinas disponíveis.

O coordenador da task force para o Plano de Vacinação Covid-19 disse, desde o momento em que houve a suspensão temporária da administração da vacina da AstraZeneca, que iria respeitar as recomendações da DGS e que as limitações não iriam afetar o plano de vacinação.

Mais recentemente, no entanto, o vice-almirante Henrique Gouveia e Melo admitiu que tinha pedido à DGS para abrir uma exceção para que as pessoas abaixo dos 60 anos pudessem ser vacinadas. A solução, que passou a constar na norma da DGS, foi designada de consentimento informado. Solução que foi rejeitada em Espanha e criticada por Ana Sofia Carvalho, professora professora do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa, em entrevista ao Observador.

O epidemiologista Manuel do Carmo Gomes, membro da Comissão Técnica de Vacinação, disse ao Observador que a opção “foi jogar pelo seguro”. “Não estamos a dizer para as pessoas para não se vacinarem, estamos a dizer para tomarem as outras [Pfizer e Moderna]”, acrescenta. Uma recomendação que só é válida porque (e enquanto) existem outras vacinas disponíveis.

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As restrições de idades vão fazer com que sobrem vacinas da AstraZeneca (e também da Johnson & Johnson), como admitiu o coordenador da task force, cujas preocupações principais são vacinar os adultos rapidamente e otimizar recursos. A vacinação voluntária fora das idades recomendadas pela autoridade de saúde permitiria gastar estas vacinas que se vão acumular nos armazéns.

A Alemanha também está a ficar com vacinas acumuladas nos armazéns por usar a mesma limitação de idades que Portugal, ao mesmo tempo que vê a campanha de vacinação avançar muito lentamente. Agora, o governo federal chegou a acordo com os vários estados (que têm autonomia em termos de políticas de saúde) para que todas as pessoas a partir dos 18 anos pudessem receber a vacina da AstraZeneca.

Pouco mais de 30% da população alemã já tomou, pelo menos, uma vacina contra a Covid-19 — ligeiramente mais do que em Portugal, com um quarto da população com a primeira dose, mas menos que o Reino Unido, em que metade das pessoas já foram inoculadas pelo menos uma vez. Mas o objetivo da Alemanha é ainda maior do que isso: conseguir que grande parte dos adultos estejam completamente vacinados (com duas doses) até ao verão, para isso vai reduzir o intervalo entre doses de 12 para quatro semanas.

A estratégia alemã de ter as pessoas completamente vacinadas em pouco tempo — mesmo contrariando a autorização do intervalo de 12 semanas da EMA — contrasta com a estratégia do Reino Unido que alargou o período entre as duas doses desta vacina para poder ter mais pessoas vacinadas com, pelo menos, a primeira dose. Em relação às pessoas com o plano vacinal completo, a distância entre a Alemanha (menos de 10%) e o Reino Unido (quase 25%) é ainda maior — Portugal está a par com a Alemanha.

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Em contra ciclo com a exceção portuguesa ou o alargamento de idades alemão, está a recente decisão britânica de estender até aos 40 anos a possibilidade de trocar a vacina da AstraZeneca por outra — desde que haja disponibilidade de alternativas e a taxa de infeção se mantenha baixa, refere o jornal The Guardian.

A recomendação do Comité Conjunto de Vacinação e Imunização baseia-se no facto de, até 28 de abril, terem sido registados 242 casos de coágulos raros em 28 milhões de doses administradas, sendo a média de idades destes casos 49 anos.

Numa avaliação de risco-benefício, tendo em conta que as faixas etárias que mais sofrem com a infeção do SARS-CoV-2 são os mais velhos, também são estes que mais beneficiam dos efeitos protetores das vacinas. Já os adultos mais jovens, beneficiam menos da proteção das vacinas, porque têm muito menos risco de morrer de Covid-19 ou desenvolver doença grave. Este benefício pode não compensar totalmente o risco de sofrer dos fenómenos trombóticos raros.

Tendo por base uma situação extrema, como termo de comparação, o risco de sofrer coágulos sanguíneos associados a poucas plaquetas é praticamente insignificante na Índia onde o risco de morrer (mais de 4.000 morte por dia) ou de ser infetado (mais de 400 mil infeções diárias) é incomparavelmente maior.

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