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epa09097515 Medical staff member prepares shots of the Janssen (Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson) vaccine against Covid-19 during a vaccination operation organized by St. John's Well Child and Family Center in Los Angeles, California, USA, 25 March 2021. St. John's Well Child and Family Center, the Los Angeles County Federation of Labor and immigrant rights groups organized a press conference prior to the vaccination operation to call for immigrants, including undocumented people, to be prioritized in the COVID-19 vaccine rollout. About 400 immigrant community members will be receiving their COVID-19 vaccines throughout the day at the site.  EPA/ETIENNE LAURENT
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A vacina mantém-se eficaz se estiver numa temperatura entre os 2 a 8 graus centígrados durante três meses

ETIENNE LAURENT/EPA

A vacina mantém-se eficaz se estiver numa temperatura entre os 2 a 8 graus centígrados durante três meses

ETIENNE LAURENT/EPA

Johnson & Johnson. Os problemas, as vantagens e as dúvidas sobre a vacina que deveria chegar a Portugal esta semana

Vacina da Johnson & Johnson chegaria a Portugal esta semana, mas, por causa de uma investigação nos EUA, a empresa decidiu atrasar a distribuição da vacina na União Europeia. 10 perguntas e respostas

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A notícia chegou menos de 24 horas depois do anúncio de que a vacina da Johnson & Johnson e da Jansen já estava a caminho dos países europeus: primeiro, a Food and Drug Associaton (FDA, sigla em inglês), a autoridade norte-americana do medicamento, decidiu recomendar a suspensão temporária da vacina, enquanto se investigam casos de coágulos sanguíneos; depois, a própria farmacêutica fez saber que a distribuição de milhões de doses pela Europa seria atrasada — com o consequente adiamento da chegada a Portugal, esperada esta semana.

Administrada pela primeira vez a 18 de fevereiro na África do Sul, a vacina foi aprovada a 27 de fevereiro pelo regulador norte-americano, que, “após uma análise meticulosa dos dados”, anunciou que “os cientistas determinaram que a vacina correspondia às expectativas do FDA em termos de segurança e eficácia”.

Menos de duas semanas depois, a 11 de março, a vacina da Johnson & Johnson tornava-se também a quarta a ser aprovada na União Europeia. Vista como uma arma essencial para acelerar o processo de vacinação nos países europeus — muito mais atrasado do que nos Estados Unidos, no Reino Unido ou em Israel, por exemplo —, aquela que é a primeira vacina a ter apenas uma dose estava encomendada deste outubro do ano passado: 200 milhões de doses, com uma opção de compra de outros 200 milhões, que começariam a ser distribuídos esta semana.

epa09091123 Executive Director of the European Medicines Agency Emer Cooke (on screens) speaks during a video hearing by European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety on the update of evaluation and authorisation of COVID-19 vaccines in Brussels, Belgium, 23 March  2021.  EPA/OLIVIER HOSLET

Emer Cooks numa reunião de atualização do estado da vacinação na UE

OLIVIER HOSLET/EPA

A decisão dos Estados Unidos — onde, até esta quarta-feira, mais de 6,8 milhões de pessoas já a tomaram — não foi, porém, o primeiro sinal de problemas. Na sexta-feira passada, a poucos dias de as primeiras doses começarem a chegar aos países europeus, a própria Agência Europeia do Medicamento anunciou a abertura de uma investigação aos casos de reações adversas registados nos EUA, todos relativos à formação de coágulos sanguíneos após a toma da vacina da Johnson & Johnson, num quadro clínico idêntico àquele que a vacina da AstraZenenca provoca, como efeito secundário muito raro.

Covid-19. Regulador avalia casos de coágulos antes de vacina da Johnson&Johnson chegar à União Europeia

O que está em causa, afinal, nos casos que deram origem ao alerta nos Estados Unidos? Como é que esta vacina funciona? Que efeitos secundários devem ser esperados? Que vantagens traz o facto de ter apenas uma dose? E como é que estes problemas vão afetar a campanha de vacinação em Portugal?

