Todas as vacinas, como todos os medicamentos, têm de passar por testes laboratoriais, ensaios clínicos e uma série de aprovações, validações e inspeções, antes de poderem ser comercializadas. Este processo pode levar dez ou quinze anos desde que se encontra a solução para o problema, até que se produz finalmente o medicamento. Com o surto de zika a esperança era que se pudessem criar vacinas rapidamente. Mas será que as autoridades reguladoras estão disponíveis para acelerar o processo?

A agência do medicamento norte-americana (FDA, Food and Drug Administration) disse ao Observador que se encontra disponível para “facilitar o desenvolvimento e disponibilização de produtos para o vírus zika”, como fizeram durante o surto de ébola.

A agência trabalha com vários parceiros para garantir “a rápida implementação de ensaios clínicos bem desenhados durante emergências de saúde pública para testar os produtos de investigação mais promissores”. “A nossa experiência diz-nos que, às vezes, a abordagem faseada do desenvolvimento pode e deve ser acelerada”, disse a FDA. A agência deu como exemplo o surto de ébola e os ensaios clínicos que tiveram lugar nos Estados Unidos, Libéria, Serra Leoa e Guiné, para testar o ZMapp criado para combater a doença.

“O objetivo é conseguir que os doentes tenham acesso a terapias ou vacinas seguras e eficazes tão cedo quanto possível, mas a avaliação cuidadosa dos produtos em investigação é crítica. A experiência mostrou que até os produtos que apresentam boas expectativas de benefícios, com base em estudos preliminares, acabam, muitas vezes, por não se mostrar seguros ou eficazes”, afirmou a FDA.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) referiu ao Observador que tem alguns mecanismos já criados para lidar com as situações mais urgentes. Durante o surto de ébola, por exemplo, a EMA criou um grupo de trabalho com especialistas em vacinas, doenças infecciosas e ensaios clínicos para contribuírem para uma resposta global e para poderem aconselhar quem estivesse a desenvolver vacinas e medicamentos. Agora, a agência está a avaliar quais dos mecanismos postos em prática no ébola podem servir para o zika.

Adicionalmente, as indústrias farmacêuticas podem usar dois tipos de recursos da EMA: a designação de medicamento órfão, que estimula o desenvolvimento e colocação no mercado de fármacos para doenças raras, e o aconselhamento científico sobre que testes e estudos devem ser implementados para um correto desenvolvimento do produto.

Acelerar o processo de aprovação de novos medicamentos ou vacinas depende de onde serão usados. Se for dentro da União Europeia existem duas ferramentas para acelerar o acesso dos doentes ao fármaco, ainda antes de os ensaios clínicos estarem concluídos, desde que seja para tratar uma doença rara ou potencialmente mortal ou num caso de ameaças à saúde pública.

No âmbito de ameaças à saúde pública global, a EMA pode dar opinião e cooperar com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para agilizar o processo de aprovação de uma droga. Isto significa que a EMA pode facilitar o acesso a novos medicamentos de pessoas que vivam fora da União Europeia, medicamentos esses que podem ajudar a prevenir graves problemas de saúde pública. Lembramos que, esta segunda-feira, a OMS declarou a possível associação entre o vírus zika e a microcefalia (e outros problemas neurológicos) uma emergência de saúde pública de interesse internacional.

Além das entidades reguladoras internacionais, também as agências nacionais são responsáveis por avaliar e impor regulamentação e podem, igualmente, ajudar a agilizar o processo de disponibilização dos medicamentos. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou a regulamentação sobre os ensaios clínicos em março de 2015. “Um dos pontos centrais deste novo regulamento é justamente otimizar os tempos de análise, dando maior ênfase e atenção àquelas que envolvem maior risco ou que são realizadas apenas no Brasil”, disse ao Observador.

A Anvisa prevê que seja dada prioridade a certos casos, como o zika. Sendo a infeção com este vírus considerada uma “doença de perfil endémico, que tem impacto socioeconómico e que tem controlo e tratamento por meio do protocolo” a autorização poderia ser conseguida em 45 dias, ao contrário dos 90 dias normais (ou dos 180 dias quando os casos são mais complexos).

“Considerando a importância do tema do vírus zika, não só em termos nacionais como também mundiais, a Anvisa não medirá esforços para tornar o processo de avaliação de qualquer vacina para essa patologia como uma prioridade”, referiu a agência.

Nunca se deu tanta importância ao vírus zika como agora. Os sintomas são ligeiros, só se manifestam em um quinto da população e, tirando o surto na ilha Yap da Micronésia (oceano Pacífico) em 2007, nunca tinha havido uma situação grave relacionada com a doença. Mas ao chegar à América do Sul, o zika encontrou uma população que nunca tinha estado exposta ao vírus e não encontrou barreiras do sistema imunitário à sua disseminação.

Ter uma vacina pronta neste momento seria importante especialmente para as mulheres em idade fértil, visto haver um risco (ainda não confirmado) de que a infeção com zika durante a gravidez provoque problemas neurológicos no feto, como a microcefalia. Se houvesse, no mínimo, uma vacina pronta para ensaios clínicos, este era o momento ideal para a testar, porque depois do surto será praticamente impossível prever onde e quando haverá um novo surto (logo, voluntários que demonstrem a eficácia da vacina).

Neste sentido, a FDA recordou que em relação ao zika estamos a começar do zero no que diz respeito às vacinas. Em relação a outros flavivírus, como o dengue, febre-amarela ou encefalite japonesa, já houve alguma investigação que até pode ser um ponto de partida para o zika, “mas ainda é muito cedo para dizer com certeza”.