“Nós, na FDA, não permitimos que a política interfira nas nossas decisões científicas. Por acaso estamos numa época política, mas a FDA vai continuar a basear-se nos dados”, escreveu Stephen Hahn, comissário da FDA (agência norte-americana do medicamento). As declarações fazem parte de uma série de publicações no Twitter, em resposta às críticas que o médico tem recebido desde domingo, quando anunciou, juntamente com Donald Trump, a possibilidade de uso de plasma em doentes com Covid-19. A Organização Mundial de Saúde disse que a evidência que o plasma convalescente resulte é fraca.

Trump descreveu o tratamento com plasma convalescente (a parte líquida do sangue de doentes que tiveram a doença Covid-19, e conseguiram recuperar, com os respetivos anticorpos) como “seguro e muito eficaz”, Hahn como tendo “uma eficácia promissora”. Mas o comissário atrapalhou-se quando confrontado por um jornalista e respondeu que eram “nuances de linguagem”. Pior mesmo foi quando o comissário usou um exemplo: “Diria que, se é uma das 35 pessoas em 100 cujos dados mostram que sobrevive como resultado disto [do tratamento com plasma], acho que é muito significativo para a pessoa e a família”.

Trump, Hahn e Alex Michael Azar II, secretário da Saúde e Serviços Humanos, todos usaram a mesma estatística: o plasma convalescente reduz a mortalidade dos doentes com Covid-19 em 35%. O problema é que não existem dados que apoiem esta afirmação, refere o STAT News. “Se sei de onde os 35% apareceram? Não”, disse Arturo Casadevall, investigador na Universidade de Johns Hopkins e um dos autores do estudo com o plasma convalescente na Mayo Clinic, citado pelo jornal The New York Times.

O investigador acrescentou que a FDA terá feito a sua própria análise com os dados que recebeu, eventualmente usando apenas uma parte dos dados com 3.000 doentes divididos em dois grupos: o que receberam plasma com um elevado nível de anticorpos, e o que recebeu plasma com baixos níveis. Ao fim de sete dias, 8,9% dos que receberam plasma com níveis elevados de anticorpos tinham morrido, contra 13,7% dos que receberam plasma com níveis baixos. A Science Magazine fez as contas: isto de facto dá uma diferença relativa de 35%, mas a diferença absoluta é 4,8%, logo 4,8 vidas salvas por 100 pessoas doentes — bem diferente dos anunciados 35.

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A Mayo Clinic recebeu autorização para alargar o uso de plasma convalescente num programa especial da FDA e acabou por analisar se havia diferenças na mortalidade de doentes tratados nos primeiros três dias ou após o quarto. O estudo conduzido pela Mayo Clinic e financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) verificou que quando o tratamento era mais precoce reduzia a taxa de mortalidade nos doentes com menos de 80 anos não ventilados, numa diferença pequena mas considerada estatisticamente significativa.

O que isto pode querer dizer em termos clínicos é que ainda não se sabe, isto porque o estudo não foi conduzido como um verdadeiro ensaio clíniconem era esse o objetivo: os doentes não foram escolhidos ao acaso e não havia nenhum grupo controlo (doentes que estivessem a receber um placebo ou um tratamento diferente) para se fazer a comparação.

A falta de ensaios clínicos randomizados (em que os doentes são divididos entre o grupo que recebe o tratamento e o grupo controlo ao acaso) e a quantidade de estudos que não usaram métodos fiáveis para medir os resultados fez com que a revisão dos artigos pela Cochrane (uma rede que avalia a evidência científica na área da saúde) não chegasse a nenhuma conclusão, nem sobre a eficácia dos plasma convalescente em doentes com Covid-19, nem nos potenciais efeitos adversos graves.

“Não temos certeza se o plasma convalescente é benéfico para pessoas internadas no hospital com Covid-19”, escrevem os autores da revisão sistemática. “Há apenas evidências de certeza muito baixa para a segurança do plasma convalescente para Covid-19.”

Esta segunda-feira, Soumya Swaminathan, cientista-chefe da OMS, reforçou esta ideia: “Os resultados, em alguns caso, apontam para algum benefício, mas não são conclusivos. Neste momento, a evidência é ainda de qualidade muito baixa”.

Os dados da Mayo Clinic, mesmo com 35 mil doentes envolvidos, não eram ainda suficientemente fortes para que a FDA pudesse emitir uma autorização de uso de emergência. Pelo menos foi isso que defenderam alguns dos especialistas do NIH, incluindo Anthony Fauci, conselheiro de Donald Trump para a pandemia de Covid-19, noticiou o jornal The New York Times. O alegado atraso nesta autorização foi criticado por Trump afirmando que era uma decisão política para que só houvesse autorização depois das eleições.

Embora a opção de administrar o plasma de doentes com Covid-19 que recuperaram da infeção e contenham anticorpos para neutralizar o vírus pareça atraente, esta autorização de uso de emergência, infelizmente, não é baseada em fundamentos científicos comprovados e é até perigosa”, disse Gaetan Burgio, investigador na Universidade Nacional Australiana.

A autorização de uso de emergência foi finalmente emitida este domingo e anunciada com pompa e circunstância pelo Presidente dos Estados Unidos. Os excessivos agradecimentos ao Presidente, a cautela nas respostas dadas aos jornalistas e o entusiasmo no anúncio dos resultados do uso de plasma de doentes com Covid-19 recuperados marcaram as intervenções de Stephen Hahn. Um dia depois, no entanto, assumia que algumas críticas faziam sentido: “Fui criticado pelos comentários que fiz no domingo à noite sobre os benefícios do plasma convalescente. A crítica é inteiramente justificada. O que deveria ter dito melhor é que os dados mostram uma redução do risco relativo, não uma redução do risco absoluto“.

Os especialistas da FDA, citados pelo STAT News, estão preocupados que Hahn esteja a navegar às cegas, sujeito às pressões de Donald Trump, isto porque tanto ele como o núcleo de assessores mais próximos não têm qualquer experiência na agência — muito menos com uma agenda política, científica e de saúde pública tão forte como a que se vive presentemente. O comissário nega a influência política, mas a pressão é pública. Num tweet, em que identificou o comissário, Donald Trump acusou a FDA de estar deliberadamente a atrasar os ensaios clínicos com as vacinas contra o SARS-CoV-2, alegadamente para o prejudicar nas eleições — sem apresentar, no entanto, nenhuma prova para esta alegação.

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Uma dessas resposta é precisamente o uso de plasma convalescente. O anúncio da autorização de uso de emergência surge precisamente na véspera da convenção republicana que formalizaria a sua candidatura a um novo mandato. Aprovar medicamentos e vacinas contra a Covid-19 antes das eleições são a oportunidade de Trump poder dizer que está a fazer tudo para controlar a pandemia.