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Está confirmado: após longas semanas de incerteza sobre se a vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca/Universidade de Oxford estava ou não na origem de coágulos sanguíneos — ou trombos — detetados em pessoas de vários países depois de terem sido vacinadas, a Agência Europeia do Medicamento anunciou finalmente que sim. E que o fenómeno, que está por explicar, parece atingir mais as mulheres e os mais jovens.
No entanto, se já tomou a vacina da AstraZeneca ou se a vai tomar no futuro, não há motivos para preocupações, segundo a EMA. O regulador europeu insiste que esta coagulação sanguínea associada a uma diminuição das plaquetas em circulação causada pela vacina é muito rara. E que, aliás, é um problema que o próprio coronavírus também provoca e que é fatal mais vezes nos casos de quem contrai a doença do que quando provocado pela vacina.
Podemos confiar na vacina da AstraZeneca? “Se fosse um risco já não estaria a ser utilizada”
Vários países, desde a Inglaterra a Espanha, passaram já a recomendar que a vacina da AstraZeneca agora seja apenas dada a pessoas mais velhas (acima dos 30 ou dos 60/65). Mas tomá-la continua a ser melhor do que ficar sem ela: fique a saber porquê.
O que disse a Agência Europeia do Medicamento?
A Agência Europeia do Medicamento confirmou esta quarta-feira que existe uma associação entre a vacinação da AstraZeneca contra a Covid-19 e o surgimento de coágulos. Os peritos descobriram que a Vaxzevria — a vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford — pode provocar trombos sanguíneos incomuns com baixo teor de plaquetas e decidiram que esse aviso vai constar agora na lista de reações adversas — muito raras — do medicamento.
A coagulação do sangue e a diminuição de plaquetas associada à vacinação com a AstraZeneca é semelhante à que já tinha sido identificada em casos raros de reações adversas observadas em pacientes tratados com heparina — a trombocitopenia induzida por heparina, um medicamento anticoagulante normalmente usado para tratar embolias pulmonares e prevenir tromboses venosas profundas.
Nos casos de reações adversas associadas ao tratamento com heparina, a doença ocorre por causa de uma resposta imune inadequada, em que as plaquetas libertam determinadas pequenas partículas que, por sua vez, ativam a trombina, uma proteína essencial no processo de coagulação do sangue. Não se sabe exatamente ainda como é que a vacina provoca estes quadros clínicos, mas pensa-se que o processo deve ser semelhante a este.
Uma das teorias que chegou a estar em cima da mesa era a possibilidade de os eventos tromboembólicos terem ocorrido em pessoas onde a vacina tivesse sido administrada inadvertidamente num vaso sanguíneo, em vez do tecido muscular. A ideia foi explorada pelos cientistas, mas foi entretanto descartada: os casos em que isso ocorre são tão raros que não explicariam o número de casos de coagulação no sangue que têm sido reportados.
Os especialistas analisaram 62 casos de trombose do seio venoso cerebral (veias que ficam entre as camadas de dura-máter, a mais externa das três meninges que protegem o cérebro) e 24 casos de trombose da veia esplénica (que drena o sangue do baço), todos reportados no sistema EudraVigilance até 22 de março, altura em que 25 milhões de pessoas já tinham recebido a vacina da AstreZeneca. Dezoito destes 86 casos revelaram-se fatais.
Mas não se assuste já com o número: há vacinas que causam mortes, tal como medicamentos, e em termos percentuais estamos a falar de números residuais.
Posso ou não confiar na vacina da AstraZeneca contra a Covid-19?
A Agência Europeia do Medicamento insistiu que, mesmo confirmando que a vacinação com a AstraZeneca pode provocar coagulação sanguínea em casos muito raros, os benefícios gerais da vacina na prevenção da Covid-19 superam os riscos de reações adversas ao medicamento. A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é residual e a vacina consegue evitar as hospitalizações e mortes devido ao novo coronavírus, mesmo nos casos mais graves.
Peter Arlett, chefe do Departamento de Farmacovigilância e Epidemiologia da agência, acrescentou que o fenómeno pode ser comparado ao da toma da pílula contracetiva: se ela for administrada a mais 10 mil mulheres durante um ano, haverá um excesso de casos de coagulação sanguíneo ao longo desse período. É um efeito secundário “que ocorre raramente”, mas que “precisamos de ter em conta” — tal como com a vacina.
Segundo a entidade reguladora, até 4 de abril (domingo), entre as 34 milhões de pessoas vacinadas no Espaço Económico Europeu e no Reino Unido, foram identificados 169 casos de trombose do seio venoso cerebral e 53 casos de trombose da veia esplénica. Segundo os especialistas das entidades reguladores, são quatro casos de trombose por milhão de vacinados com a AstraZeneca.
