A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) insistiu esta quinta-feira que “não há dados suficientes” para decidir sobre a necessidade e o intervalo de tempo para possíveis reforços adicionais da vacinação contra a Covid-19.
A EMA defendeu que é necessário esperar por resultados de ensaios clínicos que mostrem o impacto de uma quarta dose de vacina com base na tecnologia de ARN mensageiro (ARNm) na resposta de imunização contra o coronavírus SARS-CoV-2, que provoca a doença.
Os dados irão surgir tanto em ensaios clínicos como na vida real, pela proteção obtida nas campanhas de vacinação, mas no caso das pessoas com um sistema imune gravemente debilitado, a EMA já recomenda que se considere uma quarta dose porque é equivalente à terceira dose que se dá à população em geral.
O responsável pela Estratégia de Vacinação da EMA, Marco Cavaleri, explicou, em conferência de imprensa virtual, que há conversações em curso entre a agência e as entidades que estão a desenvolver ensaios clínicos de vacinas com uma composição adaptada a novas variantes.
Os dados que surgirem desses ensaios, acrescentou Cavaleri, “proporcionarão a primeira prova do valor da vacina atualizada em termos de resposta imune contra a Ómicron e outras variantes preocupantes”.
Entrega da vacina Pfizer-BioNTech contra variante Ómicron está atrasada várias semanas
“Temos visto estudos de laboratório em modelos animais que não sugerem um ganho significativo na resposta imune ou proteção nas vacinas adaptadas especificamente à Ómicron, em comparação com as vacinas disponíveis agora quando se administram como reforço”, disse.
No entanto, sublinhou que estes dados são “preliminares” e é preciso “mais informação”, incluindo de ensaios clínicos, para que se possa “compreender melhor o tipo de resposta imunitária” que pode ser alcançado com a administração de uma vacina adaptada.
“Ainda assim, estes dados sublinham a importância de esperar pelos resultados clínicos com as vacinas atualizadas para definir o melhor foco sobre as composições de vacinas que se considerarão no futuro”, advertiu Cavaleri.
As vacinas autorizadas na União Europeia (UE) estão a ser administradas na versão original para a qual receberam uma autorização de comercialização condicional e qualquer composição adaptada a uma nova variante deverá receber a aprovação da EMA, com base nos ensaios clínicos em voluntários que estão a ser realizados pelas farmacêuticas.
Covid-19. Risco de morte é duas a seis vezes superior em pessoas não vacinadas, concluem peritos
A EMA está também a avaliar os dados da eficácia das vacinas e tratamentos aprovados até agora contra a Covid-19 no caso dos contágios com a subvariante BA.2 da Ómicron, mas sublinha que as vacinas “parecem proteger por agora” contra esta subvariante, da mesma forma que o fazem contra a própria Ómicron.
A Covid-19 provocou pelo menos 5.848.104 mortes em todo o mundo desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
