As novas normas da Direção-Geral da Saúde (DGS) para as vacinas da AstraZeneca e Johnson & Johnson contra a Covid-19 prevêem que quem esteja fora da idade recomendada (acima de 60 ou 50 anos) se possa voluntariar e ser vacinado na mesma. Haverá uma plataforma de inscrição que obrigará depois a que os cidadãos dêem o seu consentimento e, presumivelmente, assumam o risco — as regras não são ainda conhecidas nem se sabe quando vão ser, nem se haverá um médico a dar aconselhamento no local, como acontece atualmente.
Das várias perguntas enviadas pelo Observador à Direção-Geral da Saúde e à task force do Plano de Vacinação Covid-19, tudo o que foi possível saber foi que as pessoas com menos de 50 anos não se vão poder voluntariar para tomar a vacina da Johnson & Johnson antes das pessoas dessa mesma faixa etária estarem vacinadas. E isto só se prevê que aconteça em julho, segundo resposta de fonte oficial da task force ao Observador.
Esta escolha voluntária das vacinas está em contra-ciclo com o que se passa na generalidade dos países da União Europeia, diz Ana Sofia Carvalho ao Observador. “Grande parte dos países da União Europeia não seguiram essa estratégia. É uma estratégia estranha”, diz a professora do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa.
A ideia foi, no entanto, defendida por Luís Marques Mendes, no comentário semanal do último domingo na SIC, como forma de compensar os milhões de doses de vacinas que ficarão por usar após estas restrições etárias. Segundo as contas do comentador, tratam-se de 4,6 milhões de doses dos 6,9 milhões comprados à AstraZeneca e 2,3 milhões de doses dos 4,5 milhões adquiridos à Johnson & Johnson.
Confrontado com a possibilidade das sobras, durante a entrevista na RTP3, o coordenador da task force disse que iríamos “ter sempre sobra de vacinas, contratámos 33 milhões de vacinas”. O vice-almirante Henrique Gouveia e Melo acrescentou que o esforço era otimizar o plano, “numa base quase diária”, para não se perderem as vacinas condicionadas pelos limites de idades.
“No segundo trimestre, havia a possibilidade de existir sobras, mas estamos a fazer uma estratégia de maneira a não haver sobras e, com isso, aumentar o ritmo de vacinação”, disse o vice-almirante. No terceiro trimestre, já com toda a população acima dos 50 anos com, pelo menos, a primeira dose da vacina, podem existir “estratégias voluntárias de pessoas que queiram acelerar o processo de vacinação”, anunciou então.
Espanha: “O valor do consentimento informado como garantia de uma decisão autónoma seria altamente discutível”
Mas a estratégia está longe de ser unânime. Espanha é um exemplo onde havia a proposta de vacinar voluntários com a AstraZeneca assim que todas as pessoas entre os 60 e 69 anos estivessem vacinadas (a faixa etária para a qual é recomendada esta vacina no país), mas o Ministério da Saúde espanhol descartou a hipótese e alterou o documento da Estratégia de Vacinação para o deixar bem claro.
Primeiro, os critérios de prioridade devem ser tomados com base em dados científicos, escreve o jornal El Mundo. Depois, admitir que as pessoas se voluntariem para determinadas vacinas é permitir que escolham, o que vai contra os princípios éticos da própria Estratégia de Vacinação.
Em Portugal, também não é permitido que as pessoas escolham que vacina querem tomar. O Observador questionou a DGS e a task force para o Plano de Vacinação Covid-19 sobre se esta possibilidade de vacinação voluntária não ia contra a ideia de não se poder escolher a vacina, mas até à publicação deste artigo não teve resposta.
A decisão espanhola destaca ainda que, “se ainda não houver informação suficiente disponível para tomar a decisão mais acertada, o valor do consentimento informado como garantia de uma decisão autónoma seria altamente discutível“. Uma ideia que também é defendida por Ana Sofia Carvalho.
Ana Sofia Carvalho: pode haver autorização, mas não é um consentimento informado
Os relatos de casos de efeitos secundários graves, ainda que raros, depois da toma da vacina da AstraZeneca e da Johnson & Johnson, levaram a que Portugal — à semelhança de outros países e depois de várias polémicas — definissem que estas vacinas fossem recomendadas apenas para determinados grupos etários: maiores de 60 ou 50 anos, respetivamente. No entanto, as novas normas da DGS para estas vacinas abriram agora a possibilidade de outras idades também serem vacinadas.
