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Bem-vindo ao podcast da PLMJ. Damos voz ao que interessa, ao que faz mover o país para lá da espuma dos dias. Os negócios, a comunidade, o empreendedorismo, a sustentabilidade, a arte. Partilhamos saber que é feito de experiência e que serve a todos. Move-nos a coragem para imaginar o amanhã e a vontade de criá-lo hoje. Juntos, a comunidade, os clientes, a PLMJ, a Fundação PLMJ, geramos impacto. Fique desse lado. No podcast de hoje da PLMJ recebemos Antonieta Lucas, presidente da direção da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, recém-eleita para o cargo que ocupará até 2025. Falamos sobre o estado da arte do mercado dos dispositivos médicos, mais concretamente sobre os desafios que o regulamento dos dispositivos médicos coloca à indústria e que caminhos pode abrir. Nesta conversa contamos com Eduardo Nogueira Pinto, sócio coordenador, e Ricardo Rocha, advogado da área de Saúde, Ciências da Vida e Farmacêutico da PLMJ. Antonieta Lucas, muito obrigada por ter aceitado o nosso convite. Foi nomeada no mês passado, em junho, para presidente da direção da APORMED para o triênio 2023-2025. Começávamos pelas prioridades da APORMED para este período.

Muito obrigada pelo convite que endereçou à APORMED na minha pessoa e dizer-vos que é com muita honra, esperança e alegria que assumi o cargo de presidente da direção da APORMED. A APORMED tem uma direção também renovada para este próximo mandato dos três anos e um dos objetivos será a implementação do novo regulamento dos dispositivos médicos, com aplicação em todos os 27 países europeus e de uma forma particular em Portugal. A APORMED tem também para este mandato, outro tipo de objetivos, de preocupações mais a nível nacional, como seja a instituída contribuição extraordinária em relação aos dispositivos médicos, que penaliza o setor e que temos estado em conversações com os parceiros nacionais governamentais para ver como é que podemos mitigar esta medida. No início já houve uma certa mitigação, porque as empresas até 2 milhões foram excluídas dessa contribuição extraordinária, mas ainda há aqui negociações a estabelecer. Há outras preocupações do setor que estão também no âmbito das preocupações a tratar e a discutir neste próximo mandato, como seja a dívida vencida dos dispositivos médicos que se vendem para o setor público. Neste setor em particular, tem uma característica que é o fato de ter empréstimos ou consignações nos hospitais e, portanto, também é uma preocupação. Mas também em termos de associados, continuarmos a estabelecer a dinâmica de informação para os mesmos, relacionados com o novo regulamento e outros assuntos de âmbito legislativo e não só, que sejam implementados no país. Nós sabemos que a saúde digital vai estar no âmbito da implementação do PRR nos próximos tempos e, portanto, esperemos que o país e todos em conjunto consigamos utilizar as verbas destinadas a esse fim e que tenhamos o engenho e arte para que os projetos que tenham que ser implementados sejam suficientemente robustos para nós podermos utilizar essas verbas a favor de Portugal. Também é nossa missão continuar a suportar as empresas membros da APORMED. E para isso, queremos ter o feedback das mesmas, quais são os seus anseios, quais são as suas preocupações, o que é que pretendem de nós, a APORMED, para continuarmos a trabalhar. E para isso temos alguns projetos, como pequenos almoços executivos a realizar com os associados.

Haver essa auscultação dos associados.

Exatamente. E não esgotei aqui, nestes cinco minutos, tudo aquilo que pretendemos fazer nos próximos três anos.

Mas ainda vamos falar bastante mais, nomeadamente em relação aos desafios da implementação do regulamento. Mas falava de preços, Antonieta. Eduardo, com a inflação, como vimos escalar nestes últimos tempos, considerando todos os constrangimentos que o setor público, nomeadamente, coloca àquilo que é fazer passar para os preços de dispositivos médicos, aquilo que seriam, se fôssemos ao custo, teríamos aumentos muito superiores. Como é que avaliarias a situação da indústria dos dispositivos agora?

