Bastaram apenas dez dias para que a Direção-Geral da Saúde mudasse de posição e passasse a recomendar a vacinação contra a Covid-19 de todos os adolescentes com idades entre os 12 e os 15 anos. Em causa, justificou, esteve o acesso aos resultados do processo de inoculação de 15 milhões de jovens nessa faixa etária.

Sabe-se, para já, quem são nove milhões deles e como correu a vacinação: tratam-se de adolescentes a quem foi administrada a vacina da Pfizer nos Estados Unidos e que revelaram como o processo é seguro. Os outros seis milhões foram vacinados na União Europeia, mas nada mais se sabe sobre o processo: os dados estão nas mãos de um comité europeu que terá analisado a vacinação destes jovens.

Os resultados são internos, mas, apesar de não terem sido divulgados pela Agência Europeia do Medicamento para a generalidade do público, já terão sido partilhados com as autoridades de saúde nacionais, que também não os querem revelar para já. Aliás, dos quatro estudos que mais pesaram na nova decisão da DGS, um ainda não foi partilhado com a generalidade da população e outro é uma pré-publicação que ainda não foi revista pelos pares.

Ainda assim, a diretora-geral da saúde, Graça Freitas, citou-os para confirmar a segurança na vacinação dos jovens entre os 12 e os 15 anos, que há de avançar em breve — provavelmente antes mesmo do início do ano letivo.

Os dados recentes só vieram confirmar o que estas entidades europeia e americana já tinham defendido e que, até 30 de julho, não era suficiente para a DGS: o mesmo Centro de Controlo de Doenças que Graça Freitas citou esta terça-feira e a mesma Agência Europeia do Medicamento que detém os dados internos sobre a vacinação em adolescentes europeus tinham garantido no passado que era seguro administrar vacinas entre os 12 e os 15 anos. A DGS, porém, quis mais certezas e tê-las-á obtido na última semana e meia.

Agora, a task force prepara-se para receber mais 400 mil jovens que serão vacinados contra a Covid-19. O Observador condensou em 10 respostas as informações que os pais, encarregados de educação e tutores devem ter presentes antes do início do processo de vacinação entre os adolescentes, mesmo os que não sofrem de comorbilidades associadas à Covid-19 — desde os dados que sustentam a rápida mudança de rumo da DGS até aos efeitos secundários que os mais jovens podem sentir após receberem a vacina.

Porque é que já todos os adolescentes podem ser vacinados?

A Direção-Geral da Saúde (DGS) decidiu seguir a recomendação da Comissão Técnica de Vacinação contra a Covid-19 e alargar a vacinação a todas as pessoas entre os 12 e os 15 anos. Até agora, a vacinação contra a Covid-19 nesta faixa etária só era aconselhada a quem tivesse comorbilidades associadas a um maior risco de doença grave associado à Covid-19.

O alargamento da vacinação a todos os jovens entre os 12 e os 15 anos foi anunciado após a análise de mais dados disponibilizados nos últimos dias, explicou a diretora-geral da saúde. Graça Freitas apontou que, tendo em conta a forma como a vacinação contra a Covid-19 ocorreu em mais de 15 milhões de adolescentes nos Estados Unidos e na União Europeia, as reações adversas graves são “extremamente raras e têm uma evolução clínica benigna”.

Além dos episódios de miocardite e pericardite que tinham sido associados à vacinação de jovens entre os 12 e os 15 anos — e que, afinal, são muito raros e pouco severos —, não foram assinalados novos alertas de segurança com a utilização destas vacinas nestas faixas etárias na União Europeia. Há, portanto, condições para avançar para a vacinação dos adolescentes a partir dos 12 anos sem temer reações adversas graves, argumentam as autoridades de saúde.

Porque é que essa decisão não foi tomada antes?

Numa conferência de imprensa a 30 de julho, há dez dias, a decisão da Comissão Técnica de Vacinação e da Direção-Geral da Saúde só tinha aconselhado a vacinação dos adolescentes com comorbilidades, porque a Agência Europeia do Medicamento ainda estava a analisar os casos de miocardite e pericardite aparentemente associados à vacinação contra a Covid-19 em jovens com 12 a 15 anos.

Na altura, Graça Freitas explicou que faltava obter mais evidência científica antes de se tornar universal a vacinação neste grupo etário. A Agência Europeia do Medicamento já tinha detetado casos de problemas de miocardite e pericardite em jovens com 12 a 15 anos, mas na altura ainda estava por confirmar a associação entre esses casos e a vacinação, assim como a prevalência dessas infeções e a severidade delas.