“As pessoas com menos de 60 anos de idade que assim o desejem podem ser vacinadas com a vacina Vaxzevria, desde que sejam devidamente informadas sobre os benefícios e os riscos, e concedam expressamente o seu consentimento informado“, lê-se na norma da vacina da AstraZeneca (existindo uma formulação equivalente para a da Johnson & Johnson).
A chave da questão, para Ana Sofia Carvalho, está no “consentimento informado”. A bioeticista diz que as pessoas até podem dar autorização para serem vacinadas, mas “o ‘informado’ não existe”.
De uma forma simplificada, o consentimento informado prevê uma folha de informação e um documento de assinatura, mas não se resume a papéis. “É um processo”, defende a professora. A informação tem de ser clara, adaptada ao público em questão (o que pode significar várias folhas de informação diferentes consoante o nível de literacia da pessoa) e implica que haja alguém que ajude a pessoa a entender essa informação.
O Observador questionou a DGS sobre a dificuldade de explicar os conceitos de risco, benefício, probabilidade e incerteza, nomeadamente a grupos fragilizados ou que podem não querer perder a oportunidade de ser vacinados a qualquer custo, mas não obteve resposta. Assim, como não foi possível saber qual o significado do “consentimento informado”, ou seja, se isso implica que as próprias pessoas é que assumem os prejuízos daquilo que lhes possa a vir a acontecer (e não o Estado, por exemplo). Mas a entrevista da diretora-geral da DGS à Lusa deixa pistas sobre isto.
“As pessoas serão esclarecidas de que vão levar aquela vacina, receberão um folheto com toda a informação necessária e, se decidirem ser vacinadas, serão vacinadas”, disse Graça Freitas. A diretora-geral da DGS acrescentou ainda: “Se uma pessoa assumir a título individual que não se importa em ter um risco infinitamente pequeno, pode fazê-lo, dar o seu consentimento na altura da vacinação, ou, se se criar um formulário eletrónico, pode fazê-lo através desse formulário”.
Com a falta de informação existente — relacionada com a escassez de dados e ainda o facto de haver incertezas sobre os efeitos secundários — e o nível de desinformação crescente, causado pela disseminação de informações falsas, Ana Sofia Carvalho considera que as pessoas não têm condições para tomar uma decisão deste tipo. “Atirar a decisão para as pessoas é inaceitável do ponto de vista ético.” Numa situação de pandemia, deveria ser o poder político a tomar as decisões em relação ao risco-benefício, defende.
Além disso, acrescenta a bioeticista, esta decisão de toma voluntária de uma vacina não recomendada para a idade deveria ser feita em contexto clínico. Ou seja, as pessoas não têm de saber se têm alguma condição de saúde que lhes aumenta o risco de desenvolverem efeitos adversos graves e devem ser aconselhadas pelo médico de família ou por um médico assistente.
Manuel do Carmo Gomes: “Se não tivéssemos outras vacinas disponíveis, nem sequer estávamos a ter esta conversa”
No primeiro ponto das indicações para estas duas vacinas — Vaxzevria e Janssen —, a DGS refere que as vacinas foram aprovadas pela Agência Europeia de Medicamentos para pessoas com 18 anos ou mais. A decisão de só vacinar acima de certa idade foi depois tomada por cada país, com base na relação risco-benefício, e tratou-se de uma decisão técnica ou científica.
Mas dizer que as pessoas fora da idade recomendada se podem voluntariar não é uma decisão científica, diz ao Observador Manuel do Carmo Gomes, membro da Comissão Técnica de Vacinação da DGS.
Aliás, o coordenador da task force para o Plano de Vacinação Covid-19, o vice-almirante Henrique Gouveia e Melo, disse ter tido um papel nesta alteração. “Fui pedir para que se crie uma exceção — e há uma exceção — que, com o consentimento informado das pessoas, se a pessoa quiser ser vacinada com a AstraZeneca, pode ser vacinada com a AstraZeneca abaixo dos 60 anos.”
O Observador perguntou à DGS e à task force o que tinha fundamentado esta possibilidade, nomeadamente se tinha sido feito a pedido do coordenador. À DGS foi perguntado também se foram analisados exemplos de outros países ou consultados especialistas em Ética, mas até no momento da publicação deste artigo não tinha sido possível também obter respostas a estas questões.
