A Pfizer/BioNTech anunciou, em comunicado de imprensa, que a terceira dose da vacina desencadeou uma resposta imunitária em 99,5% dos voluntários — contra 98% que tinha desenvolvido uma resposta após a segunda dose.
Sem ter ainda os dados publicados numa publicação científica, a farmacêutica diz que as pessoas vacinadas com a terceira dose tinham produzido 3,3 vezes mais anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2, ao fim de um mês, do que as pessoas vacinadas com duas doses (também ao fim de um mês).
Vale a pena lembra que a avaliação dos anticorpos neutralizantes foi feita em relação à variante original de Wuhan contra a qual foi desenvolvida a vacina. Estudos mais recentes mostraram uma potencial perda de eficácia destes anticorpos contra algumas das variantes de preocupação atualmente em circulação.
Com base nos dados dos ensaios clínicos de fase 3, a Pfizer/BioNTech solicitou autorização à reguladora norte-americano do medicamento (FDA, na sigla em Inglês) para que o plano de vacinação pudesse contemplar três em vez de duas doses.
A farmacêutica informou na quarta-feira que iniciou o pedido de autorização suplementar à vacina que foi, entretanto, totalmente aprovada para maiores de 16 anos. Com os dados de fase 3, a Pfizer/BioNTech pede autorização para a terceira dose também para pessoas com 16 anos ou mais. A submissão do pedido deverá estar terminada até ao final da semana.
No dia 12 de agosto, a FDA já tinha alargado a autorização de uso de emergência a uma terceira dose para as pessoas que tenham recebido transplantes ou outras com sistemas imunitários enfraquecidos. Esta alteração é válida tanto para quem tenha recebido duas doses da Pfizer/BioNTech como para quem recebeu duas doses da Moderna, sendo a terceira dose dada com a mesma vacina das anteriores.
As vacinas contra a Covid-19 receberam autorizações de uso de emergência, nos Estados Unidos, ou outro tipo de autorizações condicionais, como na Europa, com os dados preliminares dos ensaios clínicos realizados. A Pfizer/BioNTech foi a primeira a receber a aprovação definitiva para pessoas com 16 anos ou mais depois de ter apresentado dados dos seis meses de acompanhamento dos voluntários dos ensaios clínicos conforme solicitado pela FDA.
O novo pedido não é uma nova autorização, mas é solicitado uma mudança à aprovação já concedida. Já no dia 16 de agosto, a empresa tinha apresentado os dados dos ensaios clínicos de fase 1 para a terceira dose com este objetivo.