Logo em maio, quando a vacina da Pfizer foi aprovada nesse mesmo grupo etário, a Agência Europeia do Medicamento também realçou que estava a analisar os casos de miocardite e pericardite ocorridos após a vacinação contra a Covid-19. No entanto, não havia naquela altura indicação de que eram causados por ela. Mais: apesar da incerteza, “os benefícios da Comirnaty [vacina da Pfizer] em crianças com 12 a 15 anos ultrapassam os riscos”, principalmente em quem tem comorbilidades, pelo que a vacinação devia avançar.

Mais tarde, no início de julho, ainda antes da aprovação da vacina da Moderna em jovens, um novo comunicado da Agência Europeia do Medicamento confirmava que as miocardites e pericardites eram efeitos secundários muito raros das vacinas da Pfizer e da Moderna em adultos, sobretudo em homens abaixo dos 30 anos. Mesmo assim, tomar a vacina continuava a ser mais seguro que não a tomar e as recomendações permaneceram inalteradas.

Aquando da aprovação da vacina da Moderna nos adolescentes a partir dos 12 anos na União Europeia, a 23 de julho, estas complicações já estavam, portanto, a ser abordadas pela Agência Europeia do Medicamento — como a própria diretora-geral da saúde notou. O anúncio em causa dizia que os ensaios clínicos foram incapazes de detetar novos efeitos secundários pouco comuns e de calcular o risco de reações como a miocardite e pericardite por causa do número limitado de crianças e adolescentes que participaram nos estudos.

Mas esse mesmo anúncio ressalvava também que, apesar dessas lacunas, “o perfil geral de segurança da Spikevax [vacina da Moderna] determinada nos adultos foi confirmado no estudo com adolescentes”, pelo que “os benefícios em crianças entre os 12 e os 17 anos ultrapassam os riscos, particularmente naqueles com problemas de saúde risco aumentado de Covid-19 grave”.

Isso não bastou para a Direção-Geral da Saúde ficar confortável em tornar transversal a vacinação contra a Covid-19 em adolescentes dos 12 aos 15 anos há 10 dias. Quis esperar “com serenidade”, seguindo-se pelo princípio da precaução e aguardar por mais dados, prometendo novas recomendações sobre vacinação universal de adolescentes com 12-15 anos “logo que estejam disponíveis dados adicionais sobre a vacinação destas faixas etárias”.

“Está em curso a avaliação de um sinal de segurança pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), associado à ocorrência de casos muito raros de miocardites e pericardites após a administração destas vacinas”, disse Graça Freitas a 30 de julho, referindo que esses episódios continuavam “a ser estudados”.

Agora, segundo a diretora-geral da saúde, a “análise dos dados de vacinação nestas faixas etárias nos Estados Unidos da América e da União Europeia” permitiu tornar universal o acesso à vacina contra a Covid-19 nos jovens dos 12 aos 15 anos. Essa nova recomendação vai agora constar na norma 002/2021 da DGS, que diz respeito precisamente à campanha de vacinação contra a Covid-19.

Então, o que mudou em 10 dias para a posição da DGS se ter alterado?

Um dos estudos que suporta a nova decisão da DGS é uma publicação do Centro de Controlo de Doenças (CDC) norte-americano, revelou Graça Freitas. O documento, emitido a 30 de julho (precisamente no dia da última conferência de imprensa relativa a este tema), dizia que a “miocardite foi observada após a vacinação com vacinas de mRNA em monitorizações após a autorização [para a vacinação]” e que “uma pequena proporção” das reações adversas reportadas em jovens a partir dos 12 anos até aos 17 eram “consistentes com miocardite”.

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No entanto, esse mesmo documento repete que, após uma avaliação do benefício e do risco em ser vacinado contra a Covid-19 nessa mesma faixa etária, as autoridades de saúde norte-americanas continuam a aconselhar a vacinação, porque cumpri-la continua a conferir mais segurança do que o contrário. A DGS confia neste parecer porque, segundo o relatório, foram analisados quase nove milhões de jovens entre os 12 e os 17 anos que tinham recebido a vacina da Pfizer — e, mesmo assim, as reações adversas foram muito raras.

