A notícia chegou menos de 24 horas depois do anúncio de que a vacina da Johnson & Johnson e da Jansen já estava a caminho dos países europeus: primeiro, a Food and Drug Associaton (FDA, sigla em inglês), a autoridade norte-americana do medicamento, decidiu recomendar a suspensão temporária da vacina, enquanto se investigam casos de coágulos sanguíneos; depois, a própria farmacêutica fez saber que a distribuição de milhões de doses pela Europa seria atrasada — com o consequente adiamento da chegada a Portugal, esperada esta semana.

Administrada pela primeira vez a 18 de fevereiro na África do Sul, a vacina foi aprovada a 27 de fevereiro pelo regulador norte-americano, que, “após uma análise meticulosa dos dados”, anunciou que “os cientistas determinaram que a vacina correspondia às expectativas do FDA em termos de segurança e eficácia”.

Menos de duas semanas depois, a 11 de março, a vacina da Johnson & Johnson tornava-se também a quarta a ser aprovada na União Europeia. Vista como uma arma essencial para acelerar o processo de vacinação nos países europeus — muito mais atrasado do que nos Estados Unidos, no Reino Unido ou em Israel, por exemplo —, aquela que é a primeira vacina a ter apenas uma dose estava encomendada deste outubro do ano passado: 200 milhões de doses, com uma opção de compra de outros 200 milhões, que começariam a ser distribuídos esta semana.

A decisão dos Estados Unidos — onde, até esta quarta-feira, mais de 6,8 milhões de pessoas já a tomaram — não foi, porém, o primeiro sinal de problemas. Na sexta-feira passada, a poucos dias de as primeiras doses começarem a chegar aos países europeus, a própria Agência Europeia do Medicamento anunciou a abertura de uma investigação aos casos de reações adversas registados nos EUA, todos relativos à formação de coágulos sanguíneos após a toma da vacina da Johnson & Johnson, num quadro clínico idêntico àquele que a vacina da AstraZenenca provoca, como efeito secundário muito raro.

Covid-19. Regulador avalia casos de coágulos antes de vacina da Johnson&Johnson chegar à União Europeia

O que está em causa, afinal, nos casos que deram origem ao alerta nos Estados Unidos? Como é que esta vacina funciona? Que efeitos secundários devem ser esperados? Que vantagens traz o facto de ter apenas uma dose? E como é que estes problemas vão afetar a campanha de vacinação em Portugal?

Porque é que a FDA decidiu suspender a vacina?

Na base da decisão da Autoridade norte-americana do Medicamento esteve a informação de que seis mulheres desenvolveram casos “raros e severos” de formação de coágulos sanguíneos — sendo que uma paciente acabou mesmo por morrer. Nestes casos, detetou-se um “tipo de coágulo sanguíneo denominado de trombose do seio venoso cerebral, diagnosticado em combinação com níveis baixos de plaquetas”, lê-se no site da FDA.

Na conferência de imprensa desta quarta-feira, Janet Woodcock, comissária da agência, indicou que a segurança das vacinas contra a Covid-19 é uma das maiores prioridades da FDA e foi esse “excesso de zelo” que levou à suspensão do imunizante  da Johnson & Johnson. O objetivo do regulador norte-americano com a suspensão temporária é analisar melhor estas reações adversas graves para depois fazer recomendações.

Que impacto tem a decisão para a União Europeia?

Na Europa, foi a própria Johnson & Johnson que decidiu atrasar a entrega de vacinas: “Tomámos a decisão de atrasar proativamente a distribuição da nossa vacina na Europa”, de modo a assegurar “a segurança e o bem-estar das pessoas que utilizam os nossos produtos”, que é a “prioridade número um” da empresa, que está a “estudar os casos” de coágulos sanguíneos detetados pela FDA com a EMA.

A vacina devia começar a chegar aos países europeus esta semana — incluindo a Portugal, que já foi notificado do adiamento —, mas ainda não é possível ainda determinar de que modo é que vai afetar o programa de vacinação dos diferentes Estados-membros.

Quantas doses da vacina é que Portugal deveria receber e quais as consequências do adiamento?

Portugal deveria receber esta quinta-feira 30 mil doses da vacina da Jonhson & Johnson, naquela que seria apenas a primeira entrega. Sobretudo depois das limitações impostas à utilização da da AstraZeneca, esperava-se que a nova vacina a chegar ao país ajudasse a acelerar a campanha de vacinação, agora que se avança progressivamente para a segunda fase.

O Infarmed confirmou, entretanto, que já foi notificado do adiamento da entrega das doses. Em resposta ao Observador, a autoridade portuguesa do medicamento explica que está “a acompanhar o desenvolvimento destes acontecimentos, pelo que a informação será atualizada assim que se justifique”.

O Ministério da Saúde, a task-force do Programa de Vacinação e a Direção-Geral da Saúde ainda não responderam às perguntas colocadas pelo Observador sobre o efeito deste atraso no plano português.

O que dizem as autoridades europeias?

O Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC) começou a analisar, na sexta-feira, os “relatórios de eventos tromboembólicos […] em pessoas que receberam a vacina Janssen contra a Covid-19 nos Estados Unidos”. A EMA garante que os relatórios apontam para um “sinal de segurança” da vacina, mas adiantou que a investigação poderia colocar um entrave à administração da vacina na UE — o que acabou mesmo por acontecer, mas por causa de uma decisão da própria farmacêutica.

