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Children's National Hospital gave the COVID-19 vaccine to its first batch of 12-15 year old children Thursday morning, May 13, 2021.
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The Washington Post via Getty Im

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Os riscos de vacinar crianças. Pfizer não encontrou casos de miocardites nos ensaios clínicos, mas diz que vão existir

O ensaio da Pfizer não detetou qualquer caso de inflamação cardíaca entre as crianças entre os cinco e 11 anos. Mas a farmacêutica sugere que são possíveis. Nos EUA ainda não há dados publicados.

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Nenhuma das crianças entre os cinco e os 11 anos que participaram no ensaio clínico da Pfizer/BioNTech desenvolveram casos de miocardite ou pericardite, duas reações adversas que causaram preocupação quando o plano de vacinação foi alargado aos jovens a partir dos 12 anos. Mas a farmacêutica nunca diz que eles não são possíveis — apenas que devem ser muito raros.

Portugal espera uma resposta da Direção-Geral da Saúde sobre a vacinação contra a Covid-19 de crianças entre os cinco e os 11 anos ainda esta semana. Os dados públicos são escassos: as respostas possíveis estão apenas num relatório que a farmacêutica publicou no início do mês com uma descrição dos estudos feitos naquela faixa etária, mas a Comissão Técnica de Vacinação espera ter acesso a mais do que isso.

Os membros da Comissão entrevistados pelo Observador esperam agora pela publicação do relatório científica da Agência Europeia do Medicamento — um documento que, segundo disse fonte oficial ao Observador, deve chegar ao longo da próxima semana — na esperança de que as autoridades internacionais tenham tido acesso a mais e novos dados do que os recolhidos pela Pfizer. Mais especificamente, querem analisar como está a correr a vacinação em países que já avançaram no processo, com especial foco nos Estados Unidos.

Enquanto se espera pela resposta das autoridades de saúde portuguesas, o Observador analisou os relatórios da Pfizer/BioNTech, pesquisou as informações públicas do Centro de Controlo de Doenças (ECDC) e entrevistou especialistas sobre o que se sabe até agora sobre os riscos da vacinação das crianças.

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Ouvi falar de casos de miocardite em adolescentes. Também pode acontecer em crianças?

Os ensaios clínicos que a Pfizer/BioNTech desenvolveram para testar os benefícios da vacinação contra a Covid-19 em crianças entre os cinco e os 11 anos não detetaram qualquer caso de miocardite, pericardite, choque anafiláctico, intolerância ou síndrome inflamatória multissistémica pediátrica (MIS-C) um mês após o fim da vacinação. Mas a farmacêutica nunca argumenta que, sendo assim, seja impossível que esses quadros clínicos venham a ocorrer se milhões de crianças vierem mesmo a ser vacinadas como pode agora acontecer após a luz verde da OMS: o relatório diz apenas que esse facto “é consistente com a baixa frequência destas reações adversas no uso da vacina noutros grupos etários no mundo real”.

A farmacêutica nunca argumenta que, sendo assim, é impossível que esses quadros clínicos venham a ocorrer se milhões de crianças vierem mesmo a ser vacinadas: o relatório diz apenas que esse facto “é consistente com a baixa frequência destas reações adversas no uso da vacina noutros grupos etários no mundo real”.

A miocardite e a pericardite são inflamações — a primeira no músculo do coração e a segunda no saco fibro-seroso, uma membrana que envolve o coração —, mas ainda não é claro como é que as vacinas de mRNA (Pfizer/BioNTech e Moderna) podem causar estes problemas. Uma teoria em cima da mesa tem a ver com uma reação exacerbada do corpo à própria vacina, tal como acontece em casos mais avançados de infeção pelo SARS-CoV-2: o corpo produz demasiados anticorpos neutralizantes contra o vírus, reage exageradamente à infeção e compromete algumas funções essenciais. Os sintomas mais comuns destes problemas são dores no peito, falta de ar, palpitações e uma sensação de arritmia.

