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Boston Globe via Getty Images

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O dilema de vacinar os idosos sem ensaios clínicos específicos: "Jogar à roleta russa" ou "não o fazer seria eticamente reprovável"? /premium

Os idosos devem ser uma prioridade na vacinação ou é mais importante começar por quem contacta muito com eles? É seguro fazê-lo com ensaios pouco sólidos? E como é lá fora? Os especialistas dividem-se

O Ministério da Saúde garante que a estratégia de vacinação contra a Covid-19 “ainda não foi discutida”, mas o Presidente da República já considerou “uma ideia tonta” a recomendação de manter os idosos com mais de 75 anos fora dos grupos prioritários para receber a vacina contra a doença. O Governo assegurou que a sugestão ainda não foi “validada politicamente” e o primeiro-ministro António Costa defendeu mesmo que “há critérios técnicos que nunca poderão ser aceites pelos responsáveis políticos”.

Mas as opiniões dos especialistas entrevistados pelo Observador dividem-se. Para Henrique Veiga Fernandes, imunologista e investigador da Fundação Champalimaud, as justificações científicas que implicam deixar os mais idosos fora dos grupos prioritários para a vacina contra a Covid-19 não bastam, pelo menos para já, para aceitar esta recomendação: “Temos de saber lidar com a incerteza porque, de resto, toda a pandemia foi pautada pela incerteza e continuará a ser. Não podemos entrar num imobilismo por não sabermos do ponto de vista científico a eficiência da vacina“.

Já Tiago Correia, professor de Saúde Internacional do Instituto de Higiene e Medicina Tropical (IHMT) da Universidade Nova de Lisboa, defende que a recomendação preliminar que veio a público é “uma questão ética”: “Quem veio a público dizer que, com este plano, desrespeitamos os idosos, são as primeiras a fazê-lo porque permitem que recebam uma vacina para a qual não há qualquer evidência robusta sobre eficácia ou segurança”. Rui Nogueira, presidente da Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar, concorda: “A medida está correta”, considerou.

Qual é a origem desta recomendação?

De acordo com a notícia avançada pelo Expresso na quinta-feira à noite, o plano preliminar da Direção-Geral da Saúde (DGS) para vacinar os portugueses contra o novo coronavírus, apresentado na semana passada ao Conselho Nacional de Saúde Pública, não coloca os indivíduos com mais de 65 anos, os mais vulneráveis à Covid-19, na prioridade da estratégia. Antes deles, ainda estão os profissionais de saúde mais expostos ao vírus, os funcionários dos lares, a população dos 50 aos 59 anos com comorbilidades e as pessoas dos 60 aos 64 anos sem fatores de risco. Só então, em quinto lugar, vêm os mais idosos.

O motivo apresentado pela diretora-geral da saúde, Graça Freitas, na reunião em causa é a falta de evidência científica sobre a segurança e a eficácia da vacina contra a Covid-19 neste grupo etário em particular. Um artigo científico sobre a vacina que está a ser desenvolvida pela Moderna, uma das mais promissoras neste momento, concluiu que, em adultos mais velhos, “os eventos adversos associados” ao fármaco “foram principalmente leves ou moderados”, o que indica que pode funcionar bem em adultos mais velhos. No entanto, o estudo em questão só incluía 19 pessoas com 71 anos ou mais — um número demasiado pequeno para tirar conclusões robustas.

O motivo apresentado por Graça Freitas é a falta de evidência científica sobre a segurança e a eficácia da vacina contra a Covid-19 neste grupo etário em particular. Um artigo científico sobre a vacina que está a ser desenvolvida pela Moderna concluiu que, em adultos mais velhos, "os eventos adversos associados" ao fármaco "foram principalmente leves ou moderados". No entanto, o estudo em questão só incluía 19 pessoas com 71 anos ou mais.

