O regulador do medicamento dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), adiou a decisão sobre a aprovação do tratamento experimental da farmacêutica Eli Lilly para doentes com Alzheimer precoce, cujos resultados apontaram para uma redução da progressão da doença na ordem dos 35%. A FDA vai convocar uma reunião do comité consultivo para discutir a eficácia do ensaio, anunciou esta sexta-feira.
Segundo a Reuters, trata-se do segundo adiamento relativo ao “donanemab” depois de a Eli Lilly ter revelado os resultados dos testes laboratoriais, no ano passado. Em comunicado, a farmacêutica reconhece que não é “habitual” que um comité consultivo se reúna depois da data prevista para o anúncio da decisão da FDA, mas acrescenta que “reuniões semelhantes” foram realizadas para as duas outras terapias que visam a placa amilóide, que a FDA acabou por aprovar.
Ainda assim, a farmacêutica disse estar surpreendida com a decisão. Segundo Anne White, vice-presidente executiva da Eli Lilly, citada pela Reuters, a notícia chegou numa fase já avançada do processo, numa altura em que a empresa se preparava para lançar o medicamento.
Novo medicamento contra o Alzheimer pode reduzir progressão da doença em 35%
“A FDA informou a Lilly que pretende compreender melhor os tópicos relacionados com a avaliação da segurança e eficácia do donanemab, incluindo os resultados de segurança em doentes tratados com donanemab e as implicações de eficácia no desenho único do ensaio TRAILBLAZER-ALZ 2″, um estudo que está a avaliar a segurança e a eficácia do medicamento em participantes entre os 60 e os 85 anos, lê-se no comunicado.
A FDA também quer analisar as implicações de avaliar os doentes com base nos níveis de outra proteína relacionada com a doença de Alzheimer chamada tau, que está ligada à progressão da doença.
A data da reunião do comité consultivo ainda não foi definida pela FDA, pelo que a decisão foi adiada “para depois do primeiro trimestre de 2024”.
O donanemab foi concebido para eliminar do cérebro uma proteína chamada amilóide, associada à doença. No ano passado, a Lilly disse ter testado o donanemab num ensaio alargado e que o medicamento atrasou a progressão de problemas de memória e raciocínio em entre 22% a 29%. Em doentes com níveis de tau baixos a médios, atrasou a evolução da doença em 35,1% em comparação com o grupo que tomou placebo.
De acordo com a Reuters, o medicamento está, porém, associado a inchaços e hemorragias no cérebro, e três pessoas que receberam o tratamento durante o ensaio morreram.
“Estamos confiantes no potencial do donanemab para oferecer benefícios muito significativos às pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce”, diz a Lilly, em comunicado.