Eu acho que há aqui um desafio grande para a indústria, para o setor dos dispositivos médicos, no que respeita aos preços. Preço é sempre um tema muito sensível e muito complexo quando estamos a falar destes bens e serviços de saúde. Porque há uma obrigação do Estado português constitucional, de promover o acesso à saúde dos cidadãos portugueses, tendencialmente gratuitamente. E depois há um mundo a evoluir a uma velocidade estonteante, com muita inovação a aparecer. Naturalmente que a inovação é cara, porque tem custos de investimento e, portanto, para podermos aceder a ela, temos que estar dispostos a pagar preços mais elevados, pelo menos num primeiro momento. E se em relação aos medicamentos já há uma noção perfeita de que o custo não pode ser aferido apenas pelo preço. Tem que se perceber que impactos é que o uso daquele medicamento vai ter. Por exemplo, o medicamento passa a substituir uma determinada terapêutica, temos que saber quanto é que custa essa terapêutica. Se o medicamento novo, inovador, for mais caro, perceber onde é que se vai ganhar também em ganhos econômicos e em ganhos de saúde. Porque o critério não pode ser apenas um critério financeiro e econômico, tem que ser também um critério de quais são os dispositivos, neste caso, que permitem obter maiores ganhos de saúde e as poupanças indiretas que isso também provoca. Está mais do que estudado, se nós tivermos uma população com melhor saúde, vamos também ter melhores condições.

Sim, uma redução dos gastos para a própria saúde.

Os custos que isso desencadeia. Portanto, é importante que o Estado comece a olhar para os dispositivos médicos como soluções que num momento, num impacto imediato, podem ser mais custosas, mas que ao longo do tempo vão seguramente trazer poupanças econômicas, financeiras e, sobretudo, ganhos em saúde.

Olhe, mas então, diga, Antonieta.

Se me permitir.

Permitimos tudo.

E muito obrigada, doutor Eduardo, pela sua intervenção. Na realidade, na área do dispositivo médico, e uma vez que falou dos preços, nós nem sequer tivemos o incremento, e eu até há bem pouco tempo dei uma pequena entrevista neste sentido ao Dinheiro Vivo, precisamente sobre o preço dos dispositivos médicos. O preço dos dispositivos médicos é, sobretudo, balizado por concursos públicos. Portanto, não há um preço regulado, como é o caso para os medicamentos.

Não há preços administrativos, como há nos medicamentos, ou seja, preços máximos.

Exatamente. E, portanto, nem sequer neste momento, quando houve uma revisão dos medicamentos com preços muito antigos a fim de poderem continuar no mercado, não foi extensível à área dos dispositivos médicos e nós achamos que poderia ter sido. Porque há alguns dispositivos que são comparticipados e há dispositivos também com preços muito antigos. E a compra no país, a compra para o setor público, é feita, sobretudo, através de concursos públicos, em que a compra, infelizmente, ainda é muito baseada no preço mais baixo. E que deveria ser baseada no value-based healthcare, que era haver uma avaliação, ao fim e ao cabo, do benefício daquela tecnologia médica e aí sim, fazer a aquisição. Porque há dispositivos médicos que podem durar três anos e outros que duram nove. Claro que o preço daqueles que duram nove será superior àquele, não é? Nomeadamente as pilhas dos pacemakers, etc. Mas se nós formos fazer o valor por ano, se calhar é inferior ao outro, que é de três anos. E há ainda aqui um caminho para andar em relação a este assunto e é realmente um tema também muito oportuno.

Só para precisar um pouco, só para se perceber um pouquinho melhor, de facto, os medicamentos têm um preço máximo. Grande parte dos medicamentos, sobretudo os medicamentos comparticipados, têm um preço máximo. E foi esse preço máximo que em certos casos foi permitido subir, porque até agora também as revisões de preços anuais eram sempre para manter ou para baixar o preço. Os dispositivos não têm um preço máximo, mas tal como certos medicamentos, têm contratos de comparticipação, têm contratos de avaliação prévia e aí são estabelecidos preços máximos, não preços máximos legais, mas contratuais. E no fundo, o que é que se passa? Há uma pandemia, a seguir há uma guerra, há um disparar da inflação. Os contratos estão lá, e não preveem essa revisão, mas deveriam, pelo ajuste em função da alteração de circunstâncias, ser atualizados esses preços.

Quais aquele tema das cláusulas de força maior, não é? Que houve uma alteração brutal das circunstâncias.

E estamos a falar de dispositivos que são absolutamente essenciais.

O pacemaker, por exemplo.

Na área da diabetes, que é uma das áreas onde o Estado gasta mais dinheiro. Temos também contratos de comparticipação na área da ostomia. Portanto, são doenças em que o doente não pode simplesmente não adquirir aqueles aparelhos.

Não adquirir o dispositivo.

E os hospitais, mesmo nos dispositivos médicos mais simples, como sistemas de administração, etc, também não podem prescindir desses mesmos dispositivos, que tiveram um aumento realmente muito grande com a inflação e as cadeias de distribuição, o transporte, os combustíveis, etc. E nós estamos aprisionados, entre aspas, ao valor que foi contratualizado.