A Pfizer também anunciou em comunicado de imprensa que a vacina contra a Covid-19 que está a desenvolver com a BioNTech tinha obtido uma eficácia superior a 94% em adultos com mais de 65 anos. Em 43.661 participantes, 41% — ou seja, 17.901 pessoas — tinham entre 56 e 85 anos. É um número mais expressivo, mas estes resultados não foram descritos num relatório científico, nem foram apresentados à comunidade científica ou analisados por especialistas independentes. Por enquanto, essas informações prosseguem apenas nas mãos da empresa e das entidades reguladoras que acompanham os procedimentos, sem nunca terem sido formalmente apresentadas aos governos de cada país.

Quanto à AstraZeneca e à Universidade de Oxford, um relatório publicado na revista The Lancet indica que num estudo que incluiu 160 pessoas com 56 a 69 anos e 240 com 70 anos ou mais, a vacina “parecia mais bem tolerada em adultos mais velhos do que em adultos mais jovens”. O mesmo documento aponta que essa vacina tem uma imunogenicidade — isto é, uma capacidade de desencadear uma resposta imune — “semelhante em todas as faixas etárias após uma dose de reforço” do fármaco. Apesar de estes resultados sugerirem que a vacina pode ser segura e eficaz em populações mais velhas, o problema é semelhante ao verificado com a vacina da Moderna: o número de pessoas mais velhas estudadas nos ensaios clínicos da AstraZeneca é demasiado pequeno para tirar conclusões sólidas.

Então há pessoas que não vão ser vacinadas contra a Covid-19?

A recomendação preliminar da Comissão Técnica de Vacinação contra a Covid-19, tutelada pela DGS e apresentada ao Conselho Nacional de Saúde Pública, não exclui ninguém do plano. “O Ministério da Saúde disse que iria comprar 16 milhões de doses da vacina, que dá para oito milhões de pessoas vacinadas se forem precisas duas doses. Retirando as crianças e os idosos, temos a população adulta totalmente coberta. Portanto, ninguém está a ser excluído, é uma questão apenas de definir quem é vacinado primeiro e quem é vacinado depois“, esclarece Tiago Correia, professor do Instituto de Higiene e Medicina Tropical.

"O Ministério da Saúde disse que iria comprar 16 milhões de doses da vacina, que dá para oito milhões de pessoas vacinadas se forem precisas duas doses. Retirando as crianças e os idosos, temos a população adulta totalmente coberta. Portanto, ninguém está a ser excluído, é uma questão apenas de definir quem é vacinado primeiro e quem é vacinado depois"
Tiago Correia, professor de Saúde Internacional do Instituto de Higiene e Medicina Tropical da Universidade Nova de Lisboa

É uma ressalva que Henrique Veiga Fernandes também deixou em conversa com o Observador: “O que a comissão nomeada pela DGS definiu preliminarmente foram prioridades”. Segundo o imunologista, “no início do ano, quando chegarem as primeiras vacinas a Portugal, provavelmente não seremos capazes de vacinar toda a população, por isso é preciso definir quem será vacinado primeiro”. Mas essa ordem “pode alterar-se a qualquer momento”, sublinha o médio Rui Nogueira: “A argumentação dos especialistas tem a ver com a evidência científica que já foi publicada e pode mudar à medida que ela for atualizada”.

Mas é aconselhável adiar a vacinação dos mais idosos?

Tiago Correia acredita que sim. Em entrevista ao Observador, o especialista em saúde internacional explica que “não sabemos se a vacina é segura para as pessoas mais velhas“, “não temos conhecimento nenhum sobre as vacinas a não ser os anúncios públicos das empresas”. Em circunstâncias normais, enquanto os ensaios clínicos decorrem, os relatórios científicos são redigidos e apresentados à Agência Europeia do Medicamento, que tecerá recomendações sobre os grupos a serem vacinados. Depois, “os países organizam-se com base na informação científica disponível”, continua o mesmo professor, que defende que “estamos a inverter a ordem da discussão”.

