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Os testes serológicos não servem para o diagnóstico da Covid-19, apenas detetam a presença de anticorpos

ROLEX DELA PENA/EPA

Os testes serológicos não servem para o diagnóstico da Covid-19, apenas detetam a presença de anticorpos

ROLEX DELA PENA/EPA

Covid-19. Testes serológicos à venda na internet por menos de 20 euros contra recomendações do Infarmed. Especialistas preocupados /premium

Testes serológicos não servem para diagnosticar a doença — nem dizem se houve ou não infeção. Ainda assim, vendem-se na internet sem controlo por menos de 20 euros, o que pode ter efeitos adversos.

Há testes rápidos à Covid-19 a serem vendidos ao público por menos de 20 euros através da internet, apesar de as recomendações de todas as autoridades de saúde irem no sentido de que estes testes sejam exclusivamente usados por profissionais de saúde — e de, no caso dos testes serológicos, nem se tratarem de testes que permitam verdadeiramente diagnosticar a doença. A difusão destes testes na internet preocupa os especialistas, que alertam para os potenciais efeitos negativos na disseminação da doença à conta dos falsos negativos que podem resultar da aplicação incorreta dos testes.

Em Portugal, o método de referência para diagnosticar a Covid-19 continua a ser o teste tradicional (que dá pelo nome técnico RT-PCR), que consiste na recolha de amostras nas vias respiratórias através de uma zaragatoa. Estas amostras são, depois, analisadas por equipamentos automáticos em laboratório, num processo que procura identificar a presença do material genético do vírus naquela amostra. Como implicam a recolha de material biológico, o transporte para o laboratório e a posterior análise, estes testes demoram habitualmente algum tempo a produzir resultados — por vezes só no dia seguinte, ou dois dias depois, é que é possível receber a notícia.

Por isso, uma parte significativa dos esforços científicos em redor da pandemia têm-se focado no desenvolvimento de testes mais rápidos, mais simples e mais baratos, que permitam testar uma grande parte da população com maior flexibilidade.

Testes “rápidos” à venda na internet por menos de 20 euros

Os primeiros “testes rápidos” a serem desenvolvidos foram os testes serológicos. Ao contrário do que acontece com os testes tradicionais, este processo não identifica a presença do vírus em si. Procura antes perceber se o corpo já começou a produzir anticorpos específicos para combater o vírus. Realiza-se através da recolha de uma amostra de sangue — e não de secreções das vias respiratórias — e não pode ser usado como método de diagnóstico: dizem-nos apenas se a pessoa produziu anticorpos, não se está infetada.

Resultado negativo num teste serológico “não exclui a possibilidade da pessoa estar infetada”, alerta o Infarmed

De acordo com o Infarmed, estes testes não podem ser usados para diagnosticar a doença, uma vez que um resultado negativo “não exclui a possibilidade de a pessoa estar infetada”. A principal aplicação destes testes rápidos prende-se com a realização de estudos epidemiológicos na população para efeitos estatísticos, com o objetivo de tentar perceber que parte da população já desenvolveu anticorpos específicos contra o coronavírus. Em Portugal, estes estudos da imunidade da população têm estado a ser coordenados pelo Instituto Ricardo Jorge.

Mais recentemente, a designação “teste rápido” começou a ser aplicada a um outro tipo de método: os testes de antigénio. À semelhança dos testes tradicionais, estes também se baseiam numa amostra de secreções das vias respiratórias (e não numa amostra de sangue). Só que, neste caso, em vez de procurar a presença do material genético do vírus, o teste identifica a presença de proteínas específicas — os tais antigénios —, que são responsáveis por provocar no corpo a resposta imunitária. Se realizados corretamente, estes testes permitem a obtenção do resultado em meia hora e são considerados como testes de diagnóstico da doença. Se tiverem as especificações adequadas e forem realizados por profissionais treinados, podem ter uma eficácia de 95%, disse recentemente à agência Lusa o especialista Thomas Hanscheid, da Universidade de Lisboa.

Uma busca simples no Google permite encontrar várias opções de compra de “testes rápidos” à Covid-19, por preços que oscilam entre os 10 e os 20 euros. Nas situações identificadas pelo Observador, trata-se sempre de testes serológicos, e não de testes de diagnóstico.

No site de uma farmácia, onde é possível encomendar um teste serológico pelo preço de 19,95 euros, é explicado que o dispositivo se destina a “uso profissional”. Porém, a sua compra é disponibilizada publicamente na internet. Na descrição do produto, é explicado ao detalhe como realizar o teste e como interpretar os resultados. Noutro site — uma página que vende dispositivos médicos —, o “teste rápido” é vendido por 12,50 euros e, aqui, os detalhes sobre o funcionamento do produto são ainda mais escassos. Embora o site diga que os produtos ali vendidos são exclusivamente destinados a profissionais de saúde, também neste caso não há nenhum impedimento a que seja feita uma encomenda por outras pessoas.

