A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e a Comissão Europeia aprovaram, esta segunda-feira, a vacina da Pfizer/BioNTech contra o novo coronavírus.

O regulador europeu recomendou a aprovação para a autorização condicional de comercialização da vacina após uma reunião do comité de peritos, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que teve início esta manhã, pelas 9h (10h em Amesterdão, sede da EMA). O anúncio foi feito esta tarde, durante um briefing após o encontro, e horas mais tarde chegou a luz verde final por parte da Comissão Europeia.

A autorização condicional de comercialização implica que os fabricantes continuem a apresentar os resultados do estudo da vacina e que seja feita uma monitorização apertada da segurança do medicamento. No entanto, considera-se que já existem dados suficientes que garantam a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, daí esta autorização.

Isto é efetivamente uma conquista científica histórica”, afirmou Emer Cooke, diretora-executiva da EMA, no briefing, acrescentando que se trata de um “passo significativo” no combate à pandemia.

A responsável acrescentou ainda que a recomendação de aprovação para a autorização condicional de comercialização é válida para os 27 Estados-membros “ao mesmo tempo” e que a vacina é eficaz a prevenir a Covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos.

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Esta vacina “é o resultado de uma mobilização sem igual e de uma partilha de informação” entre várias entidades ligadas à Saúde, como cientistas, indústria, reguladores, profissionais de saúde, entre outros. Foi isto que permitiu que a vacina demorasse pouco tempo a ser aprovada, mas garantindo na mesma a sua segurança.

Aliás, a diretora da EMA quis deixar claro que apesar de ter havido uma aceleração no processo de avaliação da vacina da Pfizer, a “prioridade” foi “garantir a segurança da vacina”.

Estas vacinas vão ser dadas a milhões de pessoas na União Europeia e estamos bem cientes da responsabilidade.”

A responsável recordou que o processo de avaliação continua da vacina da Pfizer/BioNTech começou em outubro e que a 1 de dezembro as farmacêuticas pediram uma autorização de utilização condicional. Cooke referiu que em apenas 11 semanas se conseguir chegar a esta recomendação, quando por norma demoram um ano. Um processo que foi facilitado não só pelo envolvidos de várias entidades, como pelas provas científicas do estudo.

Ainda no briefing, a diretora-executiva da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) abordou a questão do “intenso debate” em praça pública que se viveu em torno da vacina, com alguns a pedirem “uma aprovação mais rápida” e outros a dizerem que a aprovação estava ir “demasiado depressa”. O regulador europeu, garante Emer Cooke, manteve o seu caminho, guiando-se pela “força dos resultados científicos e nada mais”.

A nossa conclusão, que se baseia nos dados de clínicos de mais de 40 mil participantes e tem em conta dados adicionais recebidos este fim de semana é de que a vacina cumpre os padrões rigorosos da UE de segurança, eficácia e qualidade”, disse Emer Cooke.

“Os resultados mostram de forma convincente que os benefícios são maiores do que os riscos da vacina”, afirmou a diretora, acrescentando que a EMA vai continuar a “recolher e analisar dados” relativamente a esta vacina.

Emer Cooke indicou ainda que a EMA irá divulgar mais detalhes sobre a avaliação que foi feita à vacina da Pfizer/BioNTech.

“Reconhecemos que as vacinas vão apenas a ajudar no combate à pandemia se a população tiver confiança na nossa autorização”, disse ainda Cooke, referindo que o regulador tem o dever de “transparência” para que as pessoas possam tomar a melhor decisão relativamente à vacina.

“Não há provas” de que a vacina não irá funcionar na nova variante de Covid-19

A responsável pelo regulador europeu indicou ainda que “não há provas” de que a vacina não irá funcionar na nova variante de Covid-19.

Emer Cooke referiu que ainda não estamos “num ponto de viragem” relativamente a esta pandemia e que vai demorar algum tempo até que haja um número suficiente de vacinas para garantir que todas as pessoas estão vacinadas e acabar com a doença.

A responsável pela EMA referiu que continuam a chegar “novas informações” relativamente ao novo coronavírus, nomeadamente a questão da nova variante de Covid-19, e o regulador tem de continuar a sua avaliação.

Cooke apelou ainda a que se continuem as medidas de segurança para impedir a transmissão da doença como seguir as indicações das autoridades de saúde, o uso de máscaras, lavagem de mãos e distanciamento social.

As vacinas por si só não serão a salvação que nos vão permitir o regresso à normalidade, mas a aprovação desta vacina é garantidamente um grande passo na direção certa.”

Vacina é particularmente eficaz nos idosos

Também no briefing, Harald Enzmann, responsável pelo CHMP, destacou o facto de o estudo clínico da vacina da Pfizer/BioNTech ter tido um elevado número de participantes idosos, o que não é comum neste tipo de estudo. Mais concretamente, fizeram parte do estudo mais de 1.600 pessoas com mais de 75 anos.

Conseguimos determinar que os benefícios ultrapassam significativamente os riscos também nesta população mais velha”, afirmou Enzmann, acrescentando que a eficácia da vacina neste grupo etário é de 95%.

A EMA autorizou a vacina a partir dos 16 anos e para os mais novos ficou acordado com a Pfizer um “plano de investigação pediátrica”. Quanto às grávidas, uma vez que não existem dados suficientes, o regulador europeu recomendou uma “decisão caso a caso” e pôs em prática “medidas” que vão permitir ter um maior conhecimento relativamente a este grupo específico, indicou Enzmann.