Porque é que a FDA decidiu suspender a vacina?

Na base da decisão da Autoridade norte-americana do Medicamento esteve a informação de que seis mulheres desenvolveram casos “raros e severos” de formação de coágulos sanguíneos — sendo que uma paciente acabou mesmo por morrer. Nestes casos, detetou-se um “tipo de coágulo sanguíneo denominado de trombose do seio venoso cerebral, diagnosticado em combinação com níveis baixos de plaquetas”, lê-se no site da FDA.

Na conferência de imprensa desta quarta-feira, Janet Woodcock, comissária da agência, indicou que a segurança das vacinas contra a Covid-19 é uma das maiores prioridades da FDA e foi esse “excesso de zelo” que levou à suspensão do imunizante  da Johnson & Johnson. O objetivo do regulador norte-americano com a suspensão temporária é analisar melhor estas reações adversas graves para depois fazer recomendações.

Que impacto tem a decisão para a União Europeia?

Na Europa, foi a própria Johnson & Johnson que decidiu atrasar a entrega de vacinas: “Tomámos a decisão de atrasar proativamente a distribuição da nossa vacina na Europa”, de modo a assegurar “a segurança e o bem-estar das pessoas que utilizam os nossos produtos”, que é a “prioridade número um” da empresa, que está a “estudar os casos” de coágulos sanguíneos detetados pela FDA com a EMA.

A vacina devia começar a chegar aos países europeus esta semana — incluindo a Portugal, que já foi notificado do adiamento —, mas ainda não é possível ainda determinar de que modo é que vai afetar o programa de vacinação dos diferentes Estados-membros.

Quantas doses da vacina é que Portugal deveria receber e quais as consequências do adiamento?

Portugal deveria receber esta quinta-feira 30 mil doses da vacina da Jonhson & Johnson, naquela que seria apenas a primeira entrega. Sobretudo depois das limitações impostas à utilização da da AstraZeneca, esperava-se que a nova vacina a chegar ao país ajudasse a acelerar a campanha de vacinação, agora que se avança progressivamente para a segunda fase.

O Infarmed confirmou, entretanto, que já foi notificado do adiamento da entrega das doses. Em resposta ao Observador, a autoridade portuguesa do medicamento explica que está “a acompanhar o desenvolvimento destes acontecimentos, pelo que a informação será atualizada assim que se justifique”.

O Ministério da Saúde, a task-force do Programa de Vacinação e a Direção-Geral da Saúde ainda não responderam às perguntas colocadas pelo Observador sobre o efeito deste atraso no plano português.

O que dizem as autoridades europeias?

O Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC) começou a analisar, na sexta-feira, os “relatórios de eventos tromboembólicos […] em pessoas que receberam a vacina Janssen contra a Covid-19 nos Estados Unidos”. A EMA garante que os relatórios apontam para um “sinal de segurança” da vacina, mas adiantou que a investigação poderia colocar um entrave à administração da vacina na UE — o que acabou mesmo por acontecer, mas por causa de uma decisão da própria farmacêutica.

Stella Kyriakides anunciou esta terça-feira, na sua conta pessoal do Twitter, que os desenvolvimentos da vacina da Johnson & Johnson nos EUA “estão a ser acompanhados de perto pela EMA” e por outros reguladores internacionais. “A distribuição na UE foi suspensa pela empresa”, escreveu, acrescentando que a “segurança da vacina é sempre primordial”.

Para além dos coágulos, há outros efeitos secundários?

Segundo as informações partilhadas pela empresa à FDA, a dor no local da injeção é o efeito secundário mais comum (73%). Seguem-se a fadiga (21,9%), as dores de cabeça (17,5%) e as dores musculares (14,7%).

