A fase III dos ensaios clínicos com a vacina da farmacêutica Moderna está avançada: já foram recrutados os 30 mil voluntários nos Estados Unidos e 25.650 já tomaram as duas doses da vacina (ou placebo) previstas no ensaio, divulgou a empresa, esta quinta-feira, em comunicado de imprensa.
Assim que tenham passados os dois meses da avaliação de segurança da vacina, e caso haja evidência que o benefício da vacina supera os riscos, a empresa pode decidir solicitar uma autorização de uso de emergência ao regulador norte-americano do medicamento (FDA, Food and Drug Administration). Esta sexta-feira, decorre na FDA uma reunião sobre estas licenças de emergência para as vacinas em estudo.
Para fazer parte desta terceira fase de testes da vacina contra a Covid-19, realizada em conjunto com o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (Estados Unidos), a Moderna recrutou um conjunto de voluntários com risco elevado de sofrer de doença grave se forem infetados com o SARS-CoV-2.
Vacina da Moderna já está a ser testada em 30 mil voluntários nos Estados Unidos
Em números redondos, divulgados pela empresa, dá: 7.000 pessoas acima dos 65 anos, 5.000 doentes crónicos abaixo dos 65 anos, 6.000 que se identificam como hispânicos ou latinos e 3.000 que se identificam como cidadãos negros ou afro-americanos. Estas pessoas serão distribuídas equitativamente entre o grupo que toma a vacina (na dose de 100 microgramas) e o que toma um placebo.
O objetivo principal é que a vacina seja capaz de evitar o desenvolvimento de sintomas caso a pessoa tenha contacto com o vírus, mas, no mínimo, a empresa quer perceber se a vacina pode prevenir o aparecimento de sintomas graves de Covid-19.
A Moderna foi a primeira farmacêutica a iniciar os ensaios clínicos de fase 1 de uma vacina para o SARS-CoV-2. Na primeira fase pretendia-se testar a segurança da vacina, com três doses diferentes (25, 100 e 250 microgramas). A maior parte dos efeitos secundários foram leves ou moderados, e limitados no tempo, dizem os investigadores, mas alguns efeitos adversos da dose mais alta fizeram abandonar esta opção nos ensaios posteriores.
Em agosto, a empresa apresentou os resultados provisórios com adultos mais velhos, acima dos 56 anos, e a conclusão foi que a resposta imunitária desencadeada pela vacina (na dose de 100 microgramas) era comparável com a que tinha sido registada nos adultos mais jovens, entre os 18 e os 55 anos. Adicionalmente, esta dose era, regra geral, segura e bem tolerada pelos adultos acima dos 56 anos.
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