Num contexto econômico completamente diferente.

É. E este ponto aqui dos concursos públicos é muito importante, porque é aí que é importante começar a haver uma outra sensibilidade quando se está a decidir qual é o dispositivo a adquirir, de não se olhar apenas para o preço, esquecendo o impacto e o valor dos ganhos em saúde que o dispositivo pode trazer, para além das poupanças econômicas que a prazo também pode trazer.

Também vai trazer. Antonieta, gostava que falássemos agora, se calhar, mais concretamente sobre o regulamento dos dispositivos médicos. Volvidos dois anos da sua entrada em vigor, ainda que haja algumas componentes cujos prazos foram estendidos, onde é que estamos? Quais têm sido, se calhar, os maiores desafios para a indústria?

Muito bem. O regulamento dos dispositivos médicos que estava previsto entrar em aplicação em 2020, foi depois estendido para 2021 pela pandemia que todos vivemos da Covid-19. Mas tinha um prazo em que as empresas tinham que ter os seus dispositivos médicos certificados pelo novo regulamento até 2024, portanto, três anos depois da sua aplicação em 2021. O que acontece? E a indústria realmente vinha a alertar e fez um grande trabalho de advocacy, que eu penso em favor da saúde pública, porque nós iríamos ter escassez de dispositivos médicos muito grave se isso acontecesse. Isto por quê? Porque dos cerca de 25 mil certificados que cobrem meio milhão de referências de dispositivos médicos, havia ainda uma pequena percentagem, só para vos dar uma noção, não chegava a 2000 certificados MDR do novo regulamento para esses dispositivos que estão certificados pelas antigas diretivas. Ora, a associar a esta pequena quantidade, está o quê? Os organismos notificados, que são as entidades que certificam com a marcação CE os dispositivos médicos, tiveram uma redução muito grande no seu número. Ou seja, dos cerca de 90 organismos notificados que havia para as antigas diretivas, houve uma parte que pura e simplesmente desistiu de se redesignar para o novo regulamento, devido aos elevados investimentos que teriam que fazer. Pessoal, em especialização técnica, etc. Portanto, desses 90, reduzimos a não chegam a 60, que pediram para ser redesignados. E desses, só para vos dar uma ideia, até à data estão 38 já redesignados, portanto, há outros que estão ainda em processo de redesignação, mas na área do dispositivo médico, e não falando os IVDs, que neste momento tem 10.

Não podemos usar siglas?

Não podemos usar siglas.

Pode usar, mas também tem que me dizer o que significa.

Está bem. Portanto, os dispositivos médicos, que nós vulgarmente dizemos DM, e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nós normalmente dizemos em sigla IVD, In Vitro Diagnostics.

Está explicado.

Pronto. E temos dois regulamentos distintos. Eu agora vou me focar de novo só no dos dispositivos médicos, que temos 38 e prevemos ter mais cinco organismos notificados até o final do ano. O que é que acontece? A própria Comissão Europeia fez uma apresentação depois de inquéritos que os organismos notificados tiveram que responder, era manifestamente impossível certificar estes 25 mil certificados.

25 mil cobrem 500 mil.

500 mil referências, tal como eu já disse, era manifestamente impossível certificar tudo até 2024. Após termos dado voz a esta preocupação, houve reuniões do comitê onde vão os ministros da Saúde europeus, que começaram a levar a sério esta preocupação e estimularam a Comissão Europeia a que apresentasse medidas concretas de como resolver esta situação. A Comissão Europeia foi sempre dizendo que se iria vocacionar a medidas administrativas, não legislativas, que levassem a uma maior celeridade da certificação CE pelo novo regulamento, vulgo MDR, mas cuja designação é o novo regulamento aplicável aos dispositivos médicos. Há uma série de guidances que a Comissão vai emitindo, que são homologadas pelos 27 Estados-membros, através de umas reuniões que se chamam as reuniões do MDCG, na qual estão presentes a Comissão, as autoridades competentes e os outros parceiros, os outros stakeholders. E houve uma medida importante em 2020, que é o regulamento MDCG 2020/14, que contemplava 19 medidas não administrativas. Verificou-se que não eram de todo suficientes. Eu peço desculpa, eu penso que é o 2022/14 e não 2020/14. 2022/14.

É nessa sequência, então, que se aumentam os prazos?

