O Conselho da União Europeia (UE) adotou esta segunda-feira um conjunto de regras para melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos, evitando falhas no abastecimento, e a preços acessíveis.
De acordo com um comunicado, os Estados-membros votaram favoravelmente o novo pacote farmacêutico, que reforma a legislação farmacêutica da UE e quer garantir um acesso equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis em toda a UE.
A legislação, que terá ainda de passar pelo crivo do Parlamento Europeu, procura também “impulsionar a competitividade da indústria farmacêutica, reduzindo os encargos regulamentares e reforçando a segurança do abastecimento, a fim de prevenir e gerir situações de escassez”.
As empresas que introduzirem um novo medicamento no mercado beneficiarão de um período de proteção de dados de oito anos, o que significa que terão direitos exclusivos sobre os dados provenientes de ensaios pré-clínicos e ensaios clínicos.
No que se refere, por exemplo, aos antibióticos, o pacote farmacêutico introduz uma modalidade que incentiva as empresas farmacêuticas a contribuírem para o combate à resistência aos antimicrobianos através do desenvolvimento de antibióticos prioritários.
Por outro lado, para garantir a disponibilidade de medicamentos essenciais, os países da UE terão o poder de exigir que as farmacêuticas forneçam os medicamentos que beneficiam de proteção regulamentar em quantidades suficientes para satisfazer as necessidades dos doentes.
O pacote farmacêutico inclui uma isenção em matéria de propriedade intelectual que permite aos fabricantes tomar as medidas necessárias, como estudos ou ensaios, para garantir que as versões genéricas de um medicamento possam ser disponibilizadas logo no primeiro dia após o termo dos direitos de propriedade intelectual.
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