O problema, sublinha, é que “não há informação nenhuma”: “Se cairmos no erro de vacinar a população com mais de 75 anos sem termos ensaios clínicos sobre a segurança e a eficácia da vacina nas pessoas com essa idade, isso abre um precedente perigosíssimo do ponto de vista ético”. Isso “seria assumir que o comportamento da vacina em pessoas com mais de 75 anos é igual ao comportamento nas outras pessoas”: “Sabendo que a doença tem implicações tão diferentes em pessoas mais velhas, é muito arriscado, é jogar à roleta russa com a população mais velha“.

"[Administrar a vacina em idosos sem ensaios clínicos específicos] seria assumir que o comportamento da vacina em pessoas com mais de 75 anos é igual ao comportamento das outras pessoas. Sabendo que a doença tem implicações tão diferentes em pessoas mais velhas, é muito arriscado, é jogar à roleta russa com a população mais velha"
Tiago Correia, professor de Saúde Internacional do Instituto de Higiene e Medicina Tropical da Universidade Nova de Lisboa

Rui Nogueira concorda que “para avançar com a vacinação, é plausível fazê-lo com base nos estudos que nos dão segurança para tal”: “Nas circunstâncias em que os estudos já são conclusivos, não devemos estar à espera de todos os estudos de todos os grupos para avançar”. “A questão”, sublinha, “é que ainda estamos à espera de perceber se são conclusivos e seguros“. O médico entende que há “algumas limitações do conhecimento científico” e que muita da informação “está a ser apreciada pelas autoridades”. E não sabemos se todos os grupos etários e todos os grupos de risco foram estudados porque ainda não foram publicados ou revistos pelos pares.

Mas Henrique Veiga Fernandes considera que “este argumento não tem pertinência no momento atual”. O imunologista defende que “no caso concreto da Covid-19, estamos a falar de vacinas que são extraordinariamente eficientes e, portanto, mesmo que haja uma quebra na sua eficiência na vacinação dos mais velhos [em comparação com grupos etários mais jovens], teremos sempre um impacto nesta população”. “Esta vacina vai ter menos eficiência nos idosos. Todas têm. Mas não é por isso que deixamos de vacinar os que têm mais de 75 anos com a vacina da gripe, que até tem uma eficiência bastante mais baixa”, acrescenta.

Quanto à segurança da vacina nos mais idosos, Henrique Veiga Fernandes lembra que “foram feitos ensaios em dezenas de milhares de indivíduos e não foram em caso algum detetados efeitos secundários graves relacionados com a vacina”. Mas questionado sobre quão arriscado seria avançar com a vacinação nos idosos sem ter dados concretos para essa faixa etária, o investigador da Fundação Champalimaud alerta que “não podemos querer tudo”: “Não podemos querer uma vacina para ontem e ter números esmagadores em todas as faixas etárias. Temos de jogar com os dados que já temos destas vacinas e do que sabemos de outras”.

"Foram feitos em dezenas de milhares de indivíduos e não foram em caso algum detetados efeitos secundários graves relacionados com a vacina (...). Não podemos querer tudo. Não podemos querer uma vacina para ontem e ter números esmagadores em todas as faixas etárias. Temos de jogar com os dados que já temos destas vacinas e do que sabemos de outras"
Henrique Veiga Fernandes, imunologista e investigador da Fundação Champalimaud

Rui Nogueira aceita que “as vacinas são muito escrutinadas” e que “podemos acreditar que serão seguras porque estas vacinas foram desenvolvidos com tecnologia de altíssimo refinamento”. Mas “precisamos também de total robustez dos resultados clínicos”, “precisamos de ter a certeza”: “Da mesma forma que é plausível começarmos a vacinação sem que todos os estudos de todas as suas dimensões avancem, é plausível também começarmos por aqueles de que temos conclusões e adiarmos aqueles para os quais não temos conclusões“.

Afinal, quem deve ser vacinado primeiro?

“Se não houver evidência para as pessoas mais velhas, a única estratégia possível é ir vacinando os outros e dessa forma ir baixando as cadeias de transmissão na comunidade”, descreveu. Depois, e assim que houver resultados que comprovem a eficácia e a segurança da vacina em idosos, essas passam então para o topo das prioridades.

