A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que a administração da vacina da Johnson & Johnson estava associada ao desenvolvimento de coágulos sanguíneos com baixo número de plaquetas no sangue, à semelhança do que acontece com a vacina da AstraZeneca.
A associação é clara. E baseado no facto de os casos terem uma semelhança notável, confiamos que aqui também há uma forte associação com a vacinação”, disse Sabine Strauss, coordenadora do comité de segurança da EMA, durante a conferência de imprensa da agência.
Assim como para a vacina da farmacêutica anglo-sueca, a EMA disse que, apesar de identificado o risco do efeito secundário grave (mas raro), os benefícios da vacinação na prevenção da morte por Covid-19 continuam a superar os riscos.
O comité de segurança da EMA (PRAC) divulgou estar terça-feira um comunicado com as conclusões que foram também anunciadas numa conferência de imprensa às 16 horas (hora de Lisboa).
O PRAC analisou os oito casos conhecidos de formação de coágulos sanguíneos em conjunto com baixos níveis de plaquetas (trombocitopenia) após a toma da vacina da Johnson & Johnson. Emer Cooke, diretora executiva da EMA, disse, na conferência de imprensa, que ainda não foram detetados casos na Europa, mas acrescentou que foram usadas muito poucas doses da vacina no território.
Os casos foram todos registados nos Estados Unidos, onde já foram administradas mais de sete milhões de doses desta vacina. A maioria são mulheres, têm menos de 60 anos e manifestaram os sintomas até três semanas após a vacinação. Uma das pessoas morreu.
Não são conhecidos fatores de risco que possam justificar estes efeitos secundários graves em algumas pessoas vacinadas. Mas a EMA defende que a vacina da Johnson & Johnson deve passar a incluir a informação sobre a possibilidade de desenvolvimento destes efeitos secundários, ainda que sejam considerados muito raros.
As pessoas que tenham recebido a vacina da Johnson & Johnson devem, nas primeiras três semanas após a toma da vacina, ficar atentas aos seguintes sintomas e procurar assistência médica:
- falta de ar
- dores no peito
- inchaço nas pernas
- dor de barriga persistente
- sintomas neurológicos, como dor de cabeça forte e persistente e visão turva
- pequenas manchas de sangue por baixo da pele no sítio da picada.
A VIPIT (trombocitopenia imune protrombótica induzida por vacina) é uma reação semelhante aos efeitos secundários descritos para a heparina, mas tem particularidades que só se verificaram nas pessoas vacinadas contra a Covid-19.
A heparina é normalmente usada quando há formação de coágulos sanguíneos, porque promove a destruição dos coágulos e torna o sangue mais fluido. Mas deve ser evitada quando os níveis de plaquetas são baixos por causa do risco de hemorragia. Nestes casos específicos, não foi demonstrado que o anticoagulante heparina possa ser prejudicial para o doente, disse Sabine Strauss, ainda assim o medicamento é desaconselhado por uma questão de segurança.
Emer Cooke: “Claro que vamos prestar muita atenção durante a avaliação da Sputniik V”
Tanto a vacina da Johnson & Johnson como a da AstraZeneca usam adenovírus (um vírus modificado semelhante aos que causam constipações) que transportam ADN viral para dentro das células humanas. Esta semelhança faz suspeitar que seja o tipo de vacinas a desencadear a reação, mas Sabine Strauss alertou que as vacinas também apresentam diferenças: no tipo de adenovírus usado (de símio ou humano) ou na proteína spike que será fabricada com o código inscrito no ADN transportado.
Ainda assim, a forte associação entre os efeitos secundários graves e as duas vacinas de adenovírus obriga a uma análise mais atenta da vacina russa Sputnik V, que usa a mesma tecnologia.
Claro que vamos prestar muita atenção a este assunto [desenvolvimento de trombose com trombocitopenia] durante a avaliação da vacina Sputnik V. Até ao momento, ainda não vimos nenhum sinal neste sentido”, disse Emer Cooke, diretora executiva da EMA.
Emer Cooke referiu, no entanto, que a análise do dossier da vacina Sputnik V ainda está numa fase muito inicial e que ainda não se chegou à parte dos relatos de farmacovigilância, ou seja, dos casos de potenciais efeitos secundários reportados durante o uso em contexto real.
Casos de trombose com poucas plaquetas na Pfizer e Moderna não são tão preocupantes
Até dia 13 de abril já tinham sido identificados casos de tromboses (coágulos) associados à trombocitopenia (reduzido número de plaquetas) em todas as vacinas em uso na Europa, mas nem todos são motivo de preocupação.
- Johnson & Johnson: oito casos, todos nos Estados Unidos;
- AstraZeneca: 287 casos, dos quais 142 na União Europeia;
- Pfizer: 25 casos;
- Moderna: cinco casos.
A combinação destes dois eventos é muito rara na população em geral. A ocorrência após administração das vacinas da Johnson & Johnson e AstraZeneca tornou estes eventos, ainda que raros, mais comuns do que seria de esperar, daí estarem a ser investigados, explicou Sabine Strauss.
Pelo contrário, os casos relacionados com a vacina da Pfizer/BioNTech e da Moderna não são mais do que seriam de esperar na população em geral, tendo em conta o número de doses usadas, disse a coordenadora do comité de segurança.
Também ainda não se pode dizer que a vacina da Johnson & Johnson tem menor probabilidade de apresentar este tipo de efeitos secundários, uma vez que a vacina da AstraZeneca foi a primeira a ser usada — com mais doses dadas, espera-se que haja mais casos reportados —, explicou Sabine Strauss.
Atualizado com as declarações durante a conferência de imprensa da EMA.
