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Children Receive Covid Vaccine In Fairfax County, Virginia
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Uma criança é vacinada contra a Covid-19 com a Pfizer/BioNTech no estado norte-americano da Flórida

Getty Images

Uma criança é vacinada contra a Covid-19 com a Pfizer/BioNTech no estado norte-americano da Flórida

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Luz verde da EMA não chegará para começar a vacinar crianças em Portugal. Decisão só com mais dados

Pediatras estão a favor da vacinação e o parecer da EMA deve chegar quinta-feira. Mas a Comissão Técnica exige mais: quer dados concretos e não descarta limitar a vacinação a quem tem comorbilidades.

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Um parecer positivo da Agência Europeia do Medicamento (EMA) para a vacinação contra a Covid-19 de crianças não bastará para a Comissão Técnica de Vacinação aconselhar as autoridades de saúde portuguesas a iniciarem a administração em menores entre os cinco e os 11 anos. Não chega sequer que a vacinação de crianças se prove segura e eficaz, ressalva o epidemiologista Manuel Carmo Gomes, que pertence àquele grupo de consultoria da Direção-Geral da Saúde (DGS), em declarações ao Observador: “O simples facto de haver uma vacina que é eficaz e que é segura não basta para decidir logo que se vai administrar, calma. Os benefícios têm de ser claramente superiores aos riscos, tem de ser algo quantificável”.

Não está afastada a possibilidade de apenas algumas crianças — as que sofrem de comorbilidades associadas a um maior risco de desenvolver um quadro clínico severo de Covid-19 — serem vacinadas.

Por isso é que, apesar de a Comissão Europeia ter aconselhado os Estados-membros a estarem preparados em termos logísticos para o avanço da vacinação em crianças, as autoridades de saúde portuguesas não têm para já uma resposta para reagir prontamente a uma eventual luz verde da EMA: quando ela chegar, haverá muito mais a ponderar, desde logo a análise a outros pacotes de dados que a agência tenha analisado, mas que não estão em acesso público.

Também não está afastada a possibilidade de apenas algumas crianças — as que sofrem de comorbilidades associadas a um maior risco de desenvolver um quadro clínico severo de Covid-19 — serem vacinadas, caso os dados não demonstrarem de forma clara que os benefícios da vacinação são indubitavelmente superiores aos riscos para a generalidade da população infantil (mas apenas para as mais frágeis). Luís Graça, imunologista que também faz parte da Comissão Técnica, assume que se vai avaliar se há grupos de crianças em que o benefício da vacinação suplanta o risco, mesmo que não seja assim (ou não haja dados suficientes para concluir que sim) para todas elas.

Foi, aliás, o que aconteceu numa primeira fase quando se debateu a vacinação dos adolescentes entre os 12 e os 15 anos, em que a universalização para essa faixa etária só veio ao fim de 10 dias. É que só mesmo ao fim desse tempo a Comissão entendeu que havia dados suficientes para avançar em segurança.

“Infelizmente, nesta pandemia, temos tido necessidade de tomar decisões com menos informações do que gostaríamos de ter“, explica Carmo Gomes: “Esta é uma situação muito diferente das que eu vivi durante 20 anos na Comissão Técnica de Vacinação, em que sempre que introduzíamos uma nova vacina tínhamos dois, três ou quatro anos de ensaios, experiências, de relatórios publicados para tomar decisões muito bem fundamentadas”.

Há três fatores que vão pesar na decisão: o sentido da recomendação da EMA, que muitas vezes se baseia em dados que ainda não foram publicados em estudos disponíveis para a generalidade da comunidade científica, o parecer dos pediatras (os mesmos que se pronunciaram sobre a vacinação dos adolescentes a partir dos 12 anos) solicitado pela DGS e os resultados da vacinação das crianças nos países onde ela já avançou, nomeadamente os Estados Unidos.

Agora improvisa-se? “Eu chamar-lhe-ia incerteza, temos sempre mais dúvidas do que gostaríamos”, responde o epidemiologista. Mas a Comissão Técnica avança à cautela, garantiu: se houver falta de dados ou se as vantagens da vacinação na generalidade de crianças não for expressivamente superior aos riscos, o parecer não será positivo. “Vamos aguardar pelo parecer da EMA, vamos ver qual é a fundamentação do parecer, depois vamos reunir a informação que pudermos e fazer o nosso trabalho”, resumiu Carmo Gomes.

Decisão da DGS mudou em 10 dias por causa de 4 relatórios, mas um ainda não foi publicado. O que deve saber para vacinar os adolescentes

Ou seja, nenhum dos membros da Comissão Técnica de Vacinação tende neste momento para uma posição sobre o futuro da vacinação contra a Covid-19 entre os mais novos em Portugal. Há três fatores que vão pesar na decisão que tomarem: o sentido da recomendação da EMA, que muitas vezes se baseia em dados que ainda não foram publicados em estudos disponíveis para a generalidade da comunidade científica, o parecer dos pediatras (os mesmos que se pronunciaram sobre a vacinação dos adolescentes a partir dos 12 anos) solicitado pela DGS e os resultados da vacinação das crianças nos países onde ela já avançou, nomeadamente nos Estados Unidos.