Os efeitos mais graves registados consistiram nos tromboembolismos venosos (tromboses) registados nos Estados Unidos, semelhantes aos provocados, de forma rara pela vacina da AstraZeneca. “Parece que as vacinas que utilizam o adenovírus podem provocar este tipo de efeito secundário”, explica ao Observador o virologista João Manuel Braz Gonçalves, que frisa, no entanto, que estes casos são “raros”.

Como é que funciona a vacina da Johnson & Johnson?

O “mecanismo” da vacina é idêntico ao da AstraZeneca, ou seja, funciona através de adenovírus. É, assim, introduzido um “vírus” no organismo que “tem lá dentro a informação corresponde a parte do SARS-CoV-2”, neste caso à proteína spike, que é o que ataca as células humanas. Na vacina, essa parte do vírus tem apenas o intuito de ativar o sistema imunitário, que aprende desta forma a reconhecer o invasor e a responder à infeção, “desenvolvendo anticorpos”, explica João Manuel Braz Gonçalves.

Contrariamente às vacinas de RNA-mensageiro, que utilizam gordura para colocar a proteína spike, a vacina da Johnson & Johnson coloca-a dentro de uma “casca de um vírus”, que serve para transportar o material genético para dentro das células. Esta espécie de “casca” é aquilo que pode causar efeitos secundários, mas é modificada para que tal não aconteça.

A vacina é apenas de uma dose? E é suficiente?

Por agora, a vacina é eficaz apenas com uma dose. Os cientistas conseguiram colocar uma quantidade suficiente de mecanismos que “desenvolvem anticorpos”, não sendo necessário fazer uma segunda dose, como acontece com a da AstraZeneca.

“É muito mais prático”, descreve o virologista, que acrescenta que o processo de vacinação, em termos logísticos, se torna mais “fácil”. A Organização Mundial de Saúde (OMS) também quer que esta vacina seja distribuída em países mais pobres, dado que a administração de uma dose única não requer tantos meios técnicos.

Contudo, tendo em conta o desenvolvimento de novas variantes, pode ser que no futuro seja necessário uma nova dose do imunizante.

Qual é a eficácia da vacina?

Os estudos levados a cabo pela Johnson & Johnson indicam uma eficácia na ordem dos 70%, “não tão alta como a da Pfizer e da Moderna, que rondam os 90%”, diz João Manuel Braz Gonçalves.

A farmacêutica fez três ensaios clínicos em três países diferentes. Nos EUA, a eficácia registada revelou-se a mais alta, protegendo 72% da amostra de sintomas moderados a críticos da doença. No Brasil, esse número caiu para 68% e na África do Sul registou-se que a vacina era 64% eficaz. Em termos gerais, registou-se uma resposta imunitária em 80% dos vacinados.

E é eficaz contra as novas variantes?

O bioquímico Miguel Castanho é da opinião que sim, dado que a vacina foi desenvolvida “numa situação em que as novas variantes já tinham uma ação relevante quer no Brasil, quer na África do Sul”, existindo “dados seguros sobre a eficácia contra as novas variantes”. João Manuel Braz Gonçalves considera, no entanto, que “nenhuma das vacinas foi planeada para ser mais eficaz contra as novas variantes”, podendo, por isso, tornar-se ineficaz. Só a experiência poderá tirar essa dúvida.

Que outras diferenças tem para as vacinas que já existem?

“Outro dos pontos positivos da vacina da Johnson & Johnson prende-se com a facilidade de armazenamento”, explica João Manuel Braz Gonçalves. Contrariamente às vacinas da Pfizer e da Moderna, que têm um “procedimento muito específico”, a da Janssen não tem de ser armazenada a temperaturas negativas.

A vacina é guardada em frascos de 0,5 mililitros e “é inicialmente congelada”, sendo que depois é “transportada em temperaturas que rondam os 2 a 8 graus centígrados”. O composto consegue manter-se estável durante dois anos a -20 graus centígrados, mas mantém-se eficaz se estiver numa temperatura entre os 2 a 8 graus centígrados durante três meses. Pode mesmo ficar à temperatura ambiente (entre 9 a 25 graus) até 12 horas.

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