Ainda não há dados públicos sobre a verdadeira frequência destas reações adversas nas crianças vacinadas noutros países, como é o caso dos Estados Unidos. As informações mais recentes do Centro de Controlo de Doenças dizem respeito aos vacinados na faixa etária dos 12 aos 29 anos e indicam que, até 17 de novembro, as autoridades de saúde norte-americanas receberam 1.822 notificações de miocardite e pericardite desenvolvidas depois da vacinação contra a Covid-19, a maior parte delas em adolescentes do sexo masculino e jovens adultos. Ainda não se sabe quantos destes casos foram realmente provocados pela vacina.

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Só a Direção-Geral da Saúde pode dizê-lo. Mas, apesar de não haver conclusões sobre quantos casos de miocardite e pericardite foram reportados na faixa etária dos cinco aos 11 anos em países que já estão a vacinar crianças contra a Covid-19, a experiência europeia no grupo etário imediatamente a seguir pode ser um bom indicador.

Um relatório publicado a 30 de julho revela que, entre os 8,9 milhões de adolescentes entre os 12 e os 17 anos acompanhados pelas autoridades de saúde norte-americanas até meados de julho, apenas 0,1% reportaram efeitos adversos potencialmente associados à vacinação. Destes, 90,7% foram considerados eventos adversos ligeiros e apenas 9,3% foram considerados sérios — incluindo miocardite (4,3%). Ou seja, entre quase nove milhões de jovens, só 0,1% tiveram efeitos adversos, apenas em 0,01% desses casos se relataram reações sérias e os casos de miocardite só foram apontados em 0,004% dos vacinados. Mas não houve qualquer registo de morte provocada pela miocardite ou por outras complicações relacionadas com a vacinação.

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Em contexto real, o Centro de Controlo de Doenças verificou a ocorrência de miocardites após a vacinação com a Pfizer/BioNTech ou com a Moderna e que elas foram mais comuns em adolescentes do sexo masculino na semana seguinte à vacinação com a segunda dose. Sem avançar com percentagens concretas, as autoridades norte-americanas garantem que “a maioria dos pacientes com miocardite ou pericardite que recebeu tratamento respondeu bem aos medicamentos e ao repouso; e sentiu-se melhor rapidamente”: “Os doentes geralmente podem regressar às suas atividades diárias normais após a melhoria dos sintomas”, mas “devem consultar um cardiologista sobre o regresso ao exercício físico ou desporto”.

As autoridades norte-americanas garantem que “a maioria dos pacientes com miocardite ou pericardite que recebeu tratamento respondeu bem aos medicamentos e ao repouso; e sentiu-se melhor rapidamente”: “Os doentes geralmente podem regressar às suas atividades diárias normais após a melhoria dos sintomas”, mas “devem consultar um cardiologista sobre o regresso ao exercício físico ou desporto”

Que outros efeitos secundários pode haver?

A Agência Europeia do Medicamento afirmou em comunicado que os efeitos secundários mais comuns nas crianças entre os cinco e os 11 anos são similares aos observados em todas as pessoas com 12 anos ou mais: dor no local da injeção, sensação de cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores musculares e arrepios. No entanto, os sintomas normalmente são leves ou moderados, melhorando poucos dias depois da vacinação.

Segundo o ensaio clínico da Pfizer, 10,9% das pessoas que receberam o esquema vacinal completo reportaram algum tipo de reação adverso, mas os investigadores só encontraram uma ligação entre os sintomas descritos e a vacinação em 3%. De todas as crianças que receberam a vacina, 0,1% mencionaram reações adversas consideradas severas, mas nenhuma estava relacionada com a vacina: uma pessoa que recebeu doses de placebo teve dores de barriga e pancreatite; e uma criança vacinada sofreu uma fratura no braço. Nenhum dos eventos estava associado à injeção, garantiram os cientistas.