Do lado da ciência, o epidemiologista explica que o benefício da vacinação contra a Covid-19 é avaliado tendo em conta a probabilidade de a pessoa desenvolver doença grave — que é maior para os mais velhos — e a probabilidade de a pessoa ser infetada com o coronavírus SARS-CoV-2 num dado momento — que será tanto maior quanto mais casos existirem no país. O risco em causa, neste momento e para estas vacinas, é a possibilidade de se desenvolverem os coágulos sanguíneos com baixos níveis de plaquetas.
Para os mais velhos, os que sofrem de doença Covid-19 mais grave, Manuel do Carmo Gomes não tem dúvidas: “É muito claro que é preferível tomar a vacina. Qualquer uma delas”. Para os mais novos, cujo risco de ter doença grave se não tomar a vacina é muito menor, não é tão claro que o benefício da vacinação (com a Vaxzevria ou Janssen) supere os riscos — de adoecer ou de ter efeitos secundários graves.
Entre os 50 e os 60 anos, admite o epidemiologista, “foi mais difícil de decidir”. “O que a Comissão Técnica fez foi jogar pelo seguro. Não estamos a dizer para as pessoas para não se vacinarem, estamos a dizer para tomarem as outras [Pfizer e Moderna].”
AstraZeneca. Que impacto terá a limitação por idades? E porque se escolheram os 60 anos?
“Se não tivéssemos outras vacinas disponíveis, nem sequer estávamos a ter esta conversa”, diz Manuel do Carmo Gomes. A Comissão Técnica é mais conservadora se tiver opções à disposição, mas o mais importante é garantir que as pessoas são devidamente protegidas.
Da mesma forma, se a decisão tivesse sido tomada em janeiro — quando entrávamos num período de aumento significativo dos casos —, “a recomendação podia ter sido totalmente diferente”. Isto porque a probabilidade de ser infetado era muito maior do que agora e o benefício de toma da vacina superava os riscos esperados. “As recomendações podem mudar. É preciso ser flexível.”
O Observador questionou a DGS sobre se não haveria uma informação contraditória ao ter na mesma norma a recomendação da vacinação acima de uma certa idade e, ao mesmo tempo, dizer às pessoas que podem ir contra aquilo que a autoridade de saúde considera que é o melhor. Até à publicação deste artigo não tinha sido possível ter também uma resposta.
Marques Mendes: “Assim vamos ter um atraso na vacinação de pelo menos um mês”
Manuel do Carmo Gomes diz que o problema da falta de vacinas não se coloca por agora e que, “neste momento, a vacinação não está atrasada, nem há perspetiva de que venha a estar nas próximas duas semanas”.
Luís Marques Mendes acrescentou, no comentário semanal na SIC, que os atrasos não viriam agora, mas no futuro. “Vamos ter um atraso na vacinação de pelo menos um mês”, anteviu. E porquê? Por causa das restrições de idades impostas às vacinas da AstraZeneca e da Johnson & Johnson, que iriam fazer com que cerca de sete milhões de vacinas ficassem por gastar, segundo as suas contas.
O Observador perguntou à DGS a partir de que momento as pessoas baixo dos 60 ou 50 anos, consoante a vacina, podiam começar a voluntariar-se para receber a vacina, mas não conseguiu obter uma resposta até à publicação deste artigo.
Fonte oficial da task force, por sua vez, disse que, “até ao início de julho, as questões quanto à utilização da vacina Johnson & Johnson não se colocam, uma vez que apenas nessa altura se atingirá a faixa etária abaixo dos 50 anos”. Apesar de não o dizer claramente, entende-se assim que a task force vai manter a prioridade das vacinas por idades.
Até lá, “estes procedimentos estão a ser organizados no âmbito da task force e ainda estão em avaliação”. O que não invalida que, nos próximos meses, “eventualmente, e com o aparecimento de mais dados científicos, esta norma possa vir a ser revista”.
Sobre o “consentimento expresso e informado”, a mesma fonte oficial do gabinete de comunicação do Estado-Maior do coordenador da task force disse que estarão sempre alinhados com a DGS. E acrescentou: “As normas efetuam recomendações e alertam para eventuais riscos deixando em aberto que, por vontade do próprio uma vez informado e com consentimento desses eventuais riscos, as pessoas possam optar por serem vacinadas mais cedo com uma das vacinas com restrições.”
