A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) aprovou incluir, no Resumo das Características do Medicamento do Cimzia (certolizumab pegol), a sua potencial utilização durante a gravidez e amamentação em mulheres que sofrem de doenças reumáticas inflamatórias crónicas.
Esta autorização baseia-se nos resultados obtidos em estudos clínicos rigorosos — CRIB e CRADLE — que demonstraram que a passagem deste medicamento através da placenta materna para o filho durante a gravidez, como também durante a amamentação, é mínima. Com a decisão, este torna-se o primeiro tratamento anti-TNF a ter em conta mulheres com artrite reumatoide, espondilartrite axial e artrite psoriática, tanto durante a sua gravidez como no período de amamentação.
As doenças reumáticas crónicas afetam principalmente mulheres. A artrite reumatoide, por exemplo, afeta três vezes mais mulheres que homens, e frequentemente manifestam-se em mulheres em idade fértil. Um controlo adequado da doença é essencial para garantir o melhor estado de saúde possível tanto para o feto como para a mãe, visto que a alta atividade da doença durante a gravidez está associada a um maior risco de complicações durante a gravidez.
Com frequência, as mulheres interrompem o seu tratamento anti-TNF durante a gravidez, momento em que o controlo da doença é essencial para garantir uma melhor saúde materna e infantil. Cimzia é o único tratamento anti-TNF disponível que demonstrou clinicamente uma passagem placentária mínima da mãe para o filho durante a gravidez”, explicou o doutor Xavier Mariette, chefe do Departamento de Reumatologia do Hospital Bicetre e professor da Universidade de Paris Sul.
As consequências de ter a doença ativa durante a gravidez podem ter implicações graves tanto na mãe como no bebé, como um maior risco de aborto espontâneo, um maior risco de parto prematuro, a necessidade de uma cesariana ou de o bebé ser demasiado pequeno para a idade gestacional.
Apesar da perceção de que a atividade da doença melhora espontaneamente durante a gravidez, aproximadamente 50% das mulheres com doenças reumáticas crónicas podem necessitar de uma terâpeutica eficaz e enfrentam-se com questões difíceis quanto ao impacto da sua doença ativa no bebé e à segurança de diferentes tratamentos durante a gravidez. Daí a necessidade de dispor de um tratamento eficaz e bem tolerado, que seja compatível antes, durante a gravidez e na altura da amamentação.
Assim, a alteração do resumo das características deste medicamento “é importante para muitas mulheres na Europa que necessitam de opções terapêuticas para controlar a sua doença reumática inflamatória crónica sem comprometer os seus planos de gravidez e amamentação”, salientou Emmanuel Caeymaex, responsável da Unidade de Imunologia e vice-presidente da Immunology Patient Value Unit na UCB.
O estudo CRIB acompanhou 16 mulheres (≥ 30 semanas de gestação) que já estavam a receber Cimzia e os resultados demonstraram que os níveis de Cimzia nos bebés estavam abaixo do limite inferior de quantificação em 13 das 14 amostras de sangue infantil no momento do nascimento e em todas as amostras recolhidas na quarta e oitava semana.
Os resultados do estudo farmacocinético CRADLE mostram que entre as 137 amostras de leite materno de 17 mães, todas apresentaram concentrações mínimas de Cimzia, três vezes inferiores ao limite inferior de quantificação e menos de 1% da dose terapêutica esperada. Os resultados da análise “post hoc” da dose infantil relativa de Cimzia no leite materno situavam-se entre 0,04% e 0,30%.