O relatório, que o Observador analisou, revela que entre os 8,9 milhões de adolescentes acompanhados pelas autoridades de saúde norte-americanas, apenas 9.246 (0,1%) reportaram efeitos adversos potencialmente associados à vacinação. Destes, 90,7% foram considerados eventos adversos ligeiros e apenas 9,3% foram considerados sérios, — incluindo miocardite (4,3%). Ou seja, entre quase nove milhões de jovens, só 0,1% teve efeitos adversos, apenas 0,01% relatou reações sérias e os casos de miocardite (infeção do músculo do coração) só foram apontados em 0,004% dos vacinados.

Em resposta enviada ao Observador, a DGS confirmou que, de toda a literatura científica analisada, o estudo relativo à vacinação de quase nove milhões de adolescentes entre os 12 e os 17 anos desde 14 de dezembro até 16 de julho nos Estados Unidos (publicado a título preliminar a 30 de julho e depois confirmado a 6 de agosto) era o que reunia os “dados mais importantes”.

Na semana seguinte à publicação deste relatório nos Estados Unidos, também a União Europeia recolheu dados acerca da segurança da vacinação em adolescentes, apontou Graça Freitas na conferência de imprensa desta terça-feira. Segundo a diretora-geral da saúde, Portugal faz parte de uma rede europeia que permitiu saber que as cerca de seis milhões de vacinas que já tinham sido dadas em países europeus não tinham acrescentado qualquer sinal de alerta para novas complicações associadas à vacinação contra a Covid-19 em adolescentes. Esses dados ainda não foram publicados, apenas partilhados internamente, daí que não possam ser divulgados pela DGS.

Mas o grupo responsável por esse tipo de pareceres é o Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento. É o mesmo comité que, a 5 de agosto, emitiu um parecer a determinou uma atualização na informação relativa à vacina da Johnson&Johnson, de modo a incluir a trombocitopenia imune como uma reação adversa possível a este fármaco. Esse mesmo relatório não sinaliza novas preocupações relativas à administração das vacinas em adolescentes, mesmo após a administração de cerca de seis milhões de vacinas.

Além dos dois estudos apontados por Graça na conferência de imprensa, a DGS aponta outros dois relatórios como os que mais se destacam “como fundamento da análise mais recente”. Um deles, publicado a 5 de agosto, cerca de uma semana após a decisão da DGS, recupera os dados dos ensaios clínicos e as informações recolhidas durante a distribuição mundial da vacina colocados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), um programa dos Estados Unidos para a segurança de vacinas.

As principais conclusões desse estudo foram:

• A eficácia de todas as vacinas excede os 70%, mas aquelas que são baseadas em mRNA (as da Pfizer e da Moderna) são as que têm maior sucesso, chegando aos 94,29%.
• Os afro-americanos e pessoas negras, os mais jovens e as pessoas do sexo masculino são aquelas em que a eficácia da vacina parece ser maior.
• O espectro de reações adversas é extremamente alargado, mas as mais comuns são dores, cansaço e dores de cabeça. Na maior parte dos casos, são toleráveis e têm baixo grau de severidade.
• Foram identificados 21 a 75 eventos tromboembólicos por milhão de doses administradas. A prevalência de miocardites e pericardites é ainda mais baixa: apenas foram relatados dois a três casos por milhão de doses.

O outro estudo apontado pelas autoridades de saúde endereça o risco de miocardite na sequência da infeção por Covid-19 em pessoas com menos de 20 anos e concluiu que ele é muito maior do que o risco de ter essa reação adversa por causa da vacina. Segundo os cientistas, a miocardite atingiu 450 em cada milhão de rapazes infetado com a Covid-19, um número que pode ser seis vezes maior que o risco de sofrer dessa mesma reação adversa por causa da vacinação contra a mesma doença.

Este relatório já tinha sido anunciado a 27 de julho, três dias antes da conferência de imprensa da DGS, mas é uma pré-publicação, ou seja, as conclusões a que chegou ainda não foram revistas pelos pares.

Quando é que a vacinação nos adolescentes vai começar?

A diretora-geral da saúde não apontou uma data específica para o início da vacinação dos adolescentes a partir dos 12 anos, remetendo as respostas para a task force para a vacinação contra a Covid-19, responsável por calendarizar esses processos logísticos. Ao Observador, fonte oficial do grupo confirmou que a task force já está a trabalhar num plano que inclui as novas diretivas das autoridades de saúde.