Único ensaio terminado com crianças tinha menos de 3.000 voluntários

O parecer da EMA deve ser publicado esta quinta-feira. A Sociedade Portuguesa de Pediatria pronunciou-se esta terça-feira e, mesmo notando que a Covid-19 grave é rara nas crianças (e tende a desenvolver-se nas que já têm comorbilidades severas), entendeu que “poderá ser considerada” a  aplicação da vacina neste grupo etário “se isso permitir trazer normalidade à vida das crianças”. Afinal, elas “têm sido fortemente prejudicadas na pandemia devido aos confinamentos sucessivos que afetam seriamente a sua aprendizagem e saúde mental e aumentam o risco de pobreza e de maus tratos”.

A comparação da realidade portuguesa com a norte-americana, ou de qualquer outro país onde o plano de vacinação já abrange os indivíduos entre os cinco e os 11 anos, é "uma dificuldade", considerou o imunologista Luís Graça. Nenhum tem uma situação epidemiológica, uma realidade demográfica ou uma cobertura vacinal equiparáveis à de Portugal.

Quanto à experiência de outros países, os Estados Unidos são o único país do mundo ocidental que está a vacinar crianças a partir dos cinco anos com uma das vacinas aprovadas na União Europeia e disponíveis em Portugal — a da Pfizer/BioNTech. Os Emirados Árabes Unidos aprovaram a inoculação de crianças com a vacina da Pfizer em agosto, o Bahrein no início deste mês, Israel começou a vacinação desses menores esta segunda-feira e a Malásia prepara-se para iniciar o processo no início do próximo ano. Outros países começaram recentemente a vacinar a população abaixo dos 12 anos, alguns mesmo a partir dos dois, mas com vacinas que não foram ainda aprovadas pelas autoridades de saúde europeias, como a Sinovac e a Sinopharm.

Mas a comparação da realidade portuguesa com a norte-americana, ou de qualquer outro país onde o plano de vacinação já abrange menores entre os cinco e os 11 anos, é “uma dificuldade”, considera o imunologista Luís Graça. Nenhuma destas nações tem uma situação epidemiológica, uma realidade demográfica ou uma cobertura vacinal equiparáveis à de Portugal. Por isso, até mesmo o exercício de averiguar como a vacinação está a ocorrer nas crianças estrangeiras, vai ter limitações, avisou o especialista.

Mais: as crianças vacinadas até este momento são tão poucas que Manuel Carmo Gomes teme que a falta de dados seja o maior impedimento para, nesta altura, se tomarem decisões sobre o processo de vacinação em menores. Nem mesmo os ensaios clínicos podem ser suficientes para esfumar as incertezas, porque “foram com alguns milhares de voluntários, não foram com números assim tão grandes” — e quando assim é os sinais de alerta, a existirem, apenas começam a surgir quando os países começam a vacinar. “Os ensaios não têm um número de participantes suficiente para revelar coisas muito raras que podem acontecer”, confirmou Carmo Gomes: “E quando existem dúvidas ou uma grande falta de dados, que é uma das coisas que eu receio muito, é mais difícil tomar consensos”.

O ensaio clínico da vacina da Pfizer/BioNTech com 2.268 crianças entre os cinco e os 11 anos, que receberam um esquema vacinal de duas doses, cada uma com 10 microgramas, demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos foi semelhante ao verificado em pessoas entre os 16 e os 25 anos, que receberam duas doses de 30 microgramas cada uma. A farmacêutica considerou que a vacina tinha sido bem tolerada, com efeitos secundários “geralmente comparáveis” aos observados em participantes com 16 a 25 anos. Os resultados do ensaio clínico da Moderna, que terá cerca de 6.000 voluntários, ainda não foram anunciados.

Mas fora dos laboratórios, nos Estados Unidos, onde apenas 58% da população está totalmente vacinada contra a Covid-19, já 2,84 milhões de crianças entre os cinco e os 11 anos receberam pelo menos uma dose nas últimas três semanas — o que corresponde a apenas 10% da população nesta faixa etária. As divergências na cobertura vacinal que se registam entre estados norte-americano nos adultos repetem-se entre as crianças: em Vermont, por exemplo, estão em causa 27% das crianças entre os cinco e os 11 anos; mas no Mississipi e Alabama a percentagem não vai além dos 2,2%. O Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) admite que o risco de miocardite é real, mas francamente raro e não suplanta os riscos que uma criança corre quando é infetada pelo SARS-CoV-2.