Dez crianças vacinadas e uma que recebeu um placebo queixaram-se de linfadenopatia — um inchaço dos nóduflos linfáticos —, mas todos foram casos passageiros. Em quatro dos voluntários vacinados, o fármaco provocou uma irritação na pele observada no braço, torso, rosto ou um pouco por todo o corpo. Os quadros clínicos eram, no entanto, ligeiros e controlados, tendo desaparecido ao fim de uma semana. A Pfizer/BioNTech garantiu que estes casos não comprometem a segurança da vacina.

Quão segura e eficaz é a vacina da Pfizer em crianças?

Os dados que a Pfizer e a BioNTech recolheram nas fases mais avançadas dos ensaios clínicos indicam que as crianças entre os cinco e os 11 anos desenvolvem uma resposta imune robusta um mês depois de terminarem o esquema vacinal — mais ainda, pelo menos em número de anticorpos, do que o observado no grupo etário dos 16 aos 25 anos. A eficácia da vacina em prevenir a Covid-19 sintomática foi calculada em 90,7% e, segundo as farmacêuticas, ela foi “bem tolerada”, com efeitos secundários “comparáveis” aos que foram observados nos jovens entre os 16 e os 25 anos.

Como é que se sabe?

Através dos ensaios clínicos que se têm conduzido em crianças entre os seis meses e os 11 anos, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine a 9 de novembro. O procedimento tem duas fases: a primeira serve para calcular a dose mais adequada a administrar naquele grupo etário; e a segunda para determinar a segurança da vacinação, a capacidade de gerar uma resposta imunitária (imunogenicidade) e a eficácia em evitar a doença.

Entre as 49 crianças com cinco a 11 anos que participaram nessa primeira fase, 16 receberam duas doses com 10 microgramas cada uma, outras tantas receberam duas doses com 20 microgramas, quatro foram vacinadas com duas doses de 30 microgramas (a que é administrada a todas as pessoas a partir dos 12 anos) e 12 só receberam essa dosagem na primeira inoculação, tendo a segunda dose apenas 10 microgramas. Com esta experiência, os cientistas perceberam — e já vamos ver como — que o esquema vacinal mais adequado (isto é, o que criaria uma resposta imune robusta, mas não exacerbada) seria o de duas doses com 10 microgramas.

Numa segunda fase, os investigadores procuraram apurar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia da vacinação. Das 2.285 pessoas que participaram nesta fase, 1.510 foram vacinadas com as duas doses e compareceram na consulta de avaliação um mês depois de completarem o esquema vacinal; e outras 746 pessoas receberam duas doses de placebo e também foram consultadas ao fim de um mês — os outros 29 voluntários não receberam as duas doses ou não foram acompanhadas depois.

Para saber se a vacina era segura, os encarregados de educação de cada criança tiveram de registar num diário eletrónico quaisquer efeitos secundários expectáveis (como as dores no local da injeção, por exemplo) desenvolvidos até uma semana depois da toma de cada dose; e terão de continuar a monitorização de quaisquer reações adversas inesperadas e graves pelo menos durante seis meses após a toma da segunda dose. Até ao momento em que o ensaio clínico foi publicado, a Pfiizer/BioNTech analisou todas as reações anotadas até um mês após a vacinação.

Para saber se a vacina provoca uma resposta imunitária significativa, os investigadores recolheram amostras sanguíneas de todos os voluntários da primeira fase e de uma parte dos participantes da segunda fase para determinar a quantidade de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 em circulação. No caso dos primeiros, as amostras foram obtidas uma semana depois da segunda inoculação; e no caso dos seguintes, elas foram recolhidas um mês após a toma da segunda dose. Comparando as contagens com as efetuadas em indivíduos com 16 a 25 anos, que funcionaram como grupo de controlo, descobriu-se que o número de anticorpos era comparável, até mesmo maior, entre as crianças com cinco a 11 anos.

Comparando as contagens com as efetuadas em indivíduos com 16 a 25 anos, que funcionaram como grupo de controlo, descobriu-se que o número de anticorpos era comparável, até mesmo maior, entre as crianças com cinco a 11 anos.