Mas não é apenas nos sites especializados ou de farmácias. É possível encontrar testes serológicos à venda na secção de “saúde e beleza” do portal KuantoKusta e em múltiplos resultados de pesquisa noutras plataformas, como o CustoJusto.pt. A venda de testes em grandes quantidades por particulares inclui poucas ou nenhumas indicações sobre o correto funcionamento dos testes e, sobretudo, sobre a correta interpretação dos seus resultados.

É possível adquirir testes serológicos em várias páginas da internet

Esta grande disseminação dos testes serológicos na internet vai contra as recomendações expressas do Infarmed, que é a autoridade nacional portuguesa no que diz respeito aos medicamentos e aos dispositivos médicos.

Testes serológicos não podem ser cedidos a leigos nem publicitados ao público geral

Esta tomada de posição foi feita de modo mais expresso em 3 de junho de 2020, depois de a bastonária da Ordem dos Farmacêuticos ter pedido ao Infarmed um parecer sobre a realização de testes serológicos nas farmácias nacionais. Numa carta enviada à bastonária Ana Paula Martins, o presidente do Infarmed, Rui Ivo, esclareceu que os testes serológicos não podem ser vendidos a pessoas que não sejam profissionais de saúde.

“Estão disponíveis no mercado testes automatizados que só podem ser realizados em laboratórios de análises clínicas, e por outro lado os testes não automatizados, denominados por testes rápidos para deteção de anticorpos, os quais podem ser efetuados por punção capilar próximo do doente/utente”, explica Rui Ivo. “São estes últimos testes que levantam mais preocupações dada a disseminação da sua comercialização, mais de 100 marcas a nível europeu, e mais de 50 registadas a nível nacional, e dado que a sua utilização é tão simples que, muitas vezes são incorretamente disponibilizados a leigos, uma vez que estes testes, até à data, são apenas destinados pelos seus fabricantes para uso profissional. Desta forma, no que respeita aos testes rápidos serológicos, para além de não poderem ser cedidos a leigos é também proibida a sua publicidade junto do público em geral, de acordo com a legislação nacional.”

No documento, o presidente do Infarmed explica que “o resultado de um teste rápido não pode constituir um critério único na avaliação do estado do doente” e que “a deteção de anticorpos para o vírus não é adequada para o diagnóstico da Covid-19 e pode não excluir a possibilidade de uma infeção”. Ao mesmo tempo, “as condições de recolha da amostra, temperatura de armazenamento e execução do teste”, bem como o “risco de contaminação cruzada e existência de interferentes” — problemas que são exponenciados quando o teste é realizado por um leigo — podem “afetar adversamente” o resultado do teste.

"No que respeita aos testes rápidos serológicos para além de não poderem ser cedidos a leigos é também proibida a sua publicidade junto do público em geral, de acordo com a legislação nacional."
Infarmed

“Adicionalmente, salienta-se que a utilização generalizada de testes serológicos em populações com baixa taxa de infeção esperada, pode ser indesejável, porque irá aumentar o número de casos falsos positivos. Existe ainda o risco de as pessoas face a um resultado de anticorpos positivo ficarem com uma falsa sensação de segurança, e adotarem comportamentos de risco”, resume Rui Ivo.

Pessoas podem “estar a valorizar um resultado que não corresponde à realidade”

Em maio, uma circular conjunta da DGS, Infarmed e Instituto Ricardo Jorge já tinha abordado o assunto e assinalado que os testes serológicos não são testes de diagnóstico — e que o seu resultado não pode servir para concluir que a pessoa já esteve ou está infetada com o coronavírus. Segundo aquele documento, a resposta do sistema imunitário à infeção pelo coronavírus “é detetada a partir da segunda semana de infeção, ou seja, cerca de 8 a 10 dias após o início dos sintomas”. Isto quer dizer que um resultado negativo de um teste serológico não significa, de todo, que a pessoa não esteja infetada.

Os testes são dispositivos médicos e têm uma regulação clara. É importante que seja regulado e que as pessoas não adquiram produtos que não sabem o que são”, diz ao Observador o epidemiologista Ricardo Mexia, presidente da Associação Nacional de Médicos de Saúde Pública. “É preocupante que haja essa disseminação da venda de testes enquanto isso não for tornado claro.”

Mexia faz uma comparação com os testes de gravidez, de acesso generalizado ao público, para sublinhar que esses testes “estão perfeitamente enquadrados, enquanto esta realidade é nova”.

“É importante que, antes de haver uma certa liberalização [da venda dos testes], isto seja enquadrado. A colheita, por exemplo, é um dos componentes que mais facilmente podem levar a que haja falsos negativos. Como em qualquer nova solução, tem de se enquadrar, dar conhecimento às pessoas. Tem de haver um enquadramento claro para esse tipo de testes, para que as pessoas percebam o que eles querem dizer e o que não querem dizer. Tem de ser claro para as pessoas aquilo de que estamos a falar, que tecnologia é e o que permite saber em relação à doença.”