A Organização Mundial de Saúde também emitiu um comunicado dizendo aliás que a relação causal entre a vacina da AstraZeneca e a ocorrência de coágulos sanguíneos com baixa quantidade de plaquetas é considerada “plausível, mas não foi confirmada”. Ou seja, ainda “são necessários estudos especializados para compreender totalmente a relação potencial entre a vacinação e os possíveis fatores de risco”, diz o documento.
Sou uma mulher de 27 anos. Devo tomar a vacina à mesma?
De facto, os peritos das entidades reguladoras descobriram que a maioria dos casos de coagulação sanguínea foi detetada em mulheres com menos de 60 anos num intervalo de duas semanas após receberem a primeira dose com a AstraZeneca — sobre a segunda toma não há informações. Mas não foram detetados fatores de risco, ou seja, não foi encontrada qualquer relação com a idade ou sexo.
Mas as mulheres e as mais jovens não devem temer a vacina com a AstraZeneca. June Raine, diretora executiva Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde britânica (que também participou nesta revisão da evidência científica feita pela EMA) explicou que há mais mulheres dentro destas idades a tomarem a vacina da AstraZeneca na Europa. Por isso, há matematicamente mais probabilidade de haver mais casos neste grupo.
Mas não eram os mais velhos que não deviam tomar a vacina?
Quando a Agência Europeia do Medicamento recomendou a vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 não colocou entraves nas idades: ela podia ser administrada a qualquer pessoa com 18 anos ou mais. Mas as autoridades de saúde de muitos países (incluindo Portugal) decidiram limitar a utilização desta vacina às pessoas com menos de 65 anos.
O argumento foi o de que, como não tinha havido um número significativo de voluntários com mais de 65 anos nos ensaios clínicos da AstraZeneca, não era possível concluir se a vacina contra a Covid-19 desta farmacêutica era mesmo eficaz nas pessoas mais velhas. Mais tarde, à medida que mais dados chegavam dos países que não tinham avançado com esta limitação, a maioria desses países expandiu a vacinação com a AstraZeneca a todos os adultos. Portugal foi um deles.
A questão nunca se colocou com os adultos mais jovens porque, durante os ensaios clínicos, não foram detetados eventos tromboembólicos nessas faixas etárias. Só quando a vacina começou a ser administrada em massa, no Reino Unido e pelo mundo fora, é que estes casos começaram a surgir. Nada de estranho: quanto mais pessoas forem vacinadas, mais provável é que efeitos secundários desconhecidos nos ensaios clínicos sejam identificados.
Mas a 18 de março, a Agência Europeia do Medicamento avisou num comunicado de imprensa que “em pacientes mais jovens”, ainda havia “algumas preocupações relacionadas em particular a esses casos raros” de eventos tromboembólicos: a maioria das pessoas que tinham desenvolvido essas reações adversas eram do sexo feminino e tinham menos de 55 anos.
Isso sim espantou os cientistas: até 16 de março, só devia haver um caso de coagulação intravascular disseminada nas pessoas com menos de 50 anos que tinham recebido a vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 nas duas semanas anteriores. Mas apareceram cinco. Mais: a média de casos de coagulação sanguínea nos vasos cerebrais até 16 de março devia ser de 1,35 nos menores de 50 anos. Mas houve 12 casos.
Mas atenção: os cientistas envolvidos na última revisão dos dados científicos não identificaram a idade ou o sexo como fatores de risco para o surgimento destes quadros clínicos — que são, mesmo assim, muito raros —, limitando-se a informar que, por algum motivo, foram registados mais casos em mulheres com menos de 60 anos. No entanto, tudo pode não passar de uma flutuação estatística.
Mas a Agência não tinha dito que a vacina não provocava esses coágulos?
A meio de março, a entidade reguladora afirmou que a vacina da AstraZeneca não estava ligada a um aumento do risco geral de coágulos, mas alertou que podia estar relacionada a casos muito raros de trombos associados a níveis baixos de plaquetas. Em 20 milhões de vacinados com a AstraZeneca no Espaço Económico Europeu e Reino Unido até 16 de março, 25 reportaram estas reações adversas.
Cerca de duas semanas após este primeiro comunicado, a 31 de março, a Agência Europeia do Medicamento repetiu que “uma relação causal com a vacina” não fora “comprovada”, mas era “possível” e que “análises adicionais” estavam “em andamento”. Além disso, acrescentava que a revisão da evidência científica não identificara nenhum fator de risco (idade, sexo ou historial médico, por exemplo) na origem destes eventos “muito raros”.