Por fim, para calcular a eficácia da vacina, realizaram-se testes para contabilizar o número de voluntários que tinham testado positivo e desenvolvido Covid-19 pelo menos uma semana depois de terminarem o processo vacinal. Houve três casos entre os participantes sem evidência de infeção anterior por SARS-CoV-2 que receberam a vacina, mas 16 entre as pessoas que receberam doses de placebo. Nenhum dos casos positivos desenvolveu Covid-19 grave ou MIS-C temporariamente associada ao SARS-CoV-2. A eficácia foi assim calculada em 90,7% — ou seja, cada pessoa vacinada tem 90,7% de probabilidade de não ter Covid-19 sintomática uma vez exposta ao SARS-CoV-2.

Porque é que as doses das crianças são mais pequenas?

Durante a primeira fase do ensaio clínico, quatro crianças de cada esquema vacinal testado — duas doses com 10 microgramas, com 20 microgramas ou com 30 microgramas — foram acompanhadas para monitorizar a resposta imunitária que desenvolviam nos dias seguintes à vacinação. São os casos-sentinela.

Descobriu-se que todos os casos-sentinela que receberam duas doses com 30 microgramas cada desenvolveram efeitos secundários mais frequentes e severos, incluindo febre alta. Por essa razão, as restantes 12 crianças, que também receberiam as duas doses mais altas se tudo corresse bem com os casos-sentinela, acabaram por terminar o esquema vacinal com uma última dose de apenas 10 microgramas. Ficava assim fora de questão dar duas doses de 30 microgramas às crianças: a resposta imunitária seria demasiado exuberante.

O esquema mais leve, com duas doses de 10 microgramas, provou ser o mais adequado nesta faixa etária porque, apesar das reações adversas terem sido mais frequentes do que com as duas doses de 20 microgramas (43,8% dos participantes que receberam as duas mais pequenas desenvolveram efeitos secundários, contra 31,3% dos que receberam as doses intermédias), elas eram muito mais moderadas sem comprometer uma resposta imunitária robusta.

O esquema mais leve, com duas doses de 10 microgramas, provou ser o mais adequado nesta faixa etária porque, apesar das reações adversas terem sido mais frequentes do que com as duas doses de 20 microgramas (43,8% dos participantes que receberam as duas mais pequenas desenvolveram efeitos secundários, contra 31,3% dos que receberam as doses intermédias), elas eram muito mais moderadas sem comprometer uma resposta imunitária robusta.

Entre os quatro casos-sentinela no esquema vacinal dos 20 microgramas, chegou mesmo a haver um diagnóstico de pirexia de grau 3 — quando a temperatura corporal ultrapassa os 40ºC. Por ser um caso isolado, a vacinação com essa dose avançou no ensaio clínico, mas a medição das quantidades de anticorpos posteriormente não demonstrou que essa dosagem induzisse uma resposta imunitária mais vantajosa para o organismo. No fim de contas, o esquema com 10 microgramas era o que tinha um melhor equilíbrio entre imunogenicidade e bem-estar após a vacinação. E foi esse que prevaleceu.

As crianças transmitem assim tanto o vírus?

Em quatro das últimas nove semanas, a taxa de incidência a 14 dias das crianças até aos nove anos — as autoridades de saúde portuguesas não publicam dados específicos para a faixa etária dos cinco aos 11 anos — foi a mais alta do país. Noutras quatro semanas foi a segunda mais alta, apenas ultrapassada pela faixa etária dos 20 aos 29 anos. Na semana que resta, foi a terceira mais alta.

Durante o verão, entre 9 de julho e 17 de setembro, as crianças tiveram sempre a quarta taxa de incidência mais alta do país, com todas as faixas acima dos 50 anos (entretanto vacinadas) a revelarem taxas de incidência muito mais baixas do que a dos mais novos. Mas o início do ano letivo trouxe um aumento do número de novos casos entre estas crianças.

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A imunidade de grupo não basta para proteger as crianças também?

