A investigação e o desenvolvimento de uma vacina são processos morosos que, até à fase final, podem levar, em média, 10 a 15 anos. Cabe à indústria farmacêutica o desenvolvimento e a produção de vacinas. Tudo começa com a seleção do antigénio que irá desencadear a resposta imunitária do organismo. Pode ser uma amostra de um vírus ou de uma bactéria, por exemplo, que será cultivado em laboratório. Primeiro tem de ser cuidadosamente isolado e purificado, pode eventualmente ser combinado com outros, enfraquecido, inativado ou fragmentado, conforme as características que se pretendem para a vacina. Podem ser adicionados agentes adjuvantes, que aumentam a resposta imunitária do organismo, estabilizadores, para garantir a eficácia durante o período de armazenamento, e conservantes, para impedir o crescimento de bactérias ou fungos.

Todo o processo de fabrico é rigorosamente controlado com recurso a centenas de testes laboratoriais e controlo de qualidade realizados a cada passo, desde a fase inicial até ao embalamento, ocupando cerca de 70% do tempo de produção de cada lote de vacinas. A produção de um único lote pode demorar 6 a 36 meses. Na fase de desenvolvimento clínico existem os ensaios pré-clínicos: testes feitos in vitro e in vivo (com cobaias) em laboratório que determinam o perfil de segurança da vacina. A etapa seguinte é a dos ensaios clínicos de fase I: testa-se a vacina em pequenos grupos de 20 a 50 voluntários e avaliam-se intervalos de segurança das doses, efeitos secundários e tempo ideal entre dosagens, por exemplo. Pode demorar 12 a 18 meses. Se tudo correr bem, passa-se aos ensaios clínicos de fase II, em que se testa a vacina em grupos maiores, de 100 a 300 pessoas, o que pode levar 2 anos. As vacinas que chegam à fase III são então testadas em larga escala, em grupos de 3 mil a 50 mil pessoas, confirmando-se a sua segurança e eficácia. Tipicamente, a conclusão desta fase pode demorar 3 a 5 anos.

A nível europeu, a Agência Europeia do Medicamento, e a nível nacional, o Infarmed. Ambas as instituições vão avaliar os dados dos ensaios clínicos e testes que garantem a eficácia e segurança das vacinas. Assim que o Infarmed recebe um pedido de Autorização de Introdução no Mercado de uma vacina, informa a Direção-Geral da Saúde (DGS) e os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS) para que estes fiquem a par do processo. Uma vez aprovadas, as vacinas podem ser comercializadas no mercado português: vendidas a farmácias ou às administrações regionais de saúde (ARS), por exemplo.

É a Direção-Geral da Saúde (DGS) que coordena toda a estratégia de vacinação do país e propõe as vacinas que devem integrar o Programa Nacional de Vacinação (PNV) — a partir de outubro de 2020 serão 11, mais a vacina contra a gripe e as do viajante. A escolha é feita após um estudo da Comissão Técnica de Vacinação da DGS que avalia fatores como a epidemiologia das doenças existentes no país e o seu impacto, a qualidade das vacinas, a relação custo-benefício e a disponibilidade no mercado. Trata-se de uma avaliação não da eficácia da vacina, mas da sua efetividade, isto é, do seu efeito concreto na população portuguesa, de acordo com as suas características específicas e dos micro-organismos mais comuns no país (a mesma vacina pode ser mais eficaz num país ou noutro dependendo das estirpes da doença que surgem localmente).

Sim, o Programa Nacional de Vacinação (PNV) proposto pela DGS tem obrigatoriamente de ser aprovado pela Assembleia da República (AR). Neste processo, a Comissão Parlamentar de Saúde da AR deve ouvir a indústria farmacêutica e a Comissão Técnica de Vacinação da DGS. Recentemente, recorde-se, o Governo aprovou a entrada de três novas vacinas no PNV, a partir de 1 de outubro de 2020, com alguma polémica, precisamente porque o Parlamento aprovou a medida sem ouvir previamente a Comissão Técnica de Vacinação.

Todos os anos o Governo autoriza a compra de vacinas, após um parecer da DGS sobre a quantidade necessária, uma estimativa feita com base nas informações das Administrações Regionais de Saúde (ARS) e Unidades Locais de Saúde (ULS) que estão no terreno. As compras são centralizadas. Quem coordena todo o processo de compra são os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS), entidade responsável pela Central de Compras do Serviço Nacional de Saúde. E toda a informação entre entidades é articulada numa única plataforma digital (www.catalogo.min-saude.pt): as ARS fazem o pedido online. A verba é libertada pela Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS) e quem vai às compras é a SPMS. Cabe-lhe procurar no mercado a melhor oferta em tempo útil. Para agilizar o processo, há contratos públicos de aprovisionamento feitos previamente com alguns fornecedores.

Os laboratórios apresentam propostas e, numa segunda fase, é adjudicada a compra com base em critérios como o preço, prazo de entrega, número de lotes disponíveis por tipo de vacina. Estas aquisições podem ser feitas todo o ano, embora haja calendários pré-definidos para vacinas mais sazonais, como a gripe, por exemplo, cujo procedimento para aquisição ocorre tipicamente em maio/junho.

Tanto as vacinas que integram o PNV como a vacina contra a gripe são administradas gratuitamente nos Centros de Saúde e Unidades de Saúde Familiares para a população recomendada pela DGS. As vacinas que não integram o PNV, mas foram aprovadas para comercialização, podem ser adquiridas em farmácias, mediante receita médica, e administradas em qualquer serviço de saúde, público ou privado. Algumas farmácias podem também proceder à administração de vacinas, e em algumas unidades de saúde privadas é possível fazer as vacinas do PNV, ao abrigo de acordos com a ARS. As vacinas do viajante são administradas nos centros de vacinação internacionais, mediante o pagamento de uma taxa e prévia prescrição médica.

Além de fazer as compras, a SPMS coordena o Registo Central de Vacinas, que guarda o histórico vacinal individual de cada pessoa e permite fazer a gestão do stock das vacinas a nível nacional. Sempre que um profissional de saúde administra uma vacina, atualiza o registo. Esta gestão permite assegurar que não se desperdiçam vacinas, prever as quantidades para o ano seguinte, avaliar variações sazonais, histórico de anos anteriores e metas de cobertura vacinal. Em caso de previsível rutura, surtos ou emergências, é automaticamente gerado um alerta. Como garantia adicional, as ARS devem acautelar um stock de segurança anual de 25% para cada vacina.

Sim, anualmente, a DGS publica um relatório com os resultados das coberturas vacinais. A informação é fornecida pelas cinco Administrações Regionais de Saúde e pelas duas Regiões Autónomas, e permite avaliar o sucesso das metas de vacinação.

Além das ARS e da DGS, cabe ao Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge assegurar a vigilância epidemiológica do país. O laboratório do estado faz o acompanhamento e estudo regular das estirpes de vírus e bactérias que vão aparecendo, e da evolução e prevalência das doenças. Também lhe cabe detetar eventuais efeitos adversos decorrentes da administração das vacinas e pode levar a cabo iniciativas como a da avaliação da imunidade da população portuguesa em relação às doenças abrangidas pelo PNV, um projeto que ocorreu em 2017.