“As pessoas com mais de 75 anos por norma não são transmissoras, são contagiadas”, nota o especialista: “Portanto, se formos vacinando os outros, como os profissionais de saúde e os trabalhadores em lares, isso baixará o índice de transmissão na comunidade e indiretamente protegemos as pessoas mais velhas. Para protegermos este grupo, não precisamos necessariamente de o vacinar, podemos primeiro vacinar outros grupos com quem ele mais contacta”, argumenta.

O médico Rui Nogueira também considera que “vacinar as pessoas que trabalham em lares é uma prioridade, talvez a maior prioridade a par dos profissionais de saúde que trabalham diretamente com os doentes Covid-19″: “O vírus vem da rua para casa e o problema da primeira onda foi esse mesmo: os idosos que estão nos lares não estão verdadeiramente isolados e podem ser contagiados por aqueles com quem contactam, que normalmente são os profissionais de saúde e os profissionais dos lares”.

Henrique Veiga Fernandes tem outra opinião: “É preciso ir além dos pontos exclusivamente técnico-científicos, que penso que não justificam em todo o caso esta recomendação, mas ponderar também outros fatores críticos, nomeadamente aspetos éticos e sociais“. E acrescenta: “Quando passámos dez meses a dizer que os idosos são um grupo de risco e que as famílias estiveram separadas deles, depois negarmos-lhes a vacinação prioritária passa uma mensagem que os portugueses não iam compreender. É eticamente reprovável”.

"É preciso ir além dos pontos exclusivamente técnico-científicos, que penso que não justificam em todo o caso esta recomendação, mas ponderar também outros fatores críticos, nomeadamente aspetos éticos e sociais. Quando passámos dez meses a dizer que os idosos são um grupo de risco e que as famílias estiveram separadas deles, depois negarmos-lhes a vacinação prioritária passa uma mensagem que os portugueses não iam compreender. É eticamente reprovável"
Henrique Veiga Fernandes, imunologista e investigador da Fundação Champalimaud

Para o imunologista, o importante mesmo é começar pelos idosos porque “são as pessoas mais suscetíveis à Covid-19” e, por isso, “é uma questão absolutamente lógica e, neste momento, crítico que os idosos estejam na linha da frente desta vacinação”. Crítico porque “aquilo que nós queremos é reduzir o número de doentes graves que vão para os cuidados intensivos, sobrecarregam o SNS e impedem que outros doentes recebam os tratamentos mais adequados; e reduzir a letalidade”. Esses doentes costumam ser os mais velhos.

O que estão os outros países a planear fazer?

Em Espanha, os primeiros a receber a vacina contra a Covid-19 serão os residentes em lares, (independentemente da idade), os funcionários desses estabelecimentos, os profissionais de saúde e as pessoas com deficiências graves.

Nas duas fases seguintes há onze grupos: as pessoas com mais de 64 anos, pessoas com comorbilidades (como obesidade e diabetes), os que vivem ou trabalham em comunidades ou ambientes fechados, pessoas economicamente vulneráveis, trabalhadores essenciais, professores, crianças, populações em áreas com alta incidência ou em situação de surto, grávidas e mães de bebés lactantes, pessoas recuperadas da Covid-19; e os adolescentes, jovens e restantes adultos.

Mas a ordem de vacinação para estes grupos ainda não foi definida. Salvador Illa, ministro da Saúde espanhol, explicou que “os grupos cobrem toda a população espanhola”: “Com base nisso, será decidido quem terá prioridade nas fases dois e três. Será uma decisão flexível, que será tomada pelos técnicos quando tivermos mais dados sobre as vacinas e sua disponibilidade. A estratégia vai ser atualizada”.

A ordem de vacinação para estes grupos ainda não foi definida. Salvador Illa, ministro da Saúde espanhol, explicou que "os grupos cobrem toda a população espanhola": "Com base nisso, será decidido quem terá prioridade nas fases dois e três. Será uma decisão flexível, que será tomada pelos técnicos quando tivermos mais dados sobre as vacinas e a sua disponibilidade. A estratégia vai ser atualizada".