Todos os grupos populacionais beneficiam à medida que a cobertura vacinal avança, mesmo aquelas em que a vacinação ainda não avançou, graças a dois efeitos: por um lado, embora concebidas principalmente para evitar a Covid-19 sintomática, as vacinas são capazes de evitar também a própria infeção; por outro lado, mesmo tendo em conta que as pessoas vacinadas conseguem desenvolver cargas virais tão elevadas como as não-vacinadas, elas começam a diminuir muito mais cedo. Ou seja, as pessoas vacinadas podem infetar terceiros num período de tempo mais curto.

Se isso basta para proteger as crianças, as autoridades de saúde portuguesas ainda não sabem. Mas o próprio conceito de “imunidade de grupo” causa controvérsia quando associada à Covid-19: à medida que novas variantes, mais infecciosas e transmissíveis, forem surgindo, mais distante fica a possibilidade de se alcançar um grau de imunidade coletiva que impeça a transmissão do vírus. Mais: o facto de as vacinas serem menos eficazes a parar a infeção pelo SARS-CoV-2 do que a evitar a Covid-19 significa que o vírus pode continuar a circular, mesmo causando menos quadros clínicos sintomáticos.

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Se isso basta para proteger as crianças, as autoridades de saúde portuguesas ainda não sabem. Mas o próprio conceito de "imunidade de grupo" causa controvérsia quando associada à Covid-19: à medida que novas variantes, mais infecciosas e transmissíveis, forem surgindo, mais distante fica a possibilidade de se alcançar um grau de imunidade coletiva que impeça a transmissão do vírus.

A questão é que, mesmo em casos raros, algumas crianças (sobretudo as que sofrem de comorbilidades associadas a um maior risco de desenvolver quadros clínicos severos de Covid-19) podem ficar seriamente doentes quando infetadas. O facto de estarem vacinadas pode evitar esses casos — pelo menos, segundo os argumentos da Organização Mundial de Saúde, da Agência Europeia do Medicamento, de algumas sociedades de profissionais de saúde portuguesas e das autoridades norte-americanas. Mas o tema não é consensual e ainda não há uma posição oficial da maior autoridade técnica para a saúde em Portugal — a DGS.

Como é que a DGS vai decidir o que fazer em Portugal?

Como o Observador já tinha adiantado antes de a Agência Europeia do Medicamento ter emitido a luz verde à vacinação das crianças, há três fatores que vão pesar na decisão que a Direção-Geral da Saúde tomar: a recomendação da EMA, que muitas vezes se baseia em dados que ainda não foram publicados em estudos disponíveis para a generalidade da comunidade científica, o parecer dos pediatras (os mesmos que se pronunciaram sobre a vacinação dos adolescentes a partir dos 12 anos) e os resultados da vacinação das crianças nos países onde ela já avançou, nomeadamente nos Estados Unidos.

Os Estados Unidos são o único país do mundo ocidental que está a vacinar crianças a partir dos cinco anos com uma das vacinas aprovadas na União Europeia e disponíveis em Portugal — a da Pfizer/BioNTech. Os Emirados Árabes Unidos aprovaram a inoculação de crianças com a vacina da Pfizer em agosto, o Bahrein no início deste mês, Israel começou a vacinação desses menores na última segunda-feira e a Malásia prepara-se para iniciar o processo no início do próximo ano. Outros países começaram recentemente a vacinar a população abaixo dos 12 anos, alguns mesmo a partir dos dois, mas com vacinas que não foram ainda aprovadas pelas autoridades de saúde europeias, como a Sinovac e a Sinopharm.

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Mas a comparação da realidade portuguesa com a norte-americana, ou de qualquer outro país onde o plano de vacinação já abrange menores entre os cinco e os 11 anos, é “uma dificuldade”, considera o imunologista Luís Graça. Nenhuma destas nações tem uma situação epidemiológica, uma realidade demográfica ou uma cobertura vacinal equiparáveis à de Portugal. Por isso, até mesmo o exercício de averiguar como a vacinação está a ocorrer nas crianças estrangeiras vai ter limitações, avisou o especialista.

