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Já foram distribuídos pelo menos 48 mil destes kits para testes de despistagem da Covid-19. Infarmed recusou o parecer positivo até serem esclarecidas dúvidas sobre "segurança e desempenho"

JOSÉ COELHO/LUSA

Já foram distribuídos pelo menos 48 mil destes kits para testes de despistagem da Covid-19. Infarmed recusou o parecer positivo até serem esclarecidas dúvidas sobre "segurança e desempenho"

JOSÉ COELHO/LUSA

Infarmed proíbe distribuição de testes que já estão a ser usados em lares e creches. Parecer positivo foi recusado /premium

48 mil kits de teste à Covid fabricados em Portugal foram distribuídos sem o parecer obrigatório. Infarmed tem dúvidas quanto à segurança e proibiu-os até ter respostas. Governo relativiza.

O Infarmed recusou dar um parecer positivo a kits para testes de despistagem da Covid-19 que já estão a ser usados em Portugal e proibiu a sua distribuição. A decisão foi tomada esta sexta-feira, apenas quatro dias depois de a autoridade nacional do medicamento ter recebido o relatório de segurança obrigatório — que deve ser prévio à disponibilização de qualquer dispositivo médico. O problema é que, mesmo sem qualquer parecer do Infarmed, pelo menos 48 mil kits já tinham sido distribuídos para centros de investigação e utilizados para fazer testes em lares de idosos e creches. Já este sábado, durante a habitual conferência de imprensa de atualização epidemiológica, a ministra da Saúde relativizou, sublinhando que é preciso “distinguir” entre os “critérios de realização de testagem e critérios de introdução no mercado”.

Estes kits, que são compostos por duas zaragatoas, uma etiqueta autocolante para identificação e um tubo hermético com o meio de transporte viral — o líquido onde as zaragatoas são colocadas após a recolha do material biológico, de forma a preservá-lo até que seja feita a análise laboratorial —, resultam de um consórcio entre o Algarve Biomedical Center (ABC) da Universidade do Algarve, o Instituto Superior Técnico (IST) e as empresas Hidrofer e Logoplaste. As primeiras distribuições começaram a ser feitas a 23 de abril, no mesmo dia em que o consórcio foi formalizado, com o Governo a anunciar que Portugal tinha passado a ter capacidade de produzir as suas próprias zaragatoas, mas ainda antes de estarem concluídos todos os estudos requeridos pelo Infarmed e muito antes de ser entregue o “relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho à zaragatoa com meio”, que é obrigatório, mas que só chegou ao Infarmed a 18 de maio, na segunda-feira passada — quase um mês depois.

Os especialistas da autoridade do medicamento analisaram o documento e ficaram com dúvidas quanto às provas de “segurança e desempenho” — apesar de o ABC garantir que são eficazes e fiáveis, segundo os testes a que foram submetidos. Por isso, o Infarmed recusou dar um parecer positivo e ordenou que, até essas questões serem respondidas, para novo parecer, os kits não sejam distribuídos.

“Na sequência da análise do relatório foi parecer do INFARMED que a informação submetida não permitia evidenciar que o dispositivo de diagnóstico in vitro (kit) identificado se encontrava conforme com os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis, tendo sido colocadas questões, e informados os representantes do consórcio, de que este produto não poderá ser colocado no mercado ou disponibilizado, a título oneroso ou gratuito, a qualquer entidade ou instituição para fim de recolha de amostras em seres humanos. Esta determinação foi comunicada a 22 de Maio”, lê-se na resposta enviada ao Observador.

Pelo menos 48 mil kits já foram distribuídos e utilizados para testar funcionários de lares de idosos e creches

Ao Observador, o Instituto Superior Técnico, responsável pela montagem dos kits com os vários elementos que o compõem, já tinha dito que “os pedidos começaram a chegar a 17 de abril” e só foi possível começar “a dar resposta no dia 23”. “Começámos a montar no dia 21 de abril, mas só conseguimos entregar no dia 23 e no dia 24”, recorda Ana Paula Serro, professora do Técnico e coordenadora da equipa que está responsável pela montagem dos kits.

Até esta quarta-feira tinham sido distribuídos 48 mil kits. Logo na primeira semana, por exemplo, três mil kits foram entregues ao Centro Hospitalar Universitário da Cova da Beira. Na mesma altura foram mil para o Instituto Universitário Egas Moniz, que logo na semana seguinte fez uma encomenda de mais dois mil kits. Depois de uma entrega de mil kits na segunda semana de produção, o Politécnico de Leiria fez uma nova encomenda: mais três mil. A Faculdade de Farmácia, da Universidade de Lisboa, por sua vez, fez um pedido de oito mil kits, dos quais dois mil foram entregues no dia 30 de abril.

