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MÁRIO CRUZ/LUSA

MÁRIO CRUZ/LUSA

Podemos confiar nos números da DGS? Testes têm 98% de certeza — e os falsos positivos são muito raros /premium

INSA garante que testes de diagnóstico são "os que oferecem maior fiabilidade". São tão sensíveis que podem ser criticados. Testes rápidos ficam aquém, por isso os negativos farão teste convencional.

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A resposta curta é: sim, os números de casos positivos adicionados diariamente aos relatórios de situação da Direção-Geral de Saúde (DGS) sobre a Covid-19 em Portugal são de “fiabilidade elevada”, assegura Raquel Guiomar, responsável pelo Laboratório Nacional de Referência para o Vírus da Gripe e outros Vírus Respiratórios no Departamento de Doenças Infecciosoas do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), ao Observador.

Os números variam mas, de acordo com o INSA, os testes RT-PCR com base numa amostra colhida na nasofaringe — os testes de diagnóstico que são utilizados em Portugal para confirmar uma infeção pelo novo coronavírus— têm uma sensibilidade de “aproximadamente 100%” e uma especificidade de “entre 91% e 100%”. Estes são “os testes que oferecem maior fiabilidade”, avalia a especialista, precisamente por “apresentarem maior sensibilidade e especificidade que os restantes, garantindo a deteção de ARN viral mesmo que em pequenas quantidades nas amostras biológicas”.

A diferença entre sensibilidade e especificidade de um teste

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A sensibilidade de um teste mede a percentagem de pessoas infetadas que são corretamente identificadas como tal. Quanto maior for a sensibilidade de um teste, menor a probabilidade de um falso negativo.

Por sua vez, a especificidade mede a percentagem de pessoas saudáveis, que não estão infetadas, de serem corretamente identificadas como tal. Neste caso, quanto maior for a especificidade do teste, menor a probabilidade de um falso positivo.

Estes dados contrariam assim as polémicas que têm circulado sobre os números os boletins das autoridades de saúde portuguesas estarem inflacionados. Multiplicam-se nas redes sociais publicações que defendem que os doentes assintomáticos da Covid-19 são falsos positivos (ou seja, acreditam que por uma pessoa não ter sintomas e não desenvolver a doença, não deve entrar nas contas como infetada), o que exacerbaria a contagem de casos em Portugal. Os próprios deputados colocaram em causa os dados diários por causa dos “números muito diferentes” e da “divergência de dados” durante a audição a Graça Freitas, algo que a diretora-geral da saúde contestou: “É altura de deixarmos de por o país nas bocas do mundo, dizendo que a informação não é boa. Isso até nem é patriótico”.

Covid-19. Constantes críticas ao sistema de informação “não é patriótico”. Há 302 surtos ativos em Portugal, dos quais 51 em lares de idosos

Testes rápidos de antigénio são menos sensíveis, mas falsos positivos continuam raros

Já os testes rápidos de deteção de antigénio, que começaram a ser utilizados na Cruz Vermelha Portuguesa a 6 de outubro e que detetam proteínas do vírus em menos de uma hora, “apresentam valores de sensibilidade e especificidade diferentes”, prossegue Raquel Guiomar. Estes testes já são permitidos pelas autoridades, ainda que com “ponderação e reserva”, e a câmara de Lisboa foi uma das últimas entidades a anunciar que os iria utilizar.

Autoridades de saúde permitem testes rápidos mas com “ponderação e reserva”

Câmara de Lisboa aprova proposta para disponibilizar testes rápidos nas escolas

O INSA diz que a sensibilidade destes testes está entre os “80% e 99%”; enquanto a especificidade ronda os “97% e 100%”. Mas os números depende de vários fatores, como veremos mais à frente. Aliás, segundo Ricardo Mexia, presidente da Associação de Associação Nacional dos Médicos de Saúde Pública e membro do gabinete de crise da Ordem dos Médicos, “o que ainda está para perceber é a sensibilidade e a especificidade destes”.