A comparação da realidade portuguesa com a norte-americana, ou de qualquer outro país onde o plano de vacinação já abrange menores entre os cinco e os 11 anos, é “uma dificuldade”, considera o imunologista Luís Graça. Nenhuma destas nações tem uma situação epidemiológica, uma realidade demográfica ou uma cobertura vacinal equiparáveis à de Portugal.

Mais: as crianças vacinadas até este momento são tão poucas que Manuel Carmo Gomes teme que a falta de dados seja o maior impedimento para, nesta altura, se tomarem decisões sobre o processo de vacinação em menores. Nem mesmo os ensaios clínicos podem ser suficientes para esfumar as incertezas, porque “foram com alguns milhares de voluntários, não foram com números assim tão grandes” — e quando assim é os sinais de alerta, a existirem, apenas começam a surgir quando os países começam a vacinar. “Os ensaios não têm um número de participantes suficiente para revelar coisas muito raras que podem acontecer”, confirmou Carmo Gomes: “E quando existem dúvidas ou uma grande falta de dados, que é uma das coisas que eu receio muito, é mais difícil tomar consensos.”

E quando haverá novidades?

Em princípio, já na próxima semana. Foi o próprio primeiro-ministro António Costa que, na conferência de imprensa após o Conselho de Ministros da quinta-feira passada (a mesma onde anunciou as novas medidas de contenção da pandemia até ao início do próximo ano), disse:

Aguardando nós que na próxima semana a Comissão Técnica de Vacinação se venha a pronunciar no sentido de vacinar ou não vacinar [as crianças dos cinco aos 11 anos], e devendo naturalmente respeitar a vontade dos pais e fruto de algo informado entre os pais, os pediatras e os médicos de família, nós em qualquer caso estaremos preparados para assegurar a vacinação das 637.907 crianças elegíveis para vacinação”.

Tipicamente, os membros da Comissão Técnica de Vacinação reúnem-se para debater a estratégia de vacinação contra a Covid-19 às quintas-feiras, pelo que se espera que só haja novidades a partir desse dia.

O semanário Expresso avançou esta semana a informação de que os especialistas de um grupo de trabalho que presta apoio à DGS manifestaram-se contra a vacinação universal das crianças entre os cinco e os dez anos — e defenderam que essa vacinação se deve restringir aos casos em que se verifique um risco acrescido de desenvolver sintomas graves. A esse respeito, Graça Freitas sublinhou que se trata da posição de um grupo “consultivo” de especialistas e que espera pelo parecer final da Comissão Técnica de vacinação, que contará com esse contributo mas, também, com outras posições.

O que dizem as outras autoridades de saúde?

A Agência Europeia do Medicamento anunciou na quinta-feira ao fim da manhã a recomendação para a vacinação contra a Covid-19 das crianças entre os cinco e os 11 anos, argumentando que “os benefícios da Comirnaty em crianças entre os cinco e os 11 anos superam os riscos, principalmente naqueles com doenças que aumentam o risco de Covid-19 grave”.

A Organização Mundial da Saúde também se pronunciou a favor do alargamento dos planos de vacinação contra a Covid-19 nos indivíduos nessa faixa etária porque a vantagem do procedimento vai além dos benefícios diretos” para a saúde individual: não só ​​diminui a transmissão da Covid-19 entre as crianças, e delas para os adultos mais velhos ou vulneráveis (nomeadamente os idosos), como também ajuda a reduzir a necessidade de medidas de mitigação em escolas.

A pedido do Governo, outras duas instituições portuguesas emitiram pareceres acerca da vacinação de crianças contra a Covid-19. A Sociedade Portuguesa de Pediatria repetiu o argumento da OMS e admitiu aprovar a vacinação “se isso permitir trazer normalidade à vida das crianças”. Outro entendimento teve a Ordem dos Enfermeiros, a segunda instituição a comunicar ao Governo o seu posicionamento, que não recomendou a vacinação universal contra a Covid-19 entre os cinco e os 11 anos porque prefere aguardar por mais evidência científica sobre os custos-benefícios a médio e longo prazo.

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