A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) aprovou esta segunda-feira o medicamento RoActemra, já utilizado em doenças inflamatórias, para tratar casos graves de Covid-19 em pessoas adultas.
O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA recomendou o alargamento da indicação do RoActemra (tocilizumab) para incluir o tratamento de adultos com Covid-19 que estejam a receber tratamento sistémico com corticosteroides e necessitem de oxigénio suplementar ou ventilação mecânica”, adiantou o regulador europeu em comunicado.
Na sequência desta recomendação da EMA, cabe agora à Comissão Europeia emitir a decisão final sobre a utilização deste medicamento para a Covid-19 nos Estados-membros.
Comercializado pela Roche Registration GmbH, o RoActemra já está aprovado na União Europeia para o tratamento de doenças inflamatórias, como a artrite reumatoide.
Segundo o regulador europeu, o CHMP avaliou os dados de um estudo principal envolvendo 4.116 adultos hospitalizados com Covid-19 grave que necessitaram de oxigénio ou ventilação mecânica e com níveis elevados de proteína C reativa no sangue (indicando inflamação).
Os dados do estudo demonstraram que o tratamento com o RoActemra, um imunomodulador que altera a atividade do sistema imunológico e que tem como substância ativa o anticorpo monoclonal tocilizumab, reduziu o risco de morte, assim como o tempo de internamento dos doentes infetados com o coronavírus SARS-CoV-2.
A EMA é a entidade responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança de medicamentos na UE, trabalhando em rede com milhares de especialistas de toda a Europa, distribuídos pelos vários comités científicos.
A Covid-19 provocou pelo menos 5.253.726 mortes em todo o mundo, entre mais de 265,13 milhões infeções pelo novo coronavírus registadas desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
Em Portugal, desde março de 2020, morreram 18.551 pessoas e foram contabilizados 1.169.003 casos de infeção, segundo dados da Direção-Geral da Saúde.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em vários países.
Uma nova variante, a Ómicron, classificada como “preocupante” pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi detetada na África Austral e desde que as autoridades sanitárias sul-africanas deram o alerta, em 24 de novembro, foram notificadas infeções em cerca de 30 países de todos os continentes, incluindo Portugal.
