O Motilium, um medicamento para as náuseas e vómitos produzido pelos laboratórios Janssen-Cilag, pode ser o responsável pela morte de mais de 200 pessoas em França. Este é o resultado de um estudo publicado na revista académica Pharmacoepidemiology and Drug Safety que concluiu que a domperidona, fármaco à base do qual o medicamento é produzido, aumenta a probabilidade de paragem cardíaca fatal, escreve o jornal francês Les Echos. A substância é sobretudo usada no tratamento de vómitos e náuseas, mas pode também ser utilizada para tratar inchaços, azia, ou mesmo para estimular a lactação.
De acordo com o estudo, “o uso de domperidona aumenta 2,8 vezes o risco de morte súbita por paragem cardíaca tendo causado a morte de 231 em França, em 2012, na população com idade superior a 18 anos”, explica a epidemiologista Catherine Hill que coordenou a investigação.
Um outro estudo, publicado na revista médica independente Prescrire, conduziu a resultados semelhantes. Baseando-se em dados fornecidos por seguros de saúde, a Prescrire revelou que cerca de 3 milhões de pessoas consumiram domperidona em França no ano de 2012. Com números mais conservadores, o estudo independente apurou que o consumo do medicamento terá causado entre 43 e 189 mortes em 2012.
No ano passado, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) verificou que a domperidona estava “claramente associada a um pequeno risco de ataques cardíacos potencialmente fatais”. Perante a descoberta, a EMA recomendou restrições no uso de medicamentos baseados neste composto, especialmente em pacientes com mais de 60 anos ou naqueles que tomam doses diárias acima dos 30 miligramas. Para estes dois grupos o risco de ataque cardíaco é maior.
Em Portugal, o Motilium foi aprovado em Setembro de 1980 e é vendido em doses de 10 miligramas (em forma de comprimido) e em doses de 1 miligrama/mililitro (em xarope). A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde portuguesa (Infarmed), questionado pelo Observador, não se pronunciou sobre os resultados dos estudos ou sobre os possíveis efeitos nefastos dos fármacos à base de domperidona.
A publicação Prescrire defende a retirada do medicamento do mercado alegando que o “perigo mortal que a domperidona constitui não justifica a sua eficiência”. Segundo o estudo, o seu efeito é “incerto” e pode mesmo estar associado a um “efeito placebo“.
Embora siga as recomendações feitas no ano passado pela EMA, o Infarmed decidiu que apesar de se confirmar a “existência de um pequeno aumento do risco de reações adversas cardíacas graves relacionadas com a utilização de domperidona”, a “relação benefício/risco da domperidona permanece positiva no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos nos adultos, adolescentes e crianças”.
Para além do Motilium e dos seus genéricos, a publicação francesa alerta que existem outros medicamentos com compostos semelhantes como o Vogalene ou o Primperan (e os seus genéricos) que são também perigosos. Apenas o Primperan está à venda em Portugal, segundo o Infarmed.
O Primperan, igualmente usado no tratamento de náuseas e vómitos, foi também alvo de uma reavaliação da EMA no ano passado a fim de restringir a sua utilização devido a riscos de “efeitos secundários neurológicos e cardiovasculares”.
* Texto editado por Filomena Martins