Na semana passada, fonte da task force disse ao Observador que o grupo estava preparado para iniciar a vacinação nos adolescentes a partir dos 12 anos assim que o processo se tornasse universal nessa faixa etária. Atualmente, os planos oficiais dizem apenas que as pessoas até aos 15 anos com comorbilidades seriam vacinadas nos dois últimos fins de semana de agosto.

Haverá duas semanas destinadas à modalidade Casa Aberta dos adolescente com 16 e 17 anos: a que vai de 16 a 20 de agosto e a seguinte, de 23 a 27 do mesmo mês. Quem, nesta faixa etária, não pode ser vacinado nos fins de semana destinados a ela, pode acorrer aos centros de vacinação (nos horários indicados no site do SNS) ao longo desses 10 dias para ser inoculado sem agendamento.

Ora, se a Direção-Geral da Saúde entendesse alargar até aos 12 anos a universalidade da vacinação contra a Covid-19, a equipa estaria pronta para receber também ao longo dessas duas semanas e nos últimos dois fins de semana de agosto os jovens a partir dessa idade e até aos 15 anos. Foi o que aconteceu e esse deverá ser o plano da task force para acolher a nova diretiva das autoridades de saúde.

Como a DGS já emitiu esta nova recomendação técnica, “a partir deste momento está aberto o caminho para a vacinação universal destes jovens e será depois a parte da logística que comunicará efetivamente como decorrerá”, disse a diretora-geral da saúde. Mas Graça Freitas pediu que não se tenha expetativas que a vacinação dos adolescentes comece já esta terça-feira, 10 de agosto: “Hoje foi tomada a decisão técnica e depois vem a decisão logística”.

Questionada sobre se essa “decisão logística” chegará a tempo de vacinar todos os jovens a partir dos 12 anos antes do início do próximo ano letivo, a diretora-geral da saúde afirmou que, mesmo que isso não aconteça “exatamente no início” das aulas, será “nos dias a seguir”. A diferença de uma semana “não terá impacto” na situação epidemiológica do país.

Quero vacinar os meus filhos adolescentes. O que devo fazer?

Por enquanto, tem de esperar. A task force da vacinação contra a Covid-19 está a desenvolver um plano para incluir os jovens a partir dos 12 anos e até aos 15 anos na campanha — plano esse que será apresentado nos próximos dias.

Com a universalização da vacina nessas faixas etárias, a equipa pode abrir datas específicas para a vacinação exclusiva deste grupo etário, pode alargar a modalidade “Casa Aberta” e o auto-agendamento aos mais jovens. Além disso, os adolescentes podem vir a ser convocados para vacinação através de uma SMS enviada diretamente pelas autoridades de saúde locais — tal como acontece já com os adultos. Aguardam-se mais notícias oficiais da task force sobre o assunto.

Não quero que os meus filhos sejam vacinados contra a Covid-19. E agora?

A vacinação contra a Covid-19 é um direito que deve ser gozado voluntariamente, não uma obrigação prevista pela lei. Se é o encarregado de educação ou tutor de um menor entre os 12 e os 15 anos não tem de submeter o adolescente à vacinação contra a Covid-19. No entanto, a inoculação é fortemente aconselhada pela comunidade científica, pelas autoridades de saúde e pelos profissionais de saúde.

É que os jovens nestas faixas etárias também podem ser infetados pelo SARS-CoV-2, desenvolver Covid-19 e expressar quadros clínicos severos da doença. Em Portugal, segundo os dados divulgados esta terça-feira, já quase 101 mil jovens entre os 10 e os 19 anos testaram positivo à infeção pelo coronavírus e dois morreram por causa da Covid-19. Entre as complicações que já foram associadas às crianças e adolescentes nesta faixa etária estão a MIS-C (síndrome inflamatória multissistémica pediátrica) e a Doença de Kawasaki ( inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos).

É verdade que as crianças e adolescentes apresentam normalmente uma doença ligeira após a infeção por SARS-CoV-2: só 0,3% dos infetados chega a ser internado com Covid-19 e apenas 0,002% morre por causa desta doença. No entanto, as crianças mais frágeis estão em maior risco de terem Covid-19 grave. E, de resto, a vacinação em massa, albergando também os jovens menores de idade, ajuda a aumentar a cobertura vacinal e a alcançar a imunidade de grupo.

A minha filha de 12 anos está num grupo de risco. Quando é que será vacinada?

