A multinacional Pfizer e a farmacêutica BioNTech submeteram na segunda-feira um pedido de aprovação condicional à Agência Europeia do Medicamento para a vacina contra a Covid-19 desenvolvida no âmbito de uma parceria entre as duas empresas. A apreciação vai ocorrer a 29 de dezembro.
O consórcio confirmou esta terça-feira o pedido de aprovação, que conclui o processo de verificação dos resultados dos ensaios clínicos e que, se o fármaco for mesmo aceite pela entidade reguladora, permite o início da vacinação contra a Covid-19 na Europa ainda este ano.
A Agência Europeia do Medicamento acusou esta terça-feira o pedido de aprovação condicional deste consórcio farmacêutica norte-americana, mas também da Moderna, cuja proposta vai ser analisada a 12 de janeiro.
Uma autorização condicional permite ao regulador a autorização de medicamentos para uma determinada doença, mesmo com uma base de dados menos completos que os exigidos em circunstâncias normais. Pode ser aprovada caso o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina supere os riscos que podem advir da sua administração com informações menos exaustivas sobre o seu efeito.
Um pedido semelhante, mas para utilização urgente da vacina, já foi submetido também à Food and Drug Administration (FDA), a agência governamental que gere os bens alimentares e farmacêuticos no mercado norte-americano. O pedido vai ser apreciado a 10 de dezembro.
Albert Bourla, chefe executivo da Pfizer, endereçou uma mensagem à população mundial:
“Sabemos desde o início desta jornada que os pacientes estão à espera e estamos prontos para enviar as doses da vacina contra a Covid-19 assim que as autorizações em apreciação nos permitirem”.
Um comunicado publicado a 18 de novembro pela Pfizer e pela BioNTech anunciou que os dados preliminares da terceira fase dos ensaios clínicos, e que envolveu 43.661 participantes, apontavam para uma eficácia de 95%. Entre os voluntários com 65 anos ou mais, especialmente vulneráveis perante uma infeção pelo novo coronavírus, a eficácia baixa apenas um ponto percentual.
Os resultados foram entusiasmantes, especialmente por causa do aparente sucesso da vacina entre as pessoas mais velhas. Entre todos os voluntários inoculados nesta experiência, 41% (ou seja, 17.901 pessoas) tinham entre 56 e 85 anos. Apesar da amostra ser considerável, os resultados científicos dos ensaios clínicos ainda não foram tornados públicos, embora tenham sido encaminhados para as entidades reguladoras.
A submissão de um pedido especial de autorização para a vacina da Pfizer/BioNTech é conhecida apenas um dia depois de a Moderna também ter enviado um pedido para uso em emergência aos reguladores americanos e europeus da vacina desenvolvida pela empresa. Com uma eficácia semelhante à registada pela Pfizer, a vacina da Moderna não necessita de temperaturas negativas para ser transportada e armazenada.
