O Infarmed deu, esta quinta-feira, um parecer positivo aos kits para testes de despistagem da Covid-19, mas com condicionantes: terão de ser realizados mais ensaios de esterilidade, tanto nas zaragatoas como no meio de transporte viral — os principais elementos dos kits — e um estudo alargado de desempenho da zaragatoa, com uma maior amostra.
De acordo com o documento, a que o Observador teve acesso, estes kits, que foram produzidos no âmbito de um consórcio entre o Algarve Biomedical Center (ABC) da Universidade do Algarve, o Instituto Superior Técnico (IST) e as empresas Hidrofer e Logoplaste, só poderão voltar a ser distribuídos se o ABC, que é encarado como o fabricante pela autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde, aceitar as condições impostas. Ao que o Observador apurou, as condicionantes foram aceites e os kits já voltaram a ser disponibilizados.
Este parecer surge quase duas semanas depois de o Infarmed se ter recusado a dar um parecer positivo e ter proibido a distribuição destes kits. Uma decisão que foi comunicada a 22 de maio, quatro dias após a autoridade ter recebido o relatório de segurança obrigatório — que deve ser prévio à disponibilização de qualquer dispositivo médico. No entanto, nessa altura, já tinham sido distribuídos pelo menos 48 mil kits para centros de investigação e utilizados para fazer testes em lares de idosos e creches — a distribuição começou a ser feita a 23 de abril.
Esta deliberação favorável por parte da autoridade nacional do medicamento, que ocorreu numa sessão do Conselho Diretivo do Infarmed no passado dia 4 de junho, refere-se não só ao fabrico destes dispositivos médicos como “à sua disponibilização no mercado nacional, na situação de emergência causada pela Covid-19, para fornecimento de laboratórios de universidades e centros de investigação referenciados para o diagnóstico de SARS-CoV-2″, lê-se no parecer. Para isso, contudo, é necessário que sejam realizados determinados estudos.
Tanto no caso das zaragatoas como do meio de transporte viral, terão de ser feitos ensaios de esterilidade “a pelo menos três lotes distintos”, já que o processo ainda não se encontra validado. Até que isso aconteça, terão de ser realizados ensaios de esterilidade periódicos para que haja uma “monitorização deste parâmetro a nível do produto final”. “Assim, deverá ser enviado um plano, até 15 de junho, que represente a periodicidade de testagem, não apenas em termos temporais, mas refletindo também o número de lotes produzido”, lê-se no parecer. Em ambos os produtos é necessária a apresentação de uma análise crítica dos resultados.
No caso do líquido, os resultados deste estudo terão de garantir o “prazo de validade de dois meses, em pelo menos três lotes distintos de meio”. A autoridade exige ainda que seja “cumprido integralmente” um procedimento específico do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), por cada lote produzido, para o “controlo do produto intermédio e do produto final”.
▲ Antes do parecer do Infarmed, já tinham sido distribuídos pelo menos 48 mil kits
O ABC tem ainda de garantir a realização de um estudo alargado de desempenho à zaragatoa, com uma maior amostragem superior — a definir pelo ABC mediante uma análise estatística — para que haja mais informação sobre este produto, “com particular incidência em casos de baixa carga viral”. Também neste caso terá de ser apresentado um “plano calendarizado e detalhado” até ao dia 15 de junho.
Infarmed faz 15 recomendações
O parecer contém ainda 15 recomendações. Apesar de não serem vinculativas, o Infarmed sublinha que “devem ser devidamente consideradas e ponderadas pelo fabricante”.
A autoridade nacional do medicamento destaca a necessidade não só de haver documentação que demonstre que o processo de produção destes kits é executado “a todos os níveis e para todas as fases de forma consistente”, como de incluir “pelo menos três lotes diferentes produzidos de forma independente” em quaisquer estudos que venham a ser realizados.
O Infarmed recomenda também que se defina e reavalie “as condições do circuito de produção, transporte e conservação/armazenamento” dos kits, em particular nas “operações identificadas como mais críticas”, de forma a evitar contaminações e alterações aos componentes e ao produto. Isto porque, indica a autoridade, não existe “qualquer informação” que permita avaliar a conformidade da estrutura e dos circuitos internos de produção, exceto no que toca à Unidade de Tecnologias de Radiação do IST — onde é feita a esterilização por raios gama. E dá um exemplo: “desconhece-se por completo” onde o Instituto Superior Técnico está a embalar as zaragatoas — pelo que foi relatado ao Observador, as zaragatoas são embaladas numa sala no Técnico por alunos voluntários.
Tendo em conta o prazo de validade definido para o meio de transporte viral, a autoridade nacional do medicamento refere que devem ser consideradas as suas características, mas também a necessidade de se realizarem testes de desempenho. Ao Observador, o ABC — entidade que produz este líquido para os kits — tinha indicado que seguia uma receita do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) e que o líquido tinha sido avaliado pelo mesmo. Informação posteriormente contrariada pelo instituto.
Instituto Ricardo Jorge não avaliou ou certificou kits de teste proibidos pelo Infarmed
“Deverá ser considerada ainda a possibilidade de selecionar um fornecedor de bastão (de zaragatoa) com ponto de quebra, com vista a melhorar a usabilidade do dispositivo”, lê-se ainda o documento.
Caso o consórcio pretenda colocar estes kits no mercado, o ABC terá no máximo seis meses, a contar da data de emissão do parecer, para tomar essa decisão. Nessa altura, terá de “provar ao Infarmed que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável”. Se não o fizer, este parecer fica sem efeito e os kits não poderão ser disponibilizados.
O Observador questionou o Infarmed relativamente a este parecer positivo e as respetivas condicionantes e perguntou se haverá consequências para o consórcio, uma vez que procederam à distribuição destes kits antes do aval da autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde. Até ao momento, contudo, não obteve resposta.