Kits foram para centros de investigação que testam lares e creches

No mesmo dia em que confirmou a receção do relatório de segurança — e na sequência de várias perguntas do Observador, feitas nas últimas semanas, sobre a utilização dos kits fabricados pelo consórcio —, o Infarmed também fez saber que questionou “o ABC Loulé/Universidade do Algarve” sobre se os testes que ainda não tinham parecer positivo já estavam a ser distribuídos. Numa outra resposta enviada este sábado, aquela que confirma a recusa desse parecer, percebe-se que, primeiro, o Algarve Biomedical Center respondeu que não, depois respondeu que sim, mas apenas “no contexto de investigação”.

“O Infarmed questionou a ABC sobre a disponibilização do referido kit, tendo sido respondido que não foram colocados no mercado a título oneroso ou gratuito. Contudo, numa segunda resposta fomos informados que estariam a ser utilizados no contexto de investigação”, lê-se na resposta.

Ao Observador, contudo, o presidente do ABC já tinha indicado que os kits estavam a ser disponibilizados a centros de investigação a custo zero, ou seja, estavam a ser entregues gratuitamente e os custos estavam a cargo dos vários elementos do consórcio, numa altura em que havia falta de zaragatoas em Portugal. “Estamos a usá-las [as zaragatoas] entre nós, nos centros de investigação, mas não estamos a vendê-las.”

Quanto ao facto de estes centros estarem ou não a utilizar os kits para fazer testes em lares, inicialmente, Nuno Marques disse que sim: “Neste momento estão a ir essencialmente para centros de investigação do país que estão a fazer testes em lares, por causa do acordo que temos [entre os centros de investigação e o Ministério do Trabalho e da Segurança Social], mas também para outras instituições que nos pedem”, afirmou o presidente do ABC, numa primeira conversa com o Observador. Numa outra conversa com o Observador, semanas mais tarde, não era tão taxativo — apesar de confirmar a utilização nesses locais, pelo menos, nos testes feitos naquele centro de investigação.

“O objetivo dos centros de investigação, em termos dos protocolos que eu sei que eles têm, era esse. Agora não sei em que é eles usam especificamente estas zaragatoas. Sei no meu centro, nos outros não sei. Os testes que temos estado a fazer são essencialmente a funcionários de lares e creches, mas o que temos feito mais é lares.” Em comunicado, enviado no dia 18 de maio — dia da reabertura das creches —, o ABC dava conta de que foram testados 1.906 funcionários de creches do Algarve, do Baixo Alentejo e do Alentejo Litoral, sendo que todos os resultados foram negativos.

"O Infarmed questionou a ABC sobre a disponibilização do referido kit, tendo sido respondido que não foram colocados no mercado a título oneroso ou gratuito. Contudo, numa segunda resposta fomos informados que estariam a ser utilizados no contexto de investigação"
Infarmed

Naquela altura, Nuno Marques garantia ao Observador que os kits não estavam a ser distribuídos por hospitais ou por laboratórios privados, apesar de terem vários pedidos tanto a nível nacional como internacional. Para isso, iam aguardar pela luz verde do Infarmed — agora recusada. “Só quando tivermos a certificação do Infarmed. É uma questão de segurança, mais do ponto de vista legal do que do ponto de vista técnico. Mas se eu tiver um hospital que me diga assim: ‘Não tenho nenhuma zaragatoa, vou deixar de fazer testes’. Não havendo, até as ofereço. O nosso espírito é não deixar ninguém sem kits. Não tem sentido, isso é estarmos a colocar as pessoas em risco.”

Há falta de zaragatoas em todo o lado e nós temos pedidos de países como Brasil, Espanha e países africanos, para os quais não fornecemos nada ainda porque não temos as certificações oficiais”, acrescenta. Moçambique é um desses países e o consórcio já decidiu que vai oferecer os kits. A oferta seria feita depois do parecer do Infarmed, mas “se ele não chegar”, dizia Nuno Marques, aquele país não ficaria sem kits.

E também antes desta decisão do Infarmed, o presidente do ABC garantia que não havia qualquer problema em estar a distribuir os kits sem a validação da autoridade do medicamento, até porque não havia outras opções disponíveis: “Não tem nenhum problema, tendo em conta que elas [as zaragatoas] funcionam completamente. E ou os centros não tinham zaragatoas ou estavam a usar estas enquanto não tivessem certificação, estas são as duas opções”, sublinhava, lembrando que os kits foram distribuídos apenas “após um centro académico [o próprio ABC, que é certificado] ter feito os testes todos que dão a confiança completa naquilo que está a ser feito”.

