A farmacêutica alemã CureVac retirou o pedido feito à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para administração da sua vacina contra a Covid-19 na União Europeia (UE), anunciou o regulador europeu, admitindo que tinha “questões sobre a qualidade” do fármaco.
“A EMA terminou a análise contínua da CVnCoV, a vacina contra a Covid-19 da CureVac, após a empresa ter informado a agência de que retirava do processo”, informou a EMA em comunicado de imprensa.
O regulador explica que, “na sua carta à EMA, a empresa declarou que se retirou por ter decidido concentrar os seus esforços num programa diferente de desenvolvimento da vacina anticovid-19”.
“A retirada significa que a EMA já não está a rever os dados sobre a vacina e não irá concluir esta avaliação”, adianta a agência europeia, ressalvando porém que a biofarmacêutica alemã pode sempre “solicitar outra análise contínua ou de apresentar um pedido de autorização de comercialização no futuro”.
O comité de medicamentos para uso humano da EMA estava, desde fevereiro de 2021, a rever os dados relativos à CVnCoV no âmbito de uma análise contínua, através da qual a empresa, que submeteu o pedido para iniciar esse processo, enviou depois novas informações ao regulador à medida que estas iam ficando disponíveis, a fim de acelerar a avaliação de uma eventual posterior solicitação de comercialização.
Até ao momento, já tinham chegado à EMA dados não clínicos (laboratoriais), dados de estudos clínicos em curso e ainda dados sobre a qualidade e o processo de fabrico da vacina e o plano de gestão de riscos.
“Embora a EMA estivesse a acelerar a sua análise dos dados, algumas questões sobre a qualidade da vacina – com impacto na relação benefício/risco da vacina e o facto de os resultados do estudo principal terem mostrado apenas uma eficácia modesta da vacina em adultos – ainda não tinham sido satisfatoriamente abordadas“, admite o regulador no comunicado.
Tal como outras vacinas, a CVnCoV foi desenvolvida para preparar o organismo para se defender contra a infeção SARS-CoV-2, o vírus causador da Covid-19.
Seria a quinta vacina aprovada na UE, juntando-se às que já têm aval e estão a ser usadas: da Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Janssen.
Na nota divulgada esta terça-feira, a EMA conclui que “continuará a acelerar a sua análise dos dados sobre vacinas e tratamentos anticovid-19 durante a pandemia em curso” e a “trabalhar em estreita colaboração com os criadores, fornecendo aconselhamento no início do processo de desenvolvimento e revendo os dados numa base de avaliação contínua, quando apropriado”.
