Não chegaram a ser 24 horas de suspensão. Depois de quarta-feira, por volta das 23 horas, o Infarmed ter suspendido a administração de um lote de vacinas da Janssen, a proibição foi levantada, quinta-feira, pouco depois das 20h00. Assim, quando os centros de vacinação voltarem a abrir portas, a vacina da Janssen poderá ser administrada, como de costume.

Foi uma situação anormal, vivida na quarta-feira, no centro de vacinação de Mafra, que deu origem à suspensão e à investigação do Infarmed. Embora seja comum haver desmaios depois da toma da vacina, foram observados 20 desmaios e uma convulsão naquele centro num curto espaço de tempo, durante a manhã.

O Infarmed garante que a segurança da vacina não está em causa e a própria Janssen está atenta a estes episódios. Ao Observador, fonte oficial da farmacêutica garantiu estar “a acompanhar de perto, e em estreita colaboração com a autoridade do medicamento” os acontecimentos que ocorreram em Mafra, “após administração da vacina para a Covid-19″.

Deste lote de vacinas, foram administradas cerca de 20 mil doses em Portugal. Apesar de o Infarmed ter sido alertado ao longo do dia para outras situações de desmaio após a vacinação, em nenhum centro ocorreram em número anormal como em Mafra.

“Foram inoculadas nos centros de vacinação portugueses, até 14 de julho, cerca de 20.000 doses, não tendo sido reportados mais casos de reações adversas”, lê-se no comunicado do regulador do medicamento.

No âmbito da investigação, o Infarmed recolheu amostras de todos os lotes da vacina da Janssen que se encontravam no circuito de distribuição, procedendo à sua análise laboratorial. “Foram realizados ensaios relativos às características físico químicas da vacina, que comprovam a conformidade de todos os lotes que se encontram no circuito de distribuição, de acordo com as especificações aprovadas em sede de avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).”

O Infarmed lembra ainda que o lote em questão — o XE393 — foi distribuído a todos os Estados-membros da União Europeia, não havendo registo, até à data, de qualquer suspeita de defeito de qualidade com o mesmo.

Calor, reação vagal ou efeito adverso? Em Mafra houve 20 desmaios e uma convulsão depois da vacina da Janssen

Desmaios e convulsões. O que se passou em Mafra?

Foi de forma interpolada, mas num curto espaço de tempo, durante o período da manhã que 20 jovens desmaiaram no centro de vacinação de Mafra depois de tomar a vacina da Janssen. Nada a que os enfermeiros não estejam habituados. São as chamadas reações vagais, quando a ansiedade, ou, neste caso, até o medo de agulhas, pode levar a uma síncope depois de recebida a injeção.

O que deixou em alerta a equipa de enfermagem foi a sucessão dos acontecimentos e o facto de terem sido tantos, em tão pouco tempo.

“Este tipo de situações, de reações vagais ou desmaios, são relativamente normais. O que chamou a atenção dos colegas de Mafra foi não ser habitual assistir-se a um número como este, 20, num curto espaço de tempo, e todos com o mesmo quadro clínico”, explica ao Observador Sérgio Branco, presidente da secção Sul da Ordem dos Enfermeiros, a quem os enfermeiros presentes em Mafra relataram o sucedido.

Nada os levou a suspeitar de que algo de errado poderia acontecer. “Não houve nada que os alertasse para isto. Nenhuma alteração em relação a outros dias, não se aperceberam de nada de errado”, continua o enfermeiro.

Para já, diz ao Observador, o problema também não terá a ver com a conservação do medicamento. “Foi feita uma auditoria e não foi detetado nenhum erro”, acrescenta Sérgio Branco.

A investigação do Infarmed veio confirmar isso mesmo, que nada de errado havia com o lote das vacinas.

Infarmed investiga casos de “reações adversas” à vacina Janssen em Mafra

Os sintomas foram quase todos semelhantes. Na fase de recobro, os jovens vacinados, todos entre os 18 e os 27 anos, ficaram pálidos, sofreram quebras de tensão e, por último, perderam os sentidos. Recuperaram rapidamente e não foi preciso mais assistência médica. A única exceção foi a de um jovem que, para além do desmaio, teve uma convulsão tónico-clónica, ou seja, sofreu movimentos involuntários em ambos os lados do corpo e contração súbita dos músculos. Acabou por ser encaminhado para uma unidade hospitalar para ser monitorizado o seu quadro clínico.

