A autoridade sanitária do Brasil anunciou esta terça-feira que suspendeu os ensaios clínicos da vacina Coronavac, do laboratório chinês Sinovac, contra o novo coronavírus, após um incidente “grave” com um voluntário. Um homem morreu, mas o Instituto Butantan, que irá produzir a vacina, garante que o óbito nada teve a ver com a Coronavac.

Em comunicado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que decidiu interromper o ensaio clínico da vacina Coronavac “após a ocorrência de um evento adverso grave”, em 29 de outubro, mas não deu mais informações sobre o incidente, referindo apenas que a categoria de “evento adverso” pode incluir a morte, efeitos secundários potencialmente fatais, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, hospitalização ou outro “evento clinicamente significativo”.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado“, precisou a agência, acrescentando que vai “avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade” dos testes.

Numa entrevista ao canal TV Cultura, citado pelo Folha de São Paulo e pelo G1, o diretor do Instituto Butantan adiantou que a Anvisa foi notificada da morte de um voluntário e “não de um efeito adverso”, tendo por isso estranhado a decisão da agência, uma vez que a morte não está relacionada com a vacina.

“Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, pode acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer. Ou seja, é um óbito não relacionado à vacina. É o caso aqui“, afirmou Dimas Covas, acrescentando que, por isso, não há motivo para se interromper os ensaios clínicos e que já pediu esclarecimentos à Anvisa.

Segundo o Folha de São Paulo, o voluntário era um homem de 33 anos que morava em São Paulo.

Num comunicado, o instituto diz estar disponível para “prestar todos os esclarecimentos necessários” à agência “referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”.

Não é a primeira vez que os ensaios de uma vacina contra a Covid-19 são interrompidos: já aconteceu com as vacinas da Universidade de Oxford, que está a ser desenvolvida pela AstraZenenca, e da Johnson & Johnson, mas ambos acabaram por ser retomados. No caso da vacina de Oxford, também morreu um voluntário, um médico brasileiro de 28 anos. Mais tarde apurou-se que o homem recebeu o placebo e não o imunizante.

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A suspensão dos ensaios clínicos da Coronavac, que envolve nove mil voluntários, ocorreu um dia depois de o gigante farmacêutico norte-americano Pfizer anunciar que a sua vacina contra a Covid-19 alcançou 90% de eficácia nos testes.

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As vacinas candidatas da Pfizer e Sinovac estão em ensaios da Fase 3, a última fase antes de receberem aprovação regulamentar. Ambas estão a ser testadas no Brasil, o segundo país mais afetado pela pandemia, com mais de 162.000 mortes.

Governo de São Paulo lamenta não ter sido informado pela Anvisa

Em comunicado, o Governo de São Paulo lamentou não ter sido informado pela Anvisa da suspensão dos ensaios clínicos, “como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza”, e ter sabido pela comunicação social.

“O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação”, lê-se no documento citado pelo G1.

A Coronavac, que está igualmente a ser testada na China, Turquia, Bangladesh e Indonésia, tem sido objeto de uma batalha política no Brasil entre um dos seus maiores apoiantes, o governador de São Paulo, João Doria, e o seu principal adversário político, o presidente Jair Bolsonaro, que em outubro proibiu a sua compra.

O chefe de estado referiu-se à vacina da Sinovac como sendo proveniente “daquele outro país” e, em vez disso, promoveu a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a empresa farmacêutica britânica AstraZeneca.

O Governo de São Paulo aliou-se à Sinovac para coordenar a última fase dos ensaios clínicos em território brasileiro, e assinou um contrato que incluiu a aquisição e distribuição de 46 milhões de doses da vacina.

Bolsonaro, que se mostra cético em relação à gravidade da pandemia e se declara anticomunista, também determinou que a vacinação contra a Covid-19, que já causou quase 156 mil mortes e mais de 5,3 milhões de infetados no Brasil, não será obrigatória.

Toda a situação gerou uma forte polémica no país e transformou a distribuição da futura vacina numa batalha altamente politizada entre o chamado “Bolsonarismo” e a oposição, tanto conservadora quanto de esquerda.