Mesmo com o alargamento do processo de vacinação a todos os indivíduos a partir dos 12 anos de idade, a Direção-Geral de Saúde insiste que deve ser dada prioridade às pessoas a partir dos 16 anos de idade e aos adolescentes entre os 12 e os 15 anos que tenham comorbilidades. Ou seja, é expectável que uma pessoa pertencente a um grupo de risco seja vacinada primeiro que um jovem saudável da mesma idade.

Atualmente, e conforme havia explicado fonte oficial da task force para a campanha de vacinação, os jovens com idades entre os 12 e 15 anos com comorbilidades devem ser vacinados nos fins de semana de 21 a 22 e de 28 a 29 de agosto, conforme já tinha sido referido pelo seu coordenador, o vice-almirante Gouveia e Melo, na última reunião do Infarmed entre peritos e poder político. A dúvida é apenas se esses fins de semana também permitirão receber pessoas dessas idades que não pertencem a grupos de risco.

Recorde-se que as comorbilidades associadas a um maior risco de Covid-19 nos adolescentes com 12 a 15 anos de idade são a neoplasia maligna ativa, a transplantação, imunossupressão, doenças neurológicas, perturbações do desenvolvimento, diabetes, obesidade, doença cardiovascular, insuficiência renal crónica e doença pulmonar crónica.

Quais são os efeitos secundários possíveis em adolescentes?

Os efeitos secundários mais comuns em adolescentes vacinados contra a Covid-19 serão os mesmos que se têm verificado nas pessoas acima dos 15 anos: dor, vermelhidão e inchaço no braço onde a vacina foi administrada; assim como sensação de cansaço, dores de cabeça e musculares, calafrios, febre e náusea. Tal como tem sido reportados em adultos, estes efeitos secundários são mais comuns e tendem a ser mais intensos após a administração da segunda dose.

Mas há truques para aliviar estes sintomas. Um deles é tomar ibuprofeno ou paracetamol após a administração da vacina, exceto se padecer de problemas de saúde que o impeçam ou tome medicamentos que possam interferir com estes fármacos. Além disso, deve aplicar-se uma toalha limpa, fresca e húmida na zona afetada do braço, beber muitos fluidos e usar roupas leves.

Já foram reportadas reações adversas mais graves associadas à vacinação contra a Covid-19 em adolescentes, assim como em adultos, mas elas são extremamente raras e costumam resolver-se rapidamente sem complicações de maior para a saúde dos jovens.

A miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e a pericardite (inflamação do pericárdio, a estrutura que envolve o coração) são duas dessas reações adversas e manifestam-se com dores no peito, falta de ar e sensações de arritmia. O melhor a fazer se a criança desenvolver estes sintomas é contactar o SNS24 e reportar o caso à Agência Europeia do Medicamento para estudo.

Que vacina e que dose vai ser administrada aos mais jovens?

A dose que será administrada aos adolescentes com entre 12 e 15 anos será a mesma que é inoculada aos indivíduos a partir dos 16 anos, independentemente da idade ou de características físicas como o sexo ou o peso, por exemplo. A autorização emitida pela Agência Europeia do Medicamento tanto para a vacina da Pfizer como para a da Moderna — as únicas autorizadas para esta faixa etária — determinam que a dosagem e o esquema vacinal deve ser precisamente igual em todos os indivíduos.

O meu filho tem 11 anos. Não pode ser vacinado agora?

Não, uma vez que a Agência Europeia do Medicamento ainda não autorizou a administração de qualquer vacina a indivíduos abaixo dos 12 anos. Neste momento, só mesmo Israel está a vacinar crianças entre os cinco e os 11 anos com comorbilidades, na esperança de travar o avanço da variante delta e a pressão que ela está a exercer na situação epidemiológica naquele país. No entanto, essas crianças estão a receber dosagens mais baixas da vacina (10 microgramas, não os normais 30).

Mas tanto a Pfizer como a Moderna estão a desenvolver ensaios clínicos para testar a segurança e eficácia da vacinação em menores de 12 anos. Em respostas enviadas ao Observador, a primeira farmacêutica indicou que os voluntários foram divididos em três grupos etários — cinco aos 11 anos, dois aos cinco anos e seis meses aos dois anos, estes dois últimos com dosagens de três microgramas e o primeiro com a mesma que está a ser aplicada em Israel. Os resultados dos ensaios clínicos em crianças com cinco a 11 anos devem ser conhecidos em setembro.