“Perante uma situação que fugia à normalidade, os colegas avisaram as autoridades de saúde e decidiram, e bem, suspender de imediato a administração daquele lote em Mafra”, explica o presidente da secção Sul da Ordem dos Enfermeiros.

Seria exatamente essa a decisão do Infarmed quando teve conhecimento do caso: suspender o uso desse lote de vacinas em todo o país.

Lote da Janssen não deu problemas no resto do país

No centro de vacinação da Ajuda, em Lisboa, a equipa que esta quinta-feira vacinava os utentes já tinha ouvido a história de Mafra. Por ali, onde, na véspera, tinham usado exatamente o mesmo lote, não houve nenhuma reação adversa a relatar.

“É bem provável que tenha sido mais do calor do que da própria vacina”, arrisca dizer uma das enfermeiras. Por segurança, assume, é sempre melhor prevenir e aguardar os resultados da investigação.

Foi essa a decisão do Infarmed. Muito embora seja um lote com milhares de doses — os das vacinas chegam, por vezes, a ser de centenas de milhar — só houve registo, até agora, daqueles 20 desmaios pós-vacinação em catadupa. No resto do país, nos centros de vacinação onde as doses foram administradas, não há nenhum relato que se assemelhe ao de Mafra. Há relatos de desmaios, mas esses acontecem regularmente. Ao Infarmed, ao longo do dia, foram chegando vários relatos, mas em nenhum outro sítio do país aconteceram em número invulgar.

Foi por isso mesmo que o regulador dos medicamentos em Portugal estava determinado a encontrar uma resposta: um acontecimento tão peculiar não pode ser explicado apenas pelo acaso. As hipóteses, para além da mais óbvia, a reação adversa à vacina, foram todas colocadas em cima da mesa: consequência do calor que se sentia, reação vagal, má conservação da vacina ou até um efeito coletivo — uma pessoa tem sintomas e, à sua volta, os presentes começam a sentir exatamente o mesmo.

Do que apurou até agora, o regulador do medicamento pode garantir que a vacina não tem quaisquer problemas e está em conformidade com as normas. Para levar a cabo a investigação, o Infarmed contou com a parceria das várias Administrações Regionais de Saúde (ARS).

Casa aberta fecha portas durante esta semana

Com a suspensão deste lote, houve uma consequência imediata. Numa altura em que Portugal está a apoiar a vacinação essencialmente em dois medicamentos, o da Pfizer e o da Janssen, o número de vacinas disponíveis caiu subitamente.

Suspensão de lote de vacinas Janssen obriga a interromper modalidade de vacinação “casa aberta”

A decisão foi tomada para não pôr em causa o fluxo de vacinação de pessoas com marcação, quer para a primeira quer para a segunda dose e que são, neste momento, a prioridade.

O expectável é que a suspensão da modalidade casa aberta, que estava a funcionar para maiores de 40 anos, assim se mantenha esta semana. Com a segurança da vacina já garantida, e havendo doses disponíveis, as portas da casa aberta voltarão a deixar entrar quem não tem marcação assim que for possível retomar esta modalidade.

EMA sobre desmaios em pessoas jovens: “Não é incomum”

Esta quinta-feira, em conferência de imprensa, Georgy Genov, chefe da Farmacovigilância da Agência Europeia do Medicamento foi questionado sobre os casos de desmaios em Portugal. Embora tendo ressaltado logo que não tinha conhecimento da situação, garantiu que toda a informação sobre efeitos secundários é analisada com cuidado. “Não é incomum, em pessoas jovens, haver relatos de efeitos secundários relacionados com síncopes ou desmaios, por isso pode muito bem representar um efeito secundário que [a Agência Europeia do Medicamento] irá certamente analisar”.

Na mesma conferência de imprensa, o chefe da Farmacovigilância garantiu que a vacina das Janssen está entre o conjunto de “fármacos seguros autorizados na União Europeia”. Ainda assim, Georgy Genov sublinhou que os casos reportados em Portugal serão “obviamente” analisados, “como para todas as vacinas”. “Monitorizamos todas as novas informações sobre segurança das vacinas. Não tenho dados sobre esse cluster de acontecimentos em Portugal, mas iremos, claro, analisar os detalhes“, disse.

[Vídeo da conferência de imprensa da EMA desta quinta-feira]

Também o chefe da task force da estratégia para as vacinas da Agência Europeia do Medicamento, Marco Cavaleri, transmitiu uma mensagem de tranquilidade, lembrando que nem todos os episódios que acontecem em vacinados estão relacionados com as vacinas. “O facto de alguém ter um problema médico ou infelizmente morrer após a vacinação, não significa necessariamente que isso foi causado pela vacina“, disse, acrescentando: “Pode ter sido causado, por exemplo, pelo agravamento ou pelo aparecimento de problemas, em nada relacionados com a vacinação.”