As vantagens a considerar devem ser apenas as diretas para a própria criança ou para a população infantil, considera a especialista em bioética: “Os adultos têm outros mecanismos para auto-proteção sem passar pelo [benefício] indireto. Não se justifica estar a vacinar crianças para proteção dos adultos”

A vacinação das crianças abaixo dos 12 anos foi defendida na reunião no Infarmed, entre especialistas e decisores políticos, na sexta-feira passada. Henrique Barros, epidemiologista do Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto, disse mesmo que “a vacinação das crianças seguramente que é uma prioridade” assim que as vacinas forem aprovadas pelas autoridades de saúde. E porquê? “No início não havia grande dissociação da frequência do crescimento pelas idades, mas aconteceu ao longo do tempo, como resposta às medidas de controlo. Neste momento, é muito interessante ver que o crescimento mais alto está, de facto, nesse grupo abaixo dos 10 anos de idade”, justificou o médico.

Vacinar crianças dos 5 aos 11 anos como defendeu Henrique de Barros? EMA deve anunciar conclusões quarta-feira

“Não se justifica estar a vacinar crianças para proteção dos adultos”, diz especialista. Nem todos concordam

Mas travar a incidência entre as crianças, e assim levantar o pé ao acelerador da quinta vaga em Portugal, não pode ser o único motivo para aprovar o alargamento do processo de vacinação. E, segundo Maria do Céu Patrão Neves, presidente do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, não pode sequer ser o principal: para a especialista, quando se pesarem os benefícios e os riscos da vacinação das crianças entre os cinco e os 11 anos, contrapondo-os com os benefícios e os riscos de continuarem fora do processo, as vantagens a considerar devem ser apenas as diretas para a própria criança ou para a população infantil — isto é, o impacto positivo que a vacinação tem para cada criança individualmente e para aquelas com quem ela convive, não a mais-valia indireta que terá para a generalidade da população.

Mesmo antes de a Sociedade Portuguesa de Pediatria o ter apontado no parecer entregue à DGS, a pediatra Carla Rêgo, do Gabinete de Crise para a pandemia da Ordem dos Médicos, já tinha dito ao Observador em julho que "o problema maior prende-se com a saúde física, mental e comportamental a médio e longo prazo".

“Os adultos têm outros mecanismos para auto-proteção sem passar pelo [benefício] indireto. Não se justifica estar a vacinar crianças para proteção dos adultos”, considerou a professora universitária, que também é consultora do Presidente da República para questões relacionadas com a ética da vida. A leitura ética é sempre considerada pela Comissão Técnica, tal como foi quando se avançou para a administração das vacinas nos adolescentes a partir dos 12 anos. Mas Manuel Carmo Gomes admite que o peso dessa questão é relativo: “Quando temos muitos milhares de novos casos temos muito mais de interromper a transmissão do vírus. Quando o benefício é muito maior do que o risco, as questões éticas têm menos peso”.

Mas o benefício para as crianças pode ir muito mais além do que a prevenção da doença em caso de infeção pelo SARS-CoV-2 — até agora, os casos letais de Covid-19 entre os infetados até aos nove anos foram três, todos eles crianças com comorbilidades severas. Mesmo antes de a Sociedade Portuguesa de Pediatria o ter apontado no parecer entregue à DGS, a pediatra Carla Rêgo, do Gabinete de Crise para a pandemia da Ordem dos Médicos, já tinha dito ao Observador em julho que “o problema maior prende-se com a saúde física, mental e comportamental a médio e longo prazo”.

Obesidade e anorexia aumentam com a pandemia. Mais do que da infeção, vacinar crianças “protege-as de danos na saúde mental”

Aquando do debate sobre a vacinação dos jovens entre os 12 e os 15 anos, Manuel Carmo Gomes defendeu o alargamento do processo, porque isso reduziria a circulação da doença no resto da comunidade. “Uma pessoa infetada, seja adolescente ou não, se estiver rodeada de pessoas vacinadas, tem menos probabilidade de lhes transmitir a doença”, resumiu. E isto enquanto se evitam também os (raros) casos de Covid-19 grave nos mais jovens ou quadros clínicos de Covid-19 longa que podem deixar sequelas importantes.

A posição não é consensual, com a comunidade científica a debater qual é a pertinência de administrar uma vacina, que é um medicamento dado a título preventivo, a uma pessoa que tem um risco tão diminuto de desenvolver Covid-19 grave. É que as vacinas habitualmente dadas a crianças protegem-nas de doenças que podem desenvolver um quadro grave ou mesmo levar à morte — como a meningite ou o sarampo. A isso, Carmo Gomes respondia com o alívio que as vacinas representam para a saúde mental: “É importante conseguir normalizar a vida destes adolescentes, na medida em que se sentem protegidos, os pais ficam mais descansados e podem retomar atividades que podem estar a coibir-se de praticar por receio nas consequências”.

É seguro e eficaz, mas será ético vacinar crianças contra a Covid-19?

Artigo editado às 06h43 de quarta-feira para atualizar a data apontada para a EMA para se pronunciar sobre a vacinação contra a Covid-19 de crianças entre os cinco e os 11 anos com a Pfizer/BioNTech.

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