"Não tem nenhum problema, tendo em conta que elas funcionam completamente. E era ou os centros não tinham zaragatoas ou estavam a usar estas enquanto não tivessem certificação"
Nuno Marques, presidente do ABC

“Nós não somos uma instituição lucrativa, somos um centro académico que está a fazer o que é necessário para que o país responda numa altura de pandemia como esta. Tendo nós um produto devidamente testado, com os testes todos feitos, não seria ético não o pôr  à disposição para ser usado e permitir a realização dos testes numa altura em que tão necessários são.”

O Observador questionou ainda o Infarmed sobre quais as consequências para o consórcio de estarem a distribuir um produto sem o seu parecer, mas até ao momento não obteve resposta. “Do ponto de vista moral, se uma coisa destas tivesse consequências para nós, parecer-me-ia algo inaceitável — alguém que resolve uma situação destas ao país, numa altura de rutura completa [de zaragatoas], ter consequências legais a seguir por causa disto, já com todos os testes feitos”, considerava Nuno Marques ao Observador, antes de se saber da decisão do Infarmed.

“Acho que ninguém deixaria de fornecer um produto já testado desta forma e que pode ser usado, colocando em causa a realização dos testes num país e as consequência em termos de mortes que isso poderia ter. Do ponto de vista ético, moral, isso seria inaceitável e eu, como médico, jamais conseguiria dormir descansado se alguma vez fizesse isso. É mesma coisa que ter um doente à nossa frente, ter o tratamento para ele e não lhe dar.”

Marta Temido: “É sinal de que as autoridades reguladoras estão a fazer o seu papel”

O assunto foi levado à conferência de imprensa diária para atualizar a situação epidemiológica em Portugal. Marta Temido voltou a insistir na ideia de que a descoberta de falhas deve levar à “tranquilidade de que quem tem a função de avaliar o está a fazer”.

Segundo Marta Temido, é preciso “distinguir” entre os “critérios de realização de testagem e critérios de introdução no mercado”. Ou seja, os equipamentos, mesmo não estando ainda aprovados para comercialização, podem ser usados para “produção de determinados resultados” segundo “uma metodologia aprovada pelo INSA”.

“A circunstância de nós termos as nossas autoridades reguladoras a referirem que determinados artigos ainda não estão em condições de serem comercializados é apenas sinal de que estão a funcionar e a fazer o seu papel”, disse a ministra, lembrando que o país passou por um “período de grande dificuldade” no acesso ao mercado para adquirir equipamentos e que isso levou a que novos operadores entrassem para colmatar as falhas.

Governo dá garantias sem testes completos e sem parecer do Infarmed

A precipitação com estes kits e respetivas zaragatoas começou ainda antes da distribuição. Logo na visita dos ministros do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social, da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior e da Coesão Territorial à Hidrofer — empresa de Vila Nova de Famalicão que produz as zaragatoas —, que decorreu no dia 8 de abril, se começou a falar na capacidade de produção daquele instrumento de recolha de amostras. “Portugal passa agora a dispor de uma capacidade de produção de zaragatoas superior a 50 mil unidades por dia, suficiente para as atuais necessidades (o consumo diário atualmente ronda as 12 mil unidades) e para exportação”, lê-se numa notícia no site do Governo. No entanto, nessa altura, as zaragatoas ainda não tinham sido submetidas a qualquer teste, ou seja, não havia nada que comprovasse a eficácia e segurança deste produto.

Mais: os mesmos ministros, lê-se noutra notícia no site do Governo, presidiram à criação do consórcio semanas mais tarde, mais concretamente a 23 de abril, e também nessa altura não só ainda não estavam concluídos todos os testes às zaragatoas, como o relatório final estava longe de chegar às mãos do Infarmed.

Isso não impediu, contudo, a ministra do Trabalho e da Segurança Social de afirmar que estes kits iriam ser utilizados para fazer testes a funcionários de lares de idosos. “O objetivo é ir testando as equipas e os profissionais que estão a trabalhar nos lares, garantindo chegar ao máximo de cobertura possível”, afirmou Ana Mendes Godinho à comunicação social, no dia da assinatura do consórcio. Ou o ministro Manuel Heitor de afirmar que os portugueses tinham passado de estar “totalmente dependentes de zaragatoas, para incentivar a produção nacional e, eventualmente, garantir até a exportação de zaragatoas.”