EMA. Desmaios são um efeito secundário comum após vacinação em pessoas jovens

Portugal deverá receber vacinas da Janssen vindas da Noruega

O ritmo da vacinação em Portugal acelerou nas últimas semanas e o stock de vacinas começou a ficar mais reduzido. Como forma de assegurar que não faltam doses até à chegada da próxima encomenda de vacinas, o Governo português está a negociar uma troca de doses com a Noruega e já existem conversações adiantadas, segundo avançou a TVI na segunda-feira.

O acordo é este: a Noruega deverá enviar para Portugal doses da vacina da Janssen e, em troca, Portugal deverá enviar para a Noruega vacinas da Pfizer. Não é, no entanto, ainda claro quantas doses deverão ser trocadas entre os países, nem quando esta troca deverá ocorrer — caso venha, de facto, a acontecer.

Fonte oficial do Infarmed garantiu  ao Observador que este lote de vacinas relacionado com os desmaios nada tem a ver com as negociações de troca de medicamentos que estão em curso com a Noruega, até porque este acordo ainda não está selado e esses medicamentos ainda não foram enviados para Portugal.

O vai e vem da Janssen

Em 2020, ainda na fase dos ensaios clínicos, um voluntário norte-americano sofreu um efeito adverso grave e os testes da vacina foram temporariamente suspensos. Em janeiro de 2021, outro caso suspeito foi registado no Brasil, mas a Janssen considerou que não estava relacionado com a vacina.

Já em abril deste ano, quando a vacina já estava a ser administrada em vários países do mundo, acabaria por ser suspensa nos Estados Unidos e na Europa devido a uma potencial relação com coágulos no sangue. Na altura, Portugal já tinha recebido as primeiras 31.200 doses, que ficaram armazenadas até haver luz verde da EMA.

Nesse mesmo mês, a Agência Europeia do Medicamento considerava que, apesar dos casos de coágulos terem ligação à vacina, eram um efeito adverso muito raro e que o risco-benefício permanecia positivo.

Portugal, à semelhança de outros países europeus, recomendou a sua toma apenas a pessoas com 50 ou mais anos. Em junho, a norma da Direção Geral de Saúde seria alterada. O argumento? “Os fenómenos trombóticos com trombocitopenia, extremamente raros”, têm “um risco particularmente reduzido nas pessoas do sexo masculino, mesmo nos menores de 50 anos de idade”. Assim, desde então, a vacina da Janssen passou a ser dada a todos os homens a partir dos 18 anos. No caso das mulheres, só é administrada acima dos 50 anos.

Recentemente, surgiram também suspeitas relativas à possibilidade de a vacina da Janssen levar a um aumento do risco de desenvolvimento da síndrome Guillain-Barré, uma doença rara em que o sistema imunitário de uma pessoa reage contra as próprias células nervosas e ataca o sistema nervoso periférico, provocando fraqueza muscular e, por vezes, paralisia.

A agência norte-americana do medicamento (FDA) lançou o alerta na segunda-feira e, no dia seguinte, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) solicitou mais informação à farmacêutica Johnson & Johnson.

Casos de síndrome de Guillain-Barré após vacina da Janssen são “raros”

Tanto nos Estados Unidos como na Europa foram registados cerca de 100 casos desta síndrome rara após a toma desta vacina — em 12,8 milhões e 18,6 milhões de doses distribuídas, respetivamente. Estes quase 100 casos foram relatados cerca de duas semanas após a vacinação, principalmente em homens, muitos deles com 50 anos ou mais. Os sintomas da doença podem manter-se durante poucas semanas ou vários meses, mas normalmente os doentes recuperam totalmente. Em alguns casos as pessoas podem ficar com sequelas, mas é raro morrerem desta doença.

Síndrome Guillain-Barré. 6 respostas sobre a doença que ataca o sistema nervoso

Avanços e recuos deste género já aconteceram com a vacina da Astrazeneca — que chegou mesmo a ser suspensa em vários países, incluindo Portugal. Resta saber se os episódios de desmaios em Mafra constituirão algum motivo para alterar a forma como se administra a vacina da Janssen em Portugal. Neste momento, depois de conhecida a conclusão do Infarmed, tudo indica que não.