Não. Esta era uma medida administrativa com uma série de medidas administrativas que se considerou e não iriam ser suficientes. Eu não vou agora dizer, nem particularizar essas 19, porque seria mais do que o tempo do nosso podcast. Retifico que é 2022/14. Peço desculpa, mas não eram suficientes. E depois, em dezembro, os ministros da Saúde reúnem de novo e dizem: "Não, tem que haver medidas legislativas, não se pode evitar as mesmas". E num processo que foi super, hiper-rápido, nunca visto, desde essa data até dia 20/03/2023, sai um regulamento, que é o regulamento 2023/607 Que faz a extensão dos certificados emitidos pela anterior diretiva num prazo que se considerou razoável para que os dispositivos médicos possam ser certificados pelo novo regulamento até essas datas. Essas datas serão 2028 ou 2027, consoante a classe de risco dos dispositivos médicos. Então, 2027 para aqueles de mais elevada classe de risco, ou seja, classe 3 e 2B, a não ser as well-known technologies, portanto, as tecnologias bem conhecidas, que podem ser, tal como os de classe um e classe dois, estendidos até 2028. Mas muita atenção, porque provavelmente fabricantes, importadores e distribuidores, portanto os diferentes agentes econômicos vão ouvir este podcast, e essa extensão é mais para os organismos notificados poderem avaliar os dossiês. Por quê? Porque os dossiês técnicos têm que ser submetidos aos organismos notificados até maio de 2024. E o que acontece é que depois de maio de 2024, até 2027 e 2028, respectivamente, de acordo com a classe de risco, os organismos notificados vão ter mais tempo para emitirem os certificados de marcação CE para estes dispositivos de classe de risco. Ainda referir que mesmo os dispositivos que não queiram fazer o upgrade, portanto, a evolução para passarem de uma certificação CE pelas antigas diretivas para o novo regulamento, gozam aqui também de uma extensão até 2024 para poderem permanecer no mercado. Foi dada esta benesse e eu julgo que a favor, de novo, da saúde pública, porque iria haver certamente escassez destes dispositivos médicos se não fosse dado este novo prazo.

Só para perceber o ponto a que vamos chegar. A sua expectativa é que, mesmo tendo em conta esta, vou chamar facilitação, eventualmente não estou a usar o termo jurídico correto.

Sim, é uma extensão de prazo sob pena de ser completamente impossível fazer a certificação. E, portanto, de repente as pessoas ficarem sem os dispositivos, porque já não era válido ao abrigo da anterior diretiva e não estava válido ao abrigo da nova.

E não estava enquadrado no novo regulamento. Mas a pergunta é: com estas extensões de prazos, se quisermos, a APORMED antevê que haverá na mesma uma grande percentagem de dispositivos médicos que não vão transitar para a próxima certificação, porque entendem que não, por causa dos tais meios que precisam e recursos, etc. Qual é a sua expectativa?

Há um inquérito que foi feito pela MedTech Europe às empresas em termos mundiais. Esse inquérito revelou que 25% a 30% dos dispositivos médicos atualmente certificados não irão fazer o upgrade para a certificação pelo novo regulamento. Por motivos vários, mas o principal motivo é que os requisitos do novo regulamento são muitíssimo mais exigentes do que os requisitos impostos pela diretiva. E as empresas podem chegar à conclusão que não seja viável fazer a certificação pelo novo regulamento daqueles dispositivos e, portanto, terão que torná-los obsoletos e desistir dos mesmos, pelo menos na Europa. Por quê? Porque são dispositivos médicos que demonstraram a sua eficácia e segurança pela sua utilização ao longo de anos e anos, mas a documentação que os suporta não é, se calhar, no seu dossiê técnico, elaborada ao nível dos requisitos do novo regulamento. E o dito grandfathering da diretiva não é permitido para a certificação pelo novo regulamento e, portanto, pode não justificar o investimento e as empresas terão que desistir deles. Ou porque são dispositivos médicos utilizados para determinados nichos de mercado. Inclusivamente, temos já os cirurgiões pediátricos a alertarem para este problema, porque podem deixar de existir determinados dispositivos médicos que eram utilizados em bebês muito pequeninos que vão deixar de estar disponíveis. Ou outras situações que realmente não justifiquem o investimento das empresas, porque desenvolver, por exemplo, estudos clínicos e investigação clínica para dispositivos médicos que em termos de segurança, e esses dados são recolhidos durante toda a vida da permanência dos dispositivos médicos, nunca houve preocupações de segurança de maior, porque não há notificação das mesmas, terem que desenvolver determinada investigação clínica que onera muito aquele dispositivo médico.

De repente, há uma burocratização da coisa que pode tornar a coisa economicamente inviável. Ricardo, tu estiveste na MedTech Summit, foste orador, foste falar sobre dispositivos médicos. Esta era uma preocupação, era um dos hot topics da reunião?

Sim, era um dos vários hot topics da reunião e uma das preocupações que eu senti pelos presentes, que eram fundamentalmente empresas e stakeholders do setor, mas fundamentalmente empresas e distribuidores, foi precisamente essa, foi o fato de quão aplicável e quão exequível seria a aplicação do regulamento dos dispositivos médicos à realidade. E o fato de haver estas preocupações e o fato de, acima de tudo, elas estarem a ser levantadas em tempo útil parece muito importante, porque corremos o risco de, por causa daquilo que tu disseste, da burocratização, termos médicos e profissionais de saúde a necessitar de dispositivos médicos e, simplesmente, não os ter. Ou porque, de facto, a burocracia que o regulamento trouxe os tornou economicamente inviáveis, ou porque o tempo útil não chega para que eles sejam certificados e que sejam adaptados às exigências do regulamento. E acho que isso é uma coisa que nos tem que preocupar a todos, porque a verdade é que acaba por ser um bocadinho como a eletricidade. Nós só percebemos a falta que ela nos faz quando estamos numa sala de cirurgia e o cirurgião precisa de um dispositivo médico e não tem porque ele deixou de ser viável.

Deixe-me só acrescentar aqui um ponto, estava se a falar da burocratização, que às vezes tem as costas quentes. Óbvio que isso implica mais burocracia, mas tem um propósito. Maior exigência é para haver maior qualidade. Agora, estes propósitos só fazem sentido se não forem contraproducentes, porque se for de tal maneira exigente que cria um vazio de soluções, as pessoas, apesar de tudo, preferem continuar a utilizar os dispositivos que têm um track record. Portanto, não é propriamente uma coisa que entra sem se saber como é que funciona, mas preferem poder continuar a usar esses dispositivos, ainda que não sujeitos a tal critério mais exigente do que não os ter. Não cria o problema da falta de qualidade, mas cria o problema da falta de solução, que é bastante mais grave.

É quase como se desenhasses em teoria o que era o dispositivo ideal, sem teres em conta aquilo que os profissionais usam todos os dias.

Que ele é necessário todos os dias e que não podemos suspender o estado das condições de saúde das pessoas.

Acho que é uma coisa que é importante sublinhar, que é: não estamos propriamente, como disse o doutor António, a jogar à roleta russa. São dispositivos médicos que têm um track record de anos e têm dados recolhidos ao longo de anos e, portanto, não tendo questões identificadas relativas à segurança do seu uso.

Pode causar alguma perplexidade, por que essa falta de certificação.

Não é muito razoável que se corra o risco de disrupções na cadeia de abastecimento, ou então não só disrupção, mas a total ausência de fornecimento e de abastecimento. O objetivo do regulamento é nobre, evidentemente, mas acho que sendo nobre, há que ser razoável. Nobreza e razoabilidade convém que estejam de braço dado, porque senão, não serve a ninguém.

Deixe-me passar para o outro.

Exato. Só para finalizar aqui. Um dos argumentos que está a ser discutido é realmente a possibilidade de haver o leverage da documentação já existente e até que ponto podemos ter uma exigência ajustada a determinados dispositivos médicos cuja segurança está perfeitamente comprovada pelo seu uso ao longo de anos, fazendo um requisito de investigação clínica ajustada aos mesmos. E isso está em discussão, mas não tem havido grande disponibilidade, nem por parte dos Estados membros, nem da Comissão, de avançar em detalhe para uma orientação nesse sentido, que fosse um pouco mais objetiva. E o que se passa é que os organismos notificados também estão muito presos, entre aspas, ao novo regulamento e, portanto, só têm uma medida, que é as exigências que lá estão escritas, e essas exigências não estão ajustadas a este tipo de dispositivos. Tenhamos alguma esperança que essa orientação não venha demasiado tarde, quando as empresas já decidiram retirar do seu portfólio determinados dispositivos médicos que seriam célaros.

Pode haver também uma forma de pressão da própria comissão, eventualmente, porque se o dissesse agora desmotivaria a transição de dispositivos para a certificação pelo novo regulamento.

Se me permite só uma questão, que é: não acha que o próprio Medical Device Coordination Group, enquanto entidade que reúne alguns dos stakeholders do setor, deveria ter um papel mais interventivo nestas questões também?

