A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) admite que pessoas com sistemas imunitários muito debilitados e adultos saudáveis tomem uma terceira dose da vacina contra a Covid-19. O parecer, no entanto, não diz respeito a todas as vacinas e distingue claramente o uso de uma terceira dose (em doentes imunocomprometidos) do uso de uma dose de reforço (nos adultos em geral) — tal como em Portugal.
Qual a diferença entre dose adicional e dose de reforço?
Os doentes com “sistemas imunitários gravemente enfraquecidos” podem tomar uma dose extra da vacina da Pfizer/BioNTech ou da Moderna, pelo menos 28 dias depois da segunda, segundo o comité de medicamentos para uso humano (CHMP) da EMA. Não é um reforço, mas uma forma de completar o esquema vacinal.
Enquanto os adultos com 18 anos ou mais, com sistemas imunitários não debilitados (imunocompetentes), podem tomar uma dose de reforço da vacina da Pfizer/BioNTech — ou seja, depois do esquema vacinal completo — seis meses após a segunda dose, segundo o CHMP — e se esse for o entendimento dos países onde residem.
Regulador da UE analisa terceira dose de vacina da Pfizer após seis meses
O parecer do CHMP baseou-se nos dados da farmacêutica que mostram um aumento do número de anticorpos nos adultos, entre os 18 e 55 anos, que tomaram o reforço. De referir, no entanto, que os anticorpos não são a única componente do sistema imunitário a combater o SARS-CoV-2.
Qual a vantagem da terceira dose para quem tem sistemas imunitários debilitados?
A recomendação da dose adicional nos doentes imunocomprometidos surge depois da agência avaliar a utilização da terceira dose em pessoas que receberam transplantes de órgãos e no aumento da probabilidade de estes doentes conseguirem produzir anticorpos contra a Covid-19.
“Embora não haja evidência direta de que a capacidade de produzir anticorpos nesses doentes proteja contra a Covid-19, espera-se que a dose extra aumente a proteção, pelo menos, em alguns doentes”, lê-se no comunicado da EMA.
Especialistas não aconselham doses de reforço das vacinas contra a Covid-19 nesta fase
Já há certezas sobre a segurança e eficácia da terceira dose?
Os dados sobre a eficácia (logo, as vantagens) da terceira dose — especialmente, a dose de reforço (para quem já desenvolveu uma resposta imunitária capaz) — ainda não são conhecidos. Já em relação, à dose adicional em doentes imunocomprometidos, parece haver alguma vantagem.
Além disso, os potenciais efeitos secundários após a terceira dose de uma destas vacinas baseadas em mRNA também ainda não são conhecidos, mas a EMA diz continuar vigilante.
O risco de doenças cardíacas inflamatórias ou outros efeitos secundários muito raros após um reforço não é conhecido e está a ser cuidadosamente monitorizado”, lê-se no comunicado de imprensa.
A EMA deixa, assim, na mão dos Estados a decisão sobre o uso da dose de reforço. “A nível nacional, os organismos de saúde pública podem emitir recomendações oficiais sobre a utilização de doses de reforço, tendo em conta os dados de eficácia emergentes e os dados de segurança limitados”, lê-se no comunicado.
Que pedidos de reforço das doses avaliou a EMA?
No início de setembro, a Pfizer/BioNTech solicitou à EMA autorização para a administração de uma dose de reforço em pessoas com 16 anos ou mais, seis meses após a segunda dose. O CHMP admitiu essa possibilidade, mas apenas em quem tem 18 anos ou mais.
Regulador europeu avalia pedido da Moderna para dar dose de reforço na UE
A EMA está também a avaliar um pedido da farmacêutica Moderna para administrar uma terceira dose de reforço em maiores de 12 anos, seis meses após a segunda dose. O CHMP ainda está a avaliar este pedido.
Qual a posição do ECDC e da DGS?
Apesar de o regulador ter analisado os pedidos feitos pelas farmacêuticas, é do entendimento dos seus especialistas que as provas atuais sobre a eficácia da vacina e a duração da proteção mostram que as vacinas contra a Covid-19 aprovadas na União Europeia asseguram uma elevada proteção contra a doença grave e internamentos na população em geral.
ECDC só admite terceira dose da vacina para doentes imunodeprimidos
A posição do regulador dos medicamentos é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de setembro — e coassinado por especialistas da EMA — defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protetores” contra doença grave.
Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imunodeprimidos, por exemplo, recetores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.
Em Portugal, a Direção-Geral da Saúde atualizou, também no início de setembro, as normas para admitir uma dose adicional da vacina a imunodeprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.