Stella Kyriakides anunciou esta terça-feira, na sua conta pessoal do Twitter, que os desenvolvimentos da vacina da Johnson & Johnson nos EUA “estão a ser acompanhados de perto pela EMA” e por outros reguladores internacionais. “A distribuição na UE foi suspensa pela empresa”, escreveu, acrescentando que a “segurança da vacina é sempre primordial”.

Today’s developments with the J&J vaccine in the US are under close monitoring by @EMA_News and its pharmacovigilance bodies, with an open line to the @US_FDA and other international regulators. EU rollout has been paused by the company.

Vaccine safety is always paramount.

— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) April 13, 2021

Para além dos coágulos, há outros efeitos secundários?

Segundo as informações partilhadas pela empresa à FDA, a dor no local da injeção é o efeito secundário mais comum (73%). Seguem-se a fadiga (21,9%), as dores de cabeça (17,5%) e as dores musculares (14,7%).

Os efeitos mais graves registados consistiram nos tromboembolismos venosos (tromboses) registados nos Estados Unidos, semelhantes aos provocados, de forma rara pela vacina da AstraZeneca. “Parece que as vacinas que utilizam o adenovírus podem provocar este tipo de efeito secundário”, explica ao Observador o virologista João Manuel Braz Gonçalves, que frisa, no entanto, que estes casos são “raros”.

Como é que funciona a vacina da Johnson & Johnson?

O “mecanismo” da vacina é idêntico ao da AstraZeneca, ou seja, funciona através de adenovírus. É, assim, introduzido um “vírus” no organismo que “tem lá dentro a informação corresponde a parte do SARS-CoV-2”, neste caso à proteína spike, que é o que ataca as células humanas. Na vacina, essa parte do vírus tem apenas o intuito de ativar o sistema imunitário, que aprende desta forma a reconhecer o invasor e a responder à infeção, “desenvolvendo anticorpos”, explica João Manuel Braz Gonçalves.

Contrariamente às vacinas de RNA-mensageiro, que utilizam gordura para colocar a proteína spike, a vacina da Johnson & Johnson coloca-a dentro de uma “casca de um vírus”, que serve para transportar o material genético para dentro das células. Esta espécie de “casca” é aquilo que pode causar efeitos secundários, mas é modificada para que tal não aconteça.

A vacina é apenas de uma dose? E é suficiente?

Por agora, a vacina é eficaz apenas com uma dose. Os cientistas conseguiram colocar uma quantidade suficiente de mecanismos que “desenvolvem anticorpos”, não sendo necessário fazer uma segunda dose, como acontece com a da AstraZeneca.

“É muito mais prático”, descreve o virologista, que acrescenta que o processo de vacinação, em termos logísticos, se torna mais “fácil”. A Organização Mundial de Saúde (OMS) também quer que esta vacina seja distribuída em países mais pobres, dado que a administração de uma dose única não requer tantos meios técnicos.

Contudo, tendo em conta o desenvolvimento de novas variantes, pode ser que no futuro seja necessário uma nova dose do imunizante.

Qual é a eficácia da vacina?

Os estudos levados a cabo pela Johnson & Johnson indicam uma eficácia na ordem dos 70%, “não tão alta como a da Pfizer e da Moderna, que rondam os 90%”, diz João Manuel Braz Gonçalves.

A farmacêutica fez três ensaios clínicos em três países diferentes. Nos EUA, a eficácia registada revelou-se a mais alta, protegendo 72% da amostra de sintomas moderados a críticos da doença. No Brasil, esse número caiu para 68% e na África do Sul registou-se que a vacina era 64% eficaz. Em termos gerais, registou-se uma resposta imunitária em 80% dos vacinados.

E é eficaz contra as novas variantes?

O bioquímico Miguel Castanho é da opinião que sim, dado que a vacina foi desenvolvida “numa situação em que as novas variantes já tinham uma ação relevante quer no Brasil, quer na África do Sul”, existindo “dados seguros sobre a eficácia contra as novas variantes”. João Manuel Braz Gonçalves considera, no entanto, que “nenhuma das vacinas foi planeada para ser mais eficaz contra as novas variantes”, podendo, por isso, tornar-se ineficaz. Só a experiência poderá tirar essa dúvida.

Que outras diferenças tem para as vacinas que já existem?

“Outro dos pontos positivos da vacina da Johnson & Johnson prende-se com a facilidade de armazenamento”, explica João Manuel Braz Gonçalves. Contrariamente às vacinas da Pfizer e da Moderna, que têm um “procedimento muito específico”, a da Janssen não tem de ser armazenada a temperaturas negativas.

A vacina é guardada em frascos de 0,5 mililitros e “é inicialmente congelada”, sendo que depois é “transportada em temperaturas que rondam os 2 a 8 graus centígrados”. O composto consegue manter-se estável durante dois anos a -20 graus centígrados, mas mantém-se eficaz se estiver numa temperatura entre os 2 a 8 graus centígrados durante três meses. Pode mesmo ficar à temperatura ambiente (entre 9 a 25 graus) até 12 horas.