O responsável pela CHMP sublinhou ainda que o estudo clínico feito para esta vacina foi “um dos maiores” que alguma vez avaliaram para uma vacina, mas ainda assim, tratando-se de uma aprovação condicional, as farmacêuticas terão de submeter mais informações. Até porque, exemplificou Enzmann, ainda não se sabe se uma pessoa que foi vacinada pode ou não transmitir o vírus.

Sabine Straus, responsável pelo comité de segurança da EMA, indicou que mais de 80 mil pessoas foram vacinadas durante o estudo clínico e destas, mais de 10 mil foram seguidas após terem recebido a segunda dose da vacina. Os efeitos adversos mais comuns foram dor na região onde foi dada a injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e febre. Efeitos ligeiros e que duraram entre um a dois dias.

O perfil de segurança, com base nos ensaios clínicos, é tranquilizador“, disse Sabine Straus, destacando a importância da vigilância agora que a vacina vai ser dada a muitas pessoas.

Straus referiu ainda que, durante a avaliação, receberam “uma pequena quantidade” de relatos de reações alérgicas à vacina por parte de países que já tinham iniciado a imunização. Tendo isto em conta, o regulador europeu indicou que as pessoas devem ficar em observação pelo menos durante 15 minutos após a administração da vacina.

A responsável pelo comité de segurança indicou ainda que a Pfizer terá de enviar todos os meses novas informações sobre a vacina — por norma isso só tem de ser feito de seis em seis meses — e que a EMA pediu a a centros académicos para realizarem estudos científicos independentes de forma a monitorizar a segurança da vacina “na sua aplicação na vida real”, além dos estudos que as farmacêuticas terão de apresentar.

Comissão Europeia: “Hoje acrescentamos um capítulo importante na nossa luta conta a Covid-19”

Horas após a luz verde por parte da EMA, a vacina teve aprovação final por parte da Comissão Europeia. Inicialmente foi avançado que seria precisos dois dias para esta aprovação, mas acabou por se conseguir “encurtar o processo de consulta” por parte dos Estado-membros, avançou uma fonte da Comissão ao Politico.

“Hoje acrescentamos um capítulo importante na nossa luta conta a Covid-19. Tomámos a decisão de disponibilizar aos cidadãos europeus a primeira vacina contra Covid-19. Demos autorização condicional de comercialização à vacina produzida pela BioNTech e pela Pfizer”, afirmou a presidente da Comissão Europeia num vídeo divulgado na sua página de Twitter.

Ursula von der Leyen referiu que esta autorização foi dada com base na “avaliação científica” da EMA e que a vacina estará disponível para todos os países da União Europeia “ao mesmo temo, nas mesmas condições”.

As primeiras doses desta vacina, indicou ainda a presidente da Comissão Europeia, vão sair da fábrica da Pfizer na Bélgica “nos próximos dias” e a vacinação vai poder começar ao mesmo tempo entre 27 e 29 de dezembro.

Isto é uma ótima maneira de terminar este ano difícil e de finalmente começar-se a virar a página à Covid-19″, disse ainda von der Leyen, recordando que o regulador europeu irá avaliar a vacina da Moderna no dia 6 de janeiro.

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A Comissão Europeia assinou um contrato com as farmacêuticas Pfizer e BioNTech para a compra de 200 milhões de doses de vacinas, com a possibilidade de adquirir mais 100 milhões. Portugal irá receber 4,5 milhões de unidades.

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O encontro do comité de peritos estava inicialmente marcado para o dia 29 de dezembro, mas acabou por ser antecipado depois de o CHMP ter recebido dados adicionais por parte das farmacêuticas, esclareceu o regulador europeu em comunicado, no passado dia 15 de dezembro.

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Esta antecipação surgiu após várias pressões por parte do governo alemão. No dia 13 de dezembro, através do Twitter, o ministro da Saúde exigiu que o regulador trabalhasse mais depressa na aprovação, referindo que o país tinha mais de 400 centros de vacinação e 10 mil médicos prontos para dar início à imunização.

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Infarmed: luz verde do regulador europeu é “um passo decisivo” no combate à pandemia

O Infarmed considerou que a aprovação para a autorização condicional de comercialização da vacina Comirnaty, por parte do regulador europeu, é “um passo decisivo” no combate à pandemia do novo coronavírus, considerando que este “marco espelha a mais valia” do sistema europeu de avaliação de medicamentos.

A etapa hoje concluída com a avaliação favorável desta primeira vacina para prevenir a Covid-19 constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos”, referiu o presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, num comunicado enviado às redações.

A Autoridade Nacional do Medicamento refere que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que integra peritos de vários Estados-membros da União Europeia, concluiu “que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina”, indica o Infarmed.

O parecer científico da EMA abre assim, o caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia, para comercialização de uma vacina Covid-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias.”

O comunicado refere ainda que o ensaio clínico da vacina envolveu 44 mil pessoas, das quais metade recebeu a vacina e a outra metade um placebo — os participantes não sabiam o que lhes estava a ser administrado.

“A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior”, lê-se no documento

O estudo não só demonstrou uma redução de 95% do número de casos sintomáticos de Covid-19 nas pessoas que receberam a vacina da Pfizer/BioNTech, como uma eficácia de 95% nos participantes “com risco de desenvolvimento de Covid-19 grave, incluindo aqueles com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg / m2.”