Essa clarificação, defende Ricardo Mexia, é “fundamental, sob pena de as pessoas poderem estar a valorizar um resultado que não corresponde à realidade e que pode induzir comportamentos com um impacto negativo na difusão da doença”.

"Tem de haver um enquadramento claro para esse tipo de testes, para que as pessoas percebam o que eles querem dizer e o que não querem dizer"
Ricardo Mexia, presidente da Associação Nacional de Médicos de Saúde Pública

Já depois da publicação deste artigo, o Infarmed respondeu às perguntas enviadas quatro dias antes pelo Observador em busca de esclarecimentos adicionais, nomeadamente sobre a intenção da autoridade nacional de agir contra quem vende estes testes contra as recomendações em vigor. “A fiscalização da venda de produtos pela Internet compete a ASAE“, disse fonte oficial do Infarmed, acrescentando que, “em relação a estes dispositivos médicos as condições a que obedece a sua comercialização constam de orientações definidas pelo Infarmed, neste caso também em conjunto com DGS e INSA”.

A Ordem dos Farmacêuticos, por seu turno, remeteu o Observador para o esclarecimento enviado pelo Infarmed à sua bastonária, mas lembrou que depois desse esclarecimento já foi aprovada uma nova estratégia nacional de testagem.

Testes de antigénio só em prestadores de cuidados de saúde

Mais recentemente, os novos “testes rápidos”, que funcionam pela deteção de antigénios, também ganharam contornos polémicos. Ao contrário dos testes serológicos, os testes de antigénio são válidos para o diagnóstico da Covid-19 e, de acordo com a nova estratégia nacional de testagem em vigor, devem ser usados quando os testes convencionais, que continuam a ser os de referência, “não estão disponíveis para o diagnóstico ou rastreio em tempo útil”. O recurso aos testes de antigénio para diagnóstico já tem vindo a ser contabilizado nas estatísticas diárias publicadas pela DGS — e, segundo os números, ainda é residual: na ordem dos 2 mil testes diários, face a perto de 50 mil testes convencionais por dia.

Relativamente aos testes serológicos, a nova estratégia nacional de testagem não alterou em nada as normas em vigor. Com efeito, a estratégia coloca os testes serológicos em terceiro lugar (depois dos testes convencionais e dos testes de antigénio), refere explicitamente que são “testes que avaliam a resposta imunológica” — e não a presença do vírus —, e determina que sejam usados nos termos da circular publicada em maio.

Os testes de antigénio, por outro lado, estão a ganhar protagonismo. De acordo com uma nova circular conjunta do Infarmed, DGS e Instituto Ricardo Jorge publicada em 13 de novembro, estes testes podem ser realizados, numa primeira fase, por “todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, com registo válido na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), desde que devidamente habilitados para a colheita e diagnóstico laboratorial”. Algumas exceções incluem as equipas de saúde pública dos centros de saúde — mas fica claro que o teste deve ser feito sempre por profissionais de saúde em estabelecimentos prestadores de saúde, respeitando um conjunto detalhado de normas de segurança e técnicas e garantindo o registo dos resultados no Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SINAVE).

Estes testes, por implicarem a recolha de uma amostra biológica das vias respiratórias (e não apenas uma amostra de sangue, que qualquer pessoa pode recolher com uma picada num dedo), não são de fácil execução por um cidadão comum. Por outro lado, este mês, o Público noticiou que as farmácias estão a realizar testes de antigénio apesar de não serem estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde nem terem acesso ao SINAVE.

Farmácias fazem testes rápidos sem cumprir regras

O Observador procurou perceber junto da Ordem dos Farmacêuticos se as farmácias estão ou não habilitadas a realizar os testes de antigénio, mas a instituição remeteu para um comunicado publicado na semana passada. Nessa nota, as farmácias mostram-se “disponíveis para apoiar” os esforços de testagem à Covid-19. A Ordem sublinha que os farmacêuticos, “além de preencherem as condições definidas neste novo normativo, estão já legalmente habilitados para realizar testes rápidos nas farmácias para rastreio de outras infeções, como o VIH/sida, hepatite B e hepatite C, fazendo-o há muitos anos com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro”.

Dando exemplos de outros países em que as farmácias já foram envolvidos nos esforços de testagem, a Ordem lança o apelo à “Comissão Europeia para que impulsione os Governos nacionais a adotarem estratégias de testagem em massa, envolvendo e reconhecendo o contributo dos farmacêuticos”. No comunicado, a Ordem “recomenda a realização de testes rápidos por farmacêuticos nas condições definidas nos normativos em vigor, cumprindo escrupulosamente os requisitos de instalações, biossegurança e comunicação e notificação dos resultados conhecidos”.

Nota: artigo atualizado às 12h25 de 30 de novembro, depois de o Infarmed ter enviado as respostas às perguntas do Observador.

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