No Reino Unido, a página oficial do governo indicou em setembro uma “classificação provisória com a prioritização para pessoas em risco”. Por enquanto, a estratégia passa por vacinar primeiro os idosos residentes em lares e os trabalhadores nessas residências. Depois serão vacinadas as pessoas com 80 anos ou mais e os profissionais de saúde. Seguem-se os indivíduos com 75 anos ou mais, os que têm entre 70 e 74 e as pessoas com idade entre 65 a 69 anos.

Depois destas pessoas, são vacinados os adultos de alto risco com menos de 65 anos e os adultos de risco moderado com menos de 65 anos. Seguem-se as pessoas com entre 60 e 64 anos, os que têm 55 a 59 anos, os indivíduos com 50 a 54 anos e, por fim, “o resto da população” — que ainda poderá ser dividida em mais subgrupos. Mas “esta ordem poderá mudar substancialmente se as primeiras vacinas disponíveis não forem consideradas eficazes em idosos” — algo que, no plano português, está a ser considerado tendo em conta a evidência científica conhecida até agora.

Depois da polémica provocada pela notícia da exclusão dos idosos do topo da lista de prioridades para a vacina contra a Covid-19 em Portugal, Francisco Ramos, coordenador da task force criada pelo Governo para definir todo o plano de vacinação contra a Covid-19, esclareceu que os residentes em lares, de qualquer idade, serão sempre a prioridade para a vacinação. A existir um limite, acrescentou, “será pelas características das próprias vacinas e não por uma escolha de quem tem responsabilidade de decidir quem deve ser vacinado, nomeadamente quem será vacinado numa primeira fase” — daí o facto de, na recomendação, terem assumido que, por não haver evidência científica (positiva ou negativa), seria mais cauteloso excluí-los.

Além dos residentes em lares, também os funcionários destas instituições, os profissionais de saúde, das forças de segurança e os idosos com comorbilidades severas serão os grupos prioritários propostos pela Direção-Geral da Saúde para a vacina contra a Covid-19.

Covid-19. Residentes em lares de todas as idades entre prioritários para vacina

Já na Alemanha, até agora, o governo ainda não apresentou a versão final da estratégia de vacinação. De acordo com o Deutsche Welle, uma comissão de especialistas apresentou diretrizes recomendadas ao Ministério da Saúde e sugeriu vacinar primeiro os idosos e as pessoas em maior risco de desenvolver uma forma grave de Covid-19. Ao mesmo tempo, deverão ser inoculados os profissionais de saúde e quem trabalha em funções consideradas essenciais — como os farmacêuticos ou os funcionários de caixas de supermercados, por exemplo.

Com tantas dúvidas, porque é que esses países escolheram outras prioridades?

Tiago Correia vê três hipóteses para essa diferença. Uma delas é a possibilidade de alguns governos terem tido acesso antecipado a informações das farmacêuticas: “A Pfizer pode ter dado informações ao governo alemão ou a AstraZeneca pode ter dados informações ao governo inglês”, presume o professor do IHMT.

Outra é o facto de todos os países com planos de vacinação mais concretos serem geograficamente maiores, o que, segundo o especialista, exige uma maior necessidade de planeamento: “Pensar como é que se vai distribuir vacinas para dezenas de milhões de pessoas é completamente diferente da necessidade de fazer isso para 10 milhões de pessoas num território mais pequeno. Há diferenças de escala e, portanto, era estranho se a Alemanha começasse a fazer o planeamento ao mesmo tempo que Portugal, porque é geograficamente mais complexa”, descreve.

