É uma das vacinas mais promissoras contra a Covid-19 — e a primeira a ser encomendada por Portugal, num total de 6,9 milhões de doses esperadas já no final deste ano — e, por isso, aquela em que todas as esperanças estão depositadas para colocar um ponto final à pandemia. Mas uma possível reação adversa ao fármaco da Universidade de Oxford e da AstraZeneca, detetada num voluntário no Reino Unido, colocou em pausa os ensaios clínicos.

A notícia foi conhecida esta terça-feira e levantou uma série de interrogações: onde está o problema com esta vacina, como é que pode ser resolvido e que impacto pode este acontecimento ter no desenvolvimento de outras soluções? Eis um balanço das respostas que já existem e das dúvidas que persistem sobre a suspensão aos testes à “promissora” vacina de Oxford.

O que se sabe

A última fase dos ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca foi suspensa esta terça-feira. Foi detetada uma possível reação adversa grave e inesperada num dos voluntários que recebeu a vacina, o que coloca em questão a segurança do fármaco.

O voluntário em causa foi administrado com esta vacina contra a Covid-19 — uma das mais promissoras de todas as que estão a ser desenvolvidas no âmbito desta pandemia — durante a fase 2/3 dos ensaios clínicos no Reino Unido. Desenvolveu mielite transversa, uma doença inflamatória de ordem neurológica que normalmente afeta a massa cinzenta e a medula espinhal e cuja causa não é completamente conhecida, mas que pode estar associada a infeções virais. Segundo a Stat News, um site norte-americano de notícias relacionadas com medicina, o presidente executivo da AstraZeneca revelou esta manhã, numa reunião por videochamadas com investidores, que o voluntário é na verdade uma mulher, britânica, e que poderia ter alta médica já esta quarta-feira, estando o seu estado de saúde a melhorar.

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Testes à vacina de Oxford já tinham sido suspensos uma vez, em julho, e retomados após afastada ligação com a doença

A suspensão dos ensaios clínicos é “uma ação de rotina”, garante a AstraZeneca: “Tem de acontecer sempre que há doença potencialmente inexplicável”. Em declarações à Rádio Observador, Miguel Castanho, investigador principal do Instituto de Medicina Molecular, confirmou que “num quadro normal, numa situação que não fosse de pandemia, menos mediática e politizada para o desenvolvimento de uma terapêutica, podíamos considerar este tipo de acontecimentos mais ou menos corrente”: “É normal que haja casos adversos e, quando acontecem, é preciso voltar atrás, reanalisar, repensar e começar tudo de novo, se necessário”.

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A vacina em causa usa um adenovírus (versão mais fraca da gripe comum que infeta chimpanzés) como envelope para injetar no organismo humano os genes relativos à proteína S, o espigão que o SARS-CoV-2 tem à superfície e que lhe confere o aspeto coroado. A ideia é apresentar essa informação genética ao organismo de forma segura, obrigando-o a desencadear uma resposta imune. Assim, se a pessoa vacinada voltar a contactar com aquele conjunto de genes, o corpo já saberá como reagir para evitar uma infeção. O problema é que o organismo também pode desenvolver uma resposta imune ao adenovírus, o que pode levar a complicações de saúde que comprometem o resultado realmente esperado.

O que falta saber

Não se sabe com certeza se a doença desenvolvida por um dos voluntários em causa foi realmente provocada pela vacina ou se é um evento independente. Isso mesmo foi explicado pela AstraZeneca em comunicado, afirmando que o estado de saúde do participante deve ser “revisto de forma independente para confirmar isto cuidadosamente”.

Também não se sabe ainda de quem partiu a iniciativa para suspender os ensaios clínicos a esta vacina após a identificação de uma possível reação adversa. A medida pode ter sido implementada pela própria farmacêutica anglo-sueca após a notificação da doença de um dos voluntários, mas também pode ter sido ordenada por um regulador independente que tenha monitorizado os resultados dos ensaios clínicos. Esta informação ainda não foi esclarecida por nenhuma das partes envolvidas.

Nem a AstraZeneca, nem a Universidade de Oxford esclareceram durante quanto tempo é que os ensaios clínicos ficarão suspensos. Mas a farmacêutica garante que esta pausa serve precisamente para “manter a integridade” da fase de testes, isto é, para garantir a validade científica de todos os dados recolhidos até ao momento da deteção do problema. A AstraZeneca prometeu ainda que está “a trabalhar para agilizar a revisão deste evento único para minimizar qualquer potencial impacto na agenda dos testes”. O que a AstraZeneca não disse, mas que o CEO diria numa reunião privada por videochamada com investidores, esta quarta-feira de manhã, é que já em julho tinha havido uma paragem semelhante, tendo-se depois provado que a doença neurológica (esclerose múltipla) não tinha a ver com a vacina.

Também não há qualquer previsão sobre quando é que esta vacina poderá estar pronta a ser usada pela população. É por causa de eventos como o que travou os ensaios clínicos da AstraZeneca que “normalmente, a média de tempo necessário para desenvolver esta vacina é de 15 anos”, sublinha Miguel Castanho: “O que não é normal é terem-nos criado a expetativa de que iria existir uma vacina num tempo absolutamente recorde”.

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Falta ainda perceber o impacto deste acontecimento para o desenvolvimento de outras vacinas que estão neste momento a ser testadas contra a Covid-19 — mesmo aquelas que pertencem a outros grupos científicos. “Esta vacina utiliza o mesmo princípio de funcionamento que a vacina russa, por exemplo. Ou seja, automaticamente é preciso ter mais cautelas agora com o desenvolvimento da vacina russa”, alerta o investigador. Isto é válido até mesmo para outras vacinas que, não funcionando da mesma forma e estando mais atrasadas no desenvolvimento, “utilizam uma tecnologia mais inovadora que nunca foi testada noutras circunstâncias”. “A partir de agora, levanta-se uma série de questões e dúvidas que vão obrigar todas as pessoas no desenvolvimento destas vacinas a serem mais cautelosas e mais rigorosas. Esse desenvolvimento pode ser desacelerado, retardado”, antecipa Miguel Castanho.

Depois de a Comissão Europeia ter anunciado a aquisição de 300 milhões de vacinas à AstraZeneca, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) informou que Portugal viria a receber 6,9 milhões de doses, 690 mil das quais ainda antes do final do ano. Mas o negócio tinha uma condicionante: só avançava se o fármaco se revelasse eficaz contra o novo coronavírus. A decisão tinha sido assente nos “resultados promissores” da vacina durante a primeira fase dos ensaios clínicos. Mas, à luz desta possível reação adversa, não se sabe agora o destino destas aquisições.