Ou seja, “a relação causal com a vacina” não estava “comprovada”, mas era “possível” e merecia “uma análise mais aprofundada”, avançava a agência nesse comunicado. Ainda assim, os benefícios da vacina no combate à Covid-19 — uma doença que, repita-se, também origina quadros de coagulação sanguínea que podem resultar em morte — continuavam a superar o risco associado às reações adversas da vacina, fazia questão de sublinhar de novo a EMA.
Covid-19. Já chegaram à UE quase 25 milhões de doses da vacina da AstraZeneca
Só que numa entrevista publicada no jornal italiano Il Messagero, o chefe da estratégia de vacinação da Agência Europeia do Medicamento, Marco Cavaleri, afirmou que “há claramente uma associação [dos casos de coagulação sanguínea] com a vacina” e que tromboses cerebrais por deficiência de plaquetas parecem ser o principal evento a ser investigado. O responsável explicou ainda que procuraram obter “uma imagem clara do que se está a passar, para definir precisamente esta síndrome induzida pela vacinação”. E que, “entre os vacinados, há mais casos de trombose cerebral em pessoas mais jovens do que seria de esperar.No entanto, e tal como a agência disse esta quarta-feira, não se sabe o que provoca essa reação.
O que vai fazer Portugal?
Nem a Direção-Geral de Saúde (DGS), nem o Infarmed reagiram ainda às novidades da Agência Europeia do Medicamento. Mas o primeiro-ministro António Costa considerou fundamental que haja uma “uma atuação coordenada” na União Europeia sobre o que fazer com a vacina da AstraZeneca e a novidade de que ela, embora raramente, pode gerar eventos tromboembólicos. O líder do Executivo remeteu as decisões para os técnicos, de quem espera uma “posição clara, compreensível e que dê tranquilidade”.
Estas declarações reiteram aquilo que, numa reunião virtual com os autarcas dos seis concelhos com uma incidência acima de 240 casos positivos de infeção pelo SARS-CoV-2 em 14 dias por 100 mil habitantes, António Costa já tinha dito, defendendo uma atuação homogénea dentro do espaço europeu. Mas “se houver um berbicacho [com a vacina da AstraZeneca] terá inevitáveis consequências no processo de vacinação”, avisou.
Já esta quarta-feira, durante a visita a uma escola, o primeiro-ministro disse esperar que no próximo fim de semana, em que professores e funcionários escolares vão ser vacinados contra a Covid-19, “nada se perturbe com as decisões da Agência Europeia do Medicamento”. Descansa-o, no entanto, que a escola não seja um local de risco desde que se cumpram as medidas de contenção.
Enquanto a Agência Europeia do Medicamento anunciava as conclusões da sua investigação, Jerónimo de Sousa, líder do Partido Comunista Português visitava um centro de vacinação no Seixal. Questionado sobre as notícias da conferência de imprensa da entidade reguladora, o secretário-geral do PCP sublinhou que a solução da AstraZeneca é segura e deve continuar a constar no arsenal de vacinas contra a Covid-19.
Jerónimo de Sousa apelou ao Governo que avalie com os cientistas a “dimensão” das mortes devidas às reações adversas induzidas pela vacina — afinal, “pode-se dizer que são 30, 50, 100 casos… mas são 30, 50, 100 casos”. No entanto, recusou fazer “juízos políticos”, limitando-se a avisar: “A deixar de enviar essa marca de vacina, o drama que temos hoje seria multiplicado. Seria mais um problema a acrescentar ao problema”.
O que estão a fazer os outros países?
O primeiro-ministro britânico Boris Johnson defendeu que a vacina era segura durante uma visita à Cornualha: “Acho que o mais importante nisto tudo é ouvir o que os cientistas e os médicos, os especialistas em medicina, têm a dizer”. As autoridades de saúde britânicas vão reunir e “definirão uma posição” sobre a administração da vacina da AstraZeneca.
Até lá, ela vai continuar a ser utilizada no Reino Unido — até porque, na interpretação do primeiro-ministro britânico, os benefícios da vacinação já estão à vista: “É bastante claro o declínio no número de mortes, a redução no número de hospitalizações está a aumentar e a intensidade desta diminuição está a ser ajudada pela administração das vacinas”.
Entretanto, as autoridades de saúde britânicas decidiram que os adultos saudáveis com menos de 30 anos, que não estejam em alto risco de desenvolver Covid-19, devem receber outra vacina que não a da AstraZeneca caso haja uma alternativa disponível. É “uma correção de rota” que não terá impacto na campanha de vacinação no Reino Unido, classificou Jonathan Van-Tam, vice-diretor médico executivo.
No Reino Unido, só três dos 19 casos fatais de coágulos sanguíneos e baixa concentração de plaquetas (foram 79 no total) ocorreram em pessoas com menos de 30 anos. Mas as autoridades de saúde argumentam que a recomendação só se aplica nessa faixa etária porque é aquela onde o risco de desenvolver Covid-19 é inferior. Em pessoas mais velhas, mesmo com a AstraZeneca, o benefício da vacinação supera o risco.
A Bélgica decidiu suspender a vacinação com a AstraZeneca nas pessoas com menos de 55 anos durante um mês, depois de a entidade reguladora europeia ter revelado que houve mais casos de coagulação sanguínea e diminuição de plaquetas em circulação nos mais jovens. França fez o mesmo, mas a Bélgica era dos poucos países da União Europeia que não tinha limitado de qualquer forma a administração desta vacina no país.
A Estónia também suspendeu o uso desta vacina em pessoas com menos de 60 anos, precisamente por causa desta associação aos quadros clínicos raros de coagulação do sangue. Segundo a líder do conselho consultivo científico do Governo, Irja Lutsar, esta medida permanecerá em vigor até que mais dados sejam disponibilizados sobre a segurança da vacina.
Na região espanhola de Castela e Leão, ainda antes do anúncio da Agência Europeia do Medicamento, foi suspensa a vacinação contra a Covid-19 com recurso à solução da AstraZeneca. As autoridades de saúde justificaram a decisão com a “aplicação do princípio da precaução”. Foi levada tão a sério que, num centro de vacinação, os enfermeiros pararam de atender quem já estava de manga arregaçada, pronto a ser vacinado. Mais tarde, o Ministério da Saúde espanhol anunciou que vai propor que a vacina seja administrada apenas a pessoas entre os 60 e 65 anos.
Há uma semana, no Canadá, as autoridades de saúde anunciaram que só vacinariam com a AstraZeneca os adultos com mais de 55 anos. A recomendação veio da Comissão Nacional para a Imunização, que aponta “razões de segurança” para esta decisão. “Há uma incerteza substancial sobre os benefícios de administrar a vacina a adultos com menos de 55 anos, devido aos riscos potenciais”, afirmou a vice-diretora do Comité.
Na Alemanha, também na semana passada, as autoridades de saúde decidiram algo semelhante aos canadianos: que a vacina da AstraZeneca nas pessoas com menos de 60 anos só deve utilizada em casos de emergência. Klaus Holetschek, ministro da saúde da Bavária, argumentou que tem havido mais casos de coagulação de sangue e diminuição de plaquetas em circulação nos mais jovens.
A entidade reguladora tem estado reunido com os ministros da Saúde dos vários Estados-membros ao longo desta quarta-feira com o intuito de discutir os resultados da investigação à AstreZeneca e o possível impacto que eles poderão ter nas campanhas de vacinação contra a Covid-19.
Já fui vacinado com a AstraZeneca. A que sintomas devo estar atento?
Há seis sinais que podem indiciar o desenvolvimento de eventos tromboembólicos e a que deve estar atento após ter sido vacinado contra a Covid-19: falta de ar, dores no peito, inchaço nas pernas, dores abdominais persistentes, sintomas neurológicos (nomeadamente visão turva e dores de cabeça fortes e persistentes) e o surgimento de pequenas nódoas negras em lugares que não aquele onde a vacina foi injetada.
Caso detete algum destes sinais após a vacinação com a AstraZeneca, deve procurar assistência médica imediatamente, uma vez que o tratamento precoce dos sintomas por um profissional de saúde pode ser crucial para a recuperação do doente e para evitar quadros clínicos mais complexos de coagulação sanguínea. Esses casos também serão reportados para o sistema de vigilância de medicamentos.
Covid-19. Benefícios da vacina da AstraZeneca superam riscos, diz OMS
Estes não são os únicos sintomas a que deve estar atento após ser vacinado, uma vez que todos os medicamentos podem suscitar reações adversas. No caso da AstraZeneca, as reações adversas consideradas muito frequentes são sensibilidade, dor, calor, prurido ou surgimento de uma mancha de sangue subcutânea no local da injeção. Mas também fadiga, mal-estar geral, dores musculares e nas articulações, temperatura corporal até 38ºC, arrepios, cefaleias e náuseas.
As reações adversas menos frequentes, mas ainda assim comuns, são o surgimento de um inchaço ou vermelhidão na pele no local onde a vacina foi administrada, febre (com temperatura corporal igual ou superior a 38ºC), vómitos e diarreia. Menos frequente ainda são as tonturas, sonolência, problemas do sistema linfático, erupções cutâneas, prurido no local da injeção, hematomas, sudação e diminuição do apetite.
Mesmo assim, todos os especialista são unânimes: as vantagens são muito superiores aos riscos. E os casos graves são mesmo muito raros.