"Pensar como é que se vai distribuir vacinas para dezenas de milhões de pessoas é completamente diferente da necessidade de fazer isso para 10 milhões de pessoas num território mais pequeno. Há diferenças de escala e, portanto, era estranho se a Alemanha começasse a fazer o planeamento ao mesmo tempo que Portugal porque é geograficamente mais complexa".
Tiago Correia, professor de Saúde Internacional do Instituto de Higiene e Medicina Tropical da Universidade Nova de Lisboa

A terceira hipótese, continua Tiago Correia, é que os governos desses países estejam cientes que, “por muito bem que estes planos tenham sido definidos, terão de ser revistos quando os ensaios clínicos estiverem concluídos”, tal como indicado pelos governos espanhol e britânico: “Coisas tão essenciais como não sabermos a eficácia, a segurança, para vários grupos de risco, inviabilizam que possamos planear à séria a distribuição de uma vacina a que tenhamos acesso”.

Henrique Veiga Fernandes concorda que o planeamento para a vacinação contra a Covid-19 noutros países pode tratar-se sobretudo de uma questão logística: “Em Portugal, temos 5% de população residente em lares. Nestes países, a percentagem é de 15% a 20%. Há uma necessidade maior de fazer planos antecipadamente”.

Mas em Espanha também chegou a haver recomendações para seguir um modelo semelhante ao que está a ser debatido em Portugal. A aplicação de um modelo criado por Javier Rodriguez, engenheiro químico da Universidade Khalifa (Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos), à realidade espanhola revelou que vacinar prioritariamente a população mais ativa pode reduzir o número de óbitos porque esse é o grupo que tem mais interações sociais. Além da imunidade de grupo que este plano permite criar, engloba as pessoas que mais contactam com os idosos, protegendo-os indiretamente.

Mas Javier Rodriguez considera que “o critério primordial” não deve ser a idade: “Se temos dez vacinas e 30 pessoas, metade delas idosas, quem devemos vacinar primeiro? O senhor de 90 anos que passa a maior parte do tempo em casa, protegido; ou a rapariga de 26 anos que trabalha num supermercado, onde atende esse idoso, a minha mãe e outros vizinhos? Se uma pessoa maior de idade tem muitas interações também deveria estar no grupo prioritário. Se os transmissores são vacinados, cortam-se as transmissões independentemente da idade e acaba-se com a expansão exponencial da doença”, justificou.

Covid-19. Vacinar maiores transmissores primeiro pode ser mais benéfico

"Se temos dez vacinas e 30 pessoas, metade delas idosas, quem devemos vacinar primeiro? O senhor de 90 anos que passa a maior parte do tempo em casa, protegido; ou a rapariga de 26 anos que trabalha num supermercado, onde atende esse idoso, a minha mãe e outros vizinhos?"
Javier Rodriguez, engenheiro químico da Universidade Khalifa, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos

Porque é que os ensaios clínicos não começaram pelos grupos de maior risco?

De acordo com Henrique Veiga Fernandes, os ensaios clínicos envolvem dezenas de milhares de pessoas e são desenhados de forma a representarem a população em geral. Mas se assim é, porque é que não há tanta evidência científica sobre os efeitos das vacinas nos idosos? Segundo o imunologista, isso explica-se com o estilo de vida das pessoas: entre os participantes nos ensaios clínicos, o maior número de casos positivos são pessoas ativas, que têm contactos sociais ativos.

“Não ficaria surpreendido se a razão pela qual não temos mais pessoas idosas nos ensaios clínicos que tenham sido infetadas tenha a ver com o facto de, durante este período, essas faixas etárias terem tido outro tipo de precauções: não têm de se deslocar para o local de trabalho e os seus contactos sociais foram muito reduzidos pelas medidas de restrição em cada país”, ressalvou o investigador.

Para sabermos se uma vacina é ou não segura, “é natural que se comece pelos mais jovens e saudáveis”, acrescenta Rui Nogueira, porque “se houver problemas, é mais fácil de corrigir”. Tiago Correia também nota que, “com oito meses de pandemia, já estamos com os ensaios clínicos na fase três”: “Acelerámos muito uma coisa que demora, às vezes dez anos. Os ensaios clínicos não foram perfeitos: foram aquilo que foi possível fazer“.

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