Um pedido de aprovação de emergência da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer e a BioNTech deve ser esta sexta-feira apresentado nos Estados Unidos, anunciou o Governo americano.
“O parceiro da Pfizer, BioNTech, anunciou que pretende apresentar amanhã um pedido de emergência para aprovação junto da FDA (Food and Drug Administration)”, a agência federal responsável pelo controlo e supervisão do setor alimentar e farmacêutico, disse o secretário da Saúde dos EUA, Alex Azar, numa conferência de imprensa na Casa Branca.
Alex Azar disse ter a expetativa que a Modena “faça também esse pedido em breve”, referindo-se a outra empresa dos EUA em vias de desenvolver e distribuir uma vacina contra o novo coronavírus.
Uma licença de emergência é uma licença temporária ou concedida sob condições para responder a uma situação urgente, como uma pandemia. Pode ser revogada ou modificada se surgirem novos dados sobre eficácia ou segurança.
As declarações do secretário da Saúde vêm confirmar as já proferidas pelos executivos de ambas as empresas.
“Os documentos serão finalizados esta sexta-feira ou amanhã e submetidos à FDA”, disse na quinta-feira o CEO da BioNTech, Ugur Sahin, à AFP.
O CEO da entidade parceira, a Pfizer, tinha dito na terça-feira que muito em breve seria apresentado um pedido de aprovação nos Estados Unidos.
A Pfizer, gigante farmacêutico americano, e a BioNTech, uma empresa alemã de biotecnologia, anunciaram na quarta-feira que a sua vacina é 95% eficaz na prevenção da Covid-19, de acordo com os resultados do seu ensaio clínico.
A FDA não adiantou quanto tempo levará a analisar os dados sobre a eficácia e segurança das vacinas, os dois principais critérios.
O responsável científico da Operação “Velocidade Warp”, Moncef Slaoui, que o Presidente, Donald Trump, criou para vacinar a população americana, disse na segunda-feira que a “luz verde” provavelmente surgiria em dezembro.
Na quinta-feira também a Comissão Europeia frisou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) poderá dar uma primeira autorização comercial às vacinas para a Covid-19 desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer e pela Moderna na segunda metade de dezembro.
A pandemia de Covid-19 provocou pelo menos 1.350.275 mortos resultantes de mais de 56,2 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