De acordo com Nuno Marques, os primeiros testes que realizou às zaragatoas só foram feitos no dia 10 de abril, ou seja, dias depois da visita dos ministros à Hidrofer. Este foi o primeiro de quatro testes feitos pelo ABC às zaragatoas e que consistiu em comparar estes produtos às já existentes no mercado e ver se os resultados eram iguais. “É preciso ver se naqueles casos que são positivos, elas dão positivo, tal como as outras, e naqueles que são negativos, dão negativo”, explicou o presidente do ABC ao Observador. “Não há melhor teste do que esse, que é uma aplicação. Depois houve outra coisa: demos às nossas equipas que têm grande treino no terreno — nessa altura já tinham feito acima de cinco mil colheitas — para que elas, do ponto de vista prático, identificassem alguma dificuldade na utilização [das zaragatoas] e não identificaram nenhuma.”

Este teste foi feito a uma amostra pequena — oito amostras mais concretamente, quatro a doentes positivos e quatro a doentes negativos. “Como era um número pequeno, ainda antes de ser estarem a ser utilizadas, fizemos o mesmo teste num número maior de casos e deu exatamente a mesma coisa: as que eram positivas numas zaragatoas também era positivas noutras e as que eram negativas também e isto estando usar mesmo laboratório a fazer análises, que é para não haver aqui mais nenhuma variável.” Este segundo teste, onde foram usadas 250 zaragatoas, foi feito no início da semana seguinte.

“Dois ou três dias depois”, foi feito um teste de “determinação indireta da carga viral” a cerca de 10 amostras. “Este método que é utilizado, que é o método da PCR, faz a amplificação do RNA do vírus, é assim que ele deteta. Consoante número de ciclos que são necessários para estarmos a ter amplificação e detetar o vírus no teste, conseguimos determinar a carga viral. Ou seja, se forem muito pouco ciclos, é porque a carga viral é muito alta. Se forem muito ciclos, é porque a carga viral é mais baixa. Ora, o que nós queremos numa zaragatoa é que ela tenha mais ou menos a mesma performance que outras que estão a ser usadas. Ou seja, que o número de ciclos em que ela deteta o vírus seja o mesmo”. Este estudo concluiu que, “em média, o número de ciclos em que esta zaragatoa detetava [o vírus] era muito idêntico aos outros, ou seja, esta zaragatoa colhe a mesma carga viral quando usada na mesma pessoa, na mesma altura, do que outras”. Em todos estes testes, os resultados surgem 24 horas depois.

A seguir, foi necessário aplicar o mesmo teste, mas a uma amostra maior. Um teste que só foi feito depois da assinatura do consórcio porque, de acordo com Nuno Marques, não havia zaragatoas para testar. “A Hidrofer não tinha hastes e não havendo hastes, não há zaragatoas. As hastes só chegaram naqueles dias e só quando chegaram é que eu pude fazer o teste maior”. Quando regressou ao Algarve, foi então feito este quarto teste e 24 horas depois, já havia resultado.

O Infarmed questionou o ABC sobre a disponibilização dos kits

JOÃO PORFÍRIO/OBSERVADOR

Ou seja, quando os kits começaram a ser distribuídos — no dia em que foi assinado o consórcio —, faltava ainda o segundo teste relativo à carga viral e ainda um outro teste: um teste de esterilidade feito pelo Instituto Superior Técnico — os anteriores foram todos feitos pelo ABC — que serve para garantir a esterilidade das zaragatoas após um processo de irradiação por raios gama, isto é, garantir que não são detetados microrganismos no produto depois do processo de esterilização. “Esse teste é confirmatório de algo que já está aprovado internacionalmente, que é [necessário usar] a radiação gama na dose de 25kGray para esterilizar dispositivos médicos”, explicou Nuno Marques ao Observador. Esse teste, que demora 14 dias a ser realizado, ficou concluído a 15 de maio. O relatório final com os resultados de todos estes testes foi enviado ao Infarmed na segunda-feira, dia 18 de maio.

Segundo o presidente do ABC, uma vez concluídos os três primeiros testes, já havia “segurança” na performance da zaragatoa para começar a utilizá-la. “Fizemos quatro testes de performance: um pequeno de comparação em positivos e negativos — testes qualitativos —, fizemos um grande desses e depois fizemos um pequeno da carga viral e foi aqui que vimos que já tínhamos três testes em termos de performance que nos dão a segurança toda na performance da zaragatoa e aqui começámos a usá-las”, afirmou Nuno Marques, referindo-se ao segundo teste da carga viral como “teste confirmatório”.