Por outras palavras, os testes rápidos de deteção de antigénio têm maior probabilidade de fornecer falsos negativos que os testes PCR, mas a probabilidade de falsos positivos é igualmente baixa. No entanto, “estes valores dependem do desempenho e características dos testes”, assim como “da população que foi incluída no estudo de avaliação do teste”, alerta por sua vez a investigadora do INSA.

Os testes rápidos de deteção de antigénio têm maior probabilidade de fornecer falsos negativos que os testes PCR, mas a probabilidade de falsos positivos é igualmente baixa. No entanto, "estes valores dependem do desempenho e características dos testes", assim como "da população que foi incluída no estudo de avaliação do teste".

Segundo Raquel Guiomar, por causa destes valores de sensibilidade, os testes rápidos são “adequados a casos que necessitem de um diagnóstico laboratorial urgente”. Têm sensibilidade “elevada” nos casos de doentes sintomáticos que tenham exibido sinais da doença nos cinco a sete dias anteriores ao teste. Mas, “quando a carga viral nas amostras respiratórias é reduzida, pode não ser detetada por estes testes rápidos”. Por isso, se o resultado dos testes rápidos de deteção de antigénio forem negativos, os pacientes serão encaminhados para realizarem um teste PCR para despiste.

Resumindo: se um doente já estiver numa fase mais adiantada da doença e o teste der positivo, o teste rápido dará quase certamente positivo e a sua fiabilidade é bastante elevada. Caso ainda esteja na fase inicial e sem sintomas, pode dar negativo, a fiabilidade é menor, mas isso não quer dizer que não exista contágio — pode ser o tal falso negativo. Pelo que, nestes casos, os doentes farão o teste convencional.

Menor sensibilidade pode ser vantagem, mas obriga a segundo teste

Acontece que, para alguns especialistas, o facto de estes testes terem uma sensibilidade inferior pode até ser uma vantagem: “Algumas pessoas dizem que, como não são tão sensíveis como os outros, permitem, nos casos positivos, identificar pessoas que tenham um potencial infeccioso maior. Ao fim e ao cabo, é isto que mais nos preocupa, por isso esta pode ser uma abordagem interessante”, resume Ricardo Mexia, porque permitirá identificar as pessoas com maior potencial contagioso.

Ou seja, mesmo quando os resultados dos testes rápidos começarem a contar para os boletins da DGS, os números de casos confirmados de infeção pelo novo coronavírus que lá surgirem serão extremamente fiáveis, garantem os especialistas. Estes testes “são bons” a detetar casos positivos com cargas virais mais altas, disse também António Lacerda Sales, secretário de Estado Adjunto e da Saúde.

O que realmente preocupa as autoridades de saúde portuguesa na utilização destes testes rápidos são os falsos negativos. “Tendo em conta a alta probabilidade de testes negativos, achamos que não deve constituir um critério único na avaliação“, afirmou Lacerda Sales. Por isso é que, tal como o próprio governo explicou, estes testes serão utilizados “num contexto de escassez de recursos, de evolução epidémica e em certas situações específicas, como surtos em contexto de lares, escolas”. Além disso, os casos negativos vão depois ser confirmados com um teste convencional.

Os testes à Covid-19 que existem no mercado

Mas o universo de testes relacionados com a pandemia da Covid-19 é muito complexo. Os nomes dos testes laboratoriais para o SARS-CoV-2 dependem daquilo que detetam e do tipo de tecnologia em que se baseiam.

Quanto ao primeiro aspeto, há dois que detetam determinadas componentes do vírus:

Os testes de biologia molecular (RT-PCR) detetam o material genético do vírus, concentrado numa molécula de ARN.

Os testes de antigénio detetam as proteínas que o vírus tem à superfície e que lhe conferem o aspeto coroado.

Os testes serológicos detetam anticorpos produzidos pelo