Não foram encontrados erros nem omissões no que diz respeito aos procedimentos do pessoal do laboratório francês Biotrial, em Rennes, segundo um comunicado da imprensa da empresa emitido esta segunda-feira.
A investigação ao laboratório começou no final da semana passada depois de cinco voluntários de ensaios clínicos de fase I terem dado entrada no Centro Hospitalar Universitário de Rennes com danos neurológicos. Os inspetores da Polícia Judiciária francesa recolheram os lotes do fármaco na sexta-feira e passaram o fim de semana a interrogar as pessoas que estiveram envolvidas no projeto e a recolher documentação relativa ao mesmo.
“A Biotrial participou ativamente nas investigações e foi transparente e aberta na partilha de toda a informação, pondo todos os esforços na tentativa de compreensão das causas deste acidente”, refere o comunicado.
Com o comunicado emitido esta segunda-feira, parecem estar descartadas uma das hipóteses de se ter tratado de um erro humano durante o ensaio clínico. “O facto de a Biotrial continuar a operar [manter os restantes ensaios clínicos] sugere que as autoridades devem estar bastante certas de que não se tratou de erro grosseiro por parte do pessoal envolvido neste ensaio ou de qualquer outro problema no local”, refere Susana Pires, responsável pela segurança pré-clínica numa empresa biofarmacêutica na Suíça.
“A investigação em curso vai esclarecer as outras hipóteses em aberto, como um efeito ‘off target‘ da molécula – quando atua de forma não especifica noutro alvo -, um possível contaminante introduzido durante a produção do medicamento ou uma diferença, desconhecida até agora, na biologia do alvo (a FAAH) entre os humanos e os animais usados na fase pré-clínica – que tornaria este incidente difícil de prever”, esclarece a investigadora.
Por agora resta aguardar pelo relatório que, segundo a Biotrial, deverá estar pronto antes do final do mês. “Muito rápido”, comenta Susan Pires.
Biotrial observed a minute of silence in memory of the Bial study volunteer who passed away Sunday. pic.twitter.com/rChl1qEGSn
— Biotrial (@Biotrial) January 18, 2016