E acrescenta que o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) acompanhou todo o processo: “Isto foi feito com o INSA a acompanhar-nos, com quem nós estávamos a tirar dúvidas, a falar constantemente em termos de desenvolvimento. A validação técnica que o INSA faz é em termos de acompanhamento, de estar a ver o tipo de testes que são feitos e está connosco a ver se é necessário mais algum tipo de teste ou não, porque eles são o instituto nacional que tem a responsabilidade dos testes no país”, indicou Nuno Marques, acrescentando que o INSA viu se as zaragatoas “eram facilmente utilizáveis ou não e se, do ponto de vista prático, tinham alguma coisa que pudesse pôr em risco os doentes — se ela não fosse maleável, se fosse muito áspera no nariz, alguma coisa do género. Esses testes eles tiveram umas inicialmente e viram que não havia nenhum problema. Isso só é possível ver com ela na mão.”

Questionado pelo Observador, o INSA confirmou que “manteve contactos, tanto com o Instituto Superior Técnico como com o ABC Loulé/Universidade do Algarve, assim como com outras entidades, relativamente ao esclarecimento e definição de especificações técnicas para o fabrico das zaragatoas e, inclusive, do meio viral de transporte.” Mas não referiu ter analisado as zaragatoas. Quanto ao líquido, o ABC referiu que está desde inícios de abril a produzir o meio viral, recorrendo a uma receita do INSA, sendo que o próprio Instituto Ricardo Jorge validou este líquido. Ainda assim, este elemento é analisado pelo Infarmed.

O INSA manteve contactos com o IST e com o ABC "relativamente ao esclarecimento e definição de especificações técnicas para o fabrico das zaragatoas e, inclusive, do meio viral de transporte"
INSA

Quanto ao teste de esterilidade, realizado pelo IST, o presidente do ABC disse ainda ao Observador que não era obrigatório, ou seja, que o relatório final poderia ter sido entregue sem este teste, mas que o Infarmed disse ao consórcio para “entregar tudo no fim”, pois seria “mais fácil” analisar o relatório já com todos os elementos. Uma informação que, de acordo com Nuno Marques, foi transmitida numa reunião por zoom entre o consórcio, o Infarmed e o INSA.

Esta não é, contudo, a informação avançada ao Observador pelo Infarmed, que diz ter enfatizado a necessidade deste teste. “O Infarmed e o INSA prestaram as informações solicitadas e explicaram os estudos que se previam encontrar no dossier a submeter pelo consórcio, para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos de segurança e desempenho estabelecidos. Entre os aspetos considerados críticos, os técnicos destes institutos sublinharam a necessidade de ser devidamente documentado o processo de esterilização, bem como, a esterilidade do kit, para além da necessidade de estudos robustos que demonstrassem o seu adequado desempenho”, indicou o Infarmed ao Observador.

O Observador fez perguntas ainda ao Ministério do Trabalho, da Solidariedade e da Segurança Social (MTSSS) e ao Ministério da Saúde, que – antes de falar do assunto na conferência de imprensa deste domingo – remeteu as questões para o INSA, Infarmed e MTSSS.  Questionado sobre estes kits e a realização de testes em lares e creches, o Ministério liderado por Ana Mendes Godinho referiu que não teve qualquer intervenção na produção das zaragatoas, “embora tenha sempre recebido garantias de que estavam a ser seguidas as orientações clínicas e científicas decorrentes dos contactos que iam sendo mantidos com diversas entidades”.

“O MTSSS foi informado pelo ABC de que os kits utilizados respeitavam as especificações técnicas aplicáveis no quadro da metodologia de testagem validada cientificamente pelo INSA, e que o ABC enviou ao Infarmed o relatório de avaliação dos requisitos de segurança das referidas zaragatoas”, adiantou o MTSSS ao Observador. Relatório esse que só chegou ao Infarmed no dia 18 de maio, quase um mês depois da assinatura do consórcio e de a ministra ter anunciado que o objetivo era testar funcionários de lares de idosos.

O Ministério, no entanto, não adiantou quantos testes foram realizados utilizando estes kits, limitando-se a indicar que “no âmbito das diversas parcerias estabelecidas com centros de investigação e instituições públicas de ensino superior, foram realizados cerca de 83 mil testes a profissionais de lares de idosos, lares residenciais e serviços de apoio domiciliário e mais de 26 mil testes a profissionais a creches por todo o país desde o dia 30 de março”.

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