Ele tem um papel interventivo, porque eu até tenho o privilégio de ir ao Medical Device Coordination Group dedicado especificamente à área de investigação e evidência clínica, o SEI. E portanto, tenho a oportunidade de me sentar à mesma mesa lá em Bruxelas com a Comissão e com os Estados membros que fazem parte deste grupo. O que acontece é que este tema é complexo. E portanto, tem que haver disponibilidade dos peritos nesta área de investigação clínica para depois também terem a coragem de ter diferentes graus de requisitos ajustáveis aos dispositivos. E há tanto a fazer em relação às linhas orientadoras que não tem havido a finalização dessas guidances, dessas orientações. Como isto tem que ser sempre de parceria entre a comissão, aliás, a presidência e a copresidência, portanto, os chairs e os co-chairs são da comissão e dos Estados-membros que se propõem para tal. Há incentivo, sim, mas depois tem que haver um conjunto de peritos que desenvolvam as orientações. E não tem sido fácil. Outros saem pra academia, alguns muito credenciados, como o Tom Melvin, que saiu pra academia. E as empresas continuam, e o relógio continua a avançar e continua a contar. Nós tínhamos sobre a nossa cabeça 2024, agora está 2027 e 2028, para os organismos notificados, não tanto para as empresas. Se bem que aqui há uma nuance que eu também gostaria de deixar aqui expressa, que é: a empresa pode acordar com o seu organismo notificado que conjunto de documentos tem que submeter até maio de 2024 e que outros documentos, de acordo com o plano, pode submeter de 2024 até 2028 ou 2027, de acordo com a classe três. E isto na investigação clínica faz um bocadinho de diferença, porque se a empresa estabelecer um plano que o seu organismo notificado aceite, porque também não fazia muito sentido ter que submeter o dossiê com todos os elementos, quando, por exemplo, a investigação clínica está a ser desenvolvida de acordo com o plano, e o organismo notificado só vai pegar naquele dossiê, por exemplo, em 2026 ou 2025. E dizer: "Não, se não submeter o dossiê técnico completo", que até pode já estar obsoleto dois anos depois, não faz sentido. E aqui também houve um critério ajustado e acordado de razoabilidade.

É o princípio do aproveitamento do processo. Há um processo a decorrer, não faz muito sentido. Se se consegue encaixar tudo dentro dos timings do processo, só porque o calendário não bate exatamente certo, que se desperdiçasse todos os pedidos que são feitos até 2024.

Exatamente. E se a empresa tiver esse conjunto de documentação adequada em maio de 2024, o organismo notificado assinará, se já não assinou, um acordo com a empresa até setembro desse mesmo ano, e então há um conjunto de documentação que tem que estar lá e submetida até 2024, mas há outro plano e outra documentação que pode estar ainda a ser constituída e ser submetida durante esse tempo. E este é o único buffer, o único tampão, por utilizar uma palavra portuguesa, que os fabricantes poderão ter. E depois, se tivermos oportunidade, e provavelmente falaremos nisso também, que é o impacto naqueles que não são fabricantes em Portugal, mas que serão os importadores e os distribuidores, que também são em grande número em Portugal.

O grande tecido em Portugal, estaremos a falar de distribuidores.

Exatamente.

Queria aproveitar a sua presença aqui no podcast da PLMJ, para ouvi-la falar sobre a sua visão sobre de que forma a inteligência artificial, a robótica e o machine learning têm ajudado a desenvolver também o setor.

Muito bem, Alexandra. Tema também desafiante. Permita-me só para arrumarmos os assuntos, arrumarmos aqui a extensão 607, antes de entrarmos nos últimos minutos nessa área. Dizer então que aquilo que temos vindo a dizer dos requisitos do novo regulamento e da extensão da certificação até 2027 e 2028, vai ter um impacto em Portugal nos distribuidores e importadores. Por quê? Porque os certificados vão estar expirados e vão poder ser utilizados até 2027 e 2028, nomeadamente para procedimentos públicos. E aqui há um papel importante de informação, que nós contaremos também com a autoridade reguladora em Portugal, que é o Infarmed, a fim de que os hospitais e os compradores públicos estejam a par de que documentação é que necessitam ou não, porque a própria legislação diz concretamente que se o fabricante cumpriu os requisitos, a certificação da marcação CE é até estas datas e os dispositivos podem continuar a ser utilizados, e fazer prova disso. Esperemos que a fact sheet, ou a folha explicadora da comissão, seja clara e publicada no site da comissão, a fim de que as entidades públicas as entendam e possam validar esta extensão. Caso ainda tenham alguma relutância, existem depois dois documentos adicionais que podem ser utilizados, que é a autodeclaração do fabricante e ainda uma carta do organismo notificado, bem como os certificados de venda livre. E referir aqui um último ponto também importante que foi trazido por este regulamento 2023/607, que é o sell-off period que foi anulado. Ou seja, no regulamento estava estabelecido que os dispositivos médicos que tivessem sido colocados no mercado ao abrigo das anteriores diretivas só poderiam estar no mercado até 2025, ou realmente era uma coisa que de todo não fazia sentido, não só porque iríamos recolher dispositivos médicos que estão em boas condições de ser utilizado, bem como em termos ambientais e por várias razões, teriam que ser retirados do mercado. E isso foi uma coisa que a comissão, ainda não tinha saído o regulamento, disse-nos logo que iria ser anulado por este regulamento. E referir aqui que os dispositivos médicos com certificação CE ao abrigo das anteriores diretivas, uma vez colocados no mercado, podem ser utilizados até ao seu prazo de validade. Nem sequer estas datas estão para eles, o que realmente também faz todo sentido.

