A Agência Nacional da Segurança do Medicamento (ANSM) francesa concluiu que a morte do voluntário do ensaio clínico da Bial está diretamente relacionada com a molécula que estava a ser testada. Estas conclusões surgem num relatório publicado esta terça-feira pela agência francesa e podem ter implicações graves para a farmacêutica portuguesa.
Ainda assim, subsistem muitas dúvidas por esclarecer. Por exemplo, os investigadores não conseguem explicar porque é que os sintomas só se registaram ao quinto de dia de administração de uma dose de 50 mg e não se verificaram nos voluntários que receberam uma dose duas vezes mais forte numa administração única.
Ao Observador, fonte oficial da BIAL garantiu que a farmacêutica está a analisar o relatório do Comité Científico, mas fez questão de salientar que o relatório não é conclusivo sobre a causa da morte do voluntário.
De acordo com o jornal francês Le Monde, que cita o relatório da ANSM — entretanto disponibilizado online –, o medicamento que foi testado nos voluntários saudáveis não poderia ser, “a priori, considerado um produto de risco” à luz das normas europeias.
Mais: o mesmo relatório dá conta que os dados transmitidos pela Bial à Biotral — empresa a quem o ensaio foi encomendado – e às autoridades francesas “não continham informações, nomeadamente no plano toxicológico, que fizessem temer um risco particular na primeira administração humana”.
Ainda assim, os investigadores admitem que a brochura divulgada pelo laboratório da Bial “tem vários erros” e “imprecisões”, incluindo documentos mal traduzidos que “dificultam a compreensão de vários pontos”. “Isto é bastante surpreendente, devido à importância de regulamentação do presente documento,” dizem os especialistas, citados pelo Le Monde.
Além do voluntário que morreu depois de lhe ter sido administrada a molécula que estava a ser testada, outros cinco voluntários acabaram por sofrer danos neurológicos graves.
Medicamento já tinha causado danos neurológicos a outras espécies
O mesmo relatório lembra que, em ensaios anteriores, realizados em ratinhos, ratazanas, macacos e cães, já se tinham registado efeitos secundários graves, incluindo danos neurológicos. Ainda assim, os especialistas lembram que é preciso ser “prudente” antes de estabelecer qualquer ligação entre estes casos e os que envolveram seres humanos.
Os responsáveis pelo relatório concluem ainda que o modo de progressão nos humanos tinha sido “claramente problemática por ser demasiado brutal”. Ou seja, dizem os especialistas, a passagem das doses mais leves para as doses mais elevadas não foi, no mínimo, avisada.