Claro. Só para se perceber um bocadinho, fazendo aqui um paralelismo com as devidas adaptações. Sem estas medidas, e é bom que as entidades públicas, sobretudo as entidades públicas que vão adquirir dispositivos médicos, tenham isto bem presente para não termos problemas mais à frente. Por exemplo, nós estamos a pensar na situação de alguns dispositivos médicos e dos equipamentos de proteção individual no período de 2020, quando surgiu a pandemia. Rapidamente se esgotou no mercado e foi necessário fazer um downgrade das exigências e aceitar, por exemplo, máscaras que não tinham marcação CE, mas vinham da China ou de outras geografias que não usam marcação CE. Mas aí estávamos numa situação imprevista, que ninguém estava à espera, que ninguém programou e, portanto, essa foi a medida de recurso. Aqui temos muito tempo para assegurar que há uma transição de produto com marcação CE para produto com marcação CE.

Que há um soft landing nessa situação.

Agora, se as interpretações do prazo de validade da marcação CE ao abrigo da anterior diretiva começarem a ser variadas e desconformes, corremos o risco depois de não haver-

Da indissociabilidade, da clareza de efeito

Muito bem lembrado esta preocupação de ficar claro que estes dispositivos têm um prazo maior.

É verdade. E não falámos, isto agora podia-se estender, mas vamos já passar ao AI Act e ao machine learning, mas não falámos aqui de dois artigos, e o doutor Ricardo saberá isso também muito bem, dois artigos importantes que estão no regulamento, que é o artigo 97 e o artigo 59, que permite precisamente fazer estas utilizações que o doutor Eduardo acabou de citar.

E quanto a isso o MCDG já se pronunciou.

Até teve agora que fazer uma- Exatamente, teve que fazer um e agora a ES Position Paper teve que atualizar, porque há um artigo 97 e um artigo 59 que permite aos Estados-membros, mesmo que os dispositivos médicos estejam não conformes e uma marcação CE com certificado expirado era e é considerada uma não conformidade, mas mesmo esses que não estejam agora ao abrigo desta extensão dos certificados, os países têm ainda esta ferramenta para poder continuar a ter os dispositivos médicos no mercado. E nomeadamente agora, neste contexto, infelizmente, da guerra, tem levado a que alguns dispositivos médicos deixem de estar disponíveis ou porque não há matérias-primas para os realizar e temos que os ir buscar a outras jurisdictions, portanto, a outros sítios e colocá-los em determinados países em que eles têm escassez na existência de mercado. E continuamos a ter algumas ferramentas que já estavam no regulamento anterior para serem utilizadas e que poderão continuar a ser utilizadas.

Tipo aos outros CAP, não é?

Exatamente.

Só temos mais dois a três minutos, Antonieta, gostava de ouvi-la falar sobre o impacto então da inteligência artificial, da robótica e do machine learning. Como é que tem ajudado a desenvolver o setor dos dispositivos médicos?

Ora bem, esse vai ser um tema que, permita-me a expressão, se calhar, vai dar origem a um outro podcast.

Seguramente.

Sobre esse assunto, que teremos que estudar bastante e preparar-nos. De todas as formas, dizer que há uma grande preocupação em legislar a inteligência artificial e a utilização da mesma, o machine learning e a robótica. Por quê? Porque há uma grande explosão da utilização da mesma, que eu, como otimista que sou, acho que vai favorecer a espécie humana, porque todo aquele trabalho que possa ser realizado em segundos ou em minutos, que levaria ao homem um tempo imenso de análise de documentação, não significa que não haja uma preocupação acrescida, e na área da saúde, essa preocupação ainda é maior, para que aquilo que as máquinas aprendem pela sua utilização, por assim dizer, para uma linguagem coloquial em relação ao machine learning. A inteligência artificial inserida nos equipamentos a fim de que possa utilizar para com milhentos diagnósticos ou milhentos tratamentos que são introduzidos naquela máquina, possa depois aconselhar qual será a melhor técnica a utilizar naquele doente que está naquele bloco cirúrgico para ser intervencionado ou noutras aplicações. Ou ainda a robótica, que possamos ter robôs sempre orientados pelo homem, que possam ter uma maior precisão quando estão a fazer determinado corte, determinada intervenção, vai favorecer. O que acontece? Esta legislação é uma legislação transversal. E então, houve uma grande preocupação dos diferentes parceiros explicarem que duplamente legislar para as tecnologias médicas iria ser prejudicial, porque a inteligência artificial é utilizada em todos os campos, não só na área dos dispositivos médicos, portanto, das tecnologias médicas, mas também para toda a área. E então, houve a preocupação de fazer com que esse AI Act, que já foi ao Parlamento e agora vai entrar na altura do trílogo, pelo Parlamento, Conselho, etc. Depois, aqui as pessoas mais da área jurídica ajudar-me-ão em relação a esse percurso, possa referir Que naquilo que seja possível, é o novo regulamento que é aplicável e não ter uma duplicação de dossiês técnicos, de avaliadores. Pensa-se que os organismos notificados poderão ter competência para certificar a inteligência artificial utilizada nos dispositivos médicos e aqui, sim, já alguns ganhos foram obtidos no texto que foi ajustado a este nível. Também a vigilância e todo aquilo que tem que se fazer no pós-mercado, seja também remetido para o novo regulamento dos dispositivos médicos e não seja utilizada uma duplicação de esforços aqui, que sejam requisitos incluídos neste AI Act e sempre a proteção dos dados das pessoas também terá que ser tido em conta. E portanto, é como digo, poderíamos particularizar muito, ficaria por aqui e pediria a vossa ajuda no que quiserem, mas será outro podcast.

Eu estava a ouvir antes o Lucas a falar daqui das dificuldades, da transversalidade daquilo que é a inteligência artificial. Ricardo, desde logo, a amplitude da definição do que é a inteligência artificial.

Completamente. De resto, a própria proposta de regulamento de inteligência artificial tem uma definição muito ampla e que abre, desde logo, a porta a este risco que a doutora Antonietta identificou, que é precisamente a questão de haver aqui uma dupla legislação e de criar uma série de opções.

E uma menos informada que a outra.

Completamente.

É um pouco isso que estamos a falar.

E corremos o risco de, no caso dos fabricantes e das empresas que desenvolvem dispositivos médicos, ter quase que uma segunda necessidade de certificação e de adaptação às obrigações também da proposta do regulamento de inteligência artificial. Mas há uma coisa que tu referiste e que de fato faz todo sentido nesta área, que é a questão da transversalidade. Exatamente.

Adorava ter sido eu, mas foi a Antonietta.

Exatamente. Que é precisamente, nós estamos a falar do regulamento dos dispositivos médicos, mas ao aplicares o regulamento dos dispositivos médicos, vais ter necessariamente que aplicar o regulamento da inteligência artificial quando ele estiver publicado e em vigor. Tens aqui um aspeto muito importante e que voltando ao tema da Medtech Summit, que era uma preocupação que eu notei muito, que é a questão, na altura tinha a ver com a questão das instruções de uso em formato eletrónico, mas que era a questão da aplicação do regulamento geral de proteção de dados, porque a obrigação de notificares atualizações e só consegues notificar atualizações se tiveres o tracking de quem tem aquelas instruções.

Portanto, há todo um tema de dados pessoais.

Há todo um tema de dados pessoais e portanto, o regulamento tem que ser cumprido também, designadamente consentimentos informados e por aí fora, de toda a burocracia e todas as exigências que o RGPD implica, que agora já vão sendo conhecidas, porque já está em vigor há alguns anos. E, portanto, esta questão da transversalidade é de facto um tema para a indústria, na minha opinião, e de facto tem que ser esta preocupação de não duplicar regulamentação e não duplicar legislação, tem que ser uma preocupação fundamental de quem legisla e também uma preocupação de vigilância dos stakeholders da indústria, porque senão isto a certa altura torna-se ingerível. Porque é demasiada legislação e demasiada exigência para se conseguir colocar um produto no mercado. E como o Eduardo disse no início, nós estamos a falar de produtos que são bens supérfluos, estamos a falar de bens absolutamente essenciais e cada vez mais isso se demonstra diariamente.

Antonietta Lucas, da Dorn Group. Ricardo Rocha, obrigada pela presença no podcast da PLMJ.

Este podcast é da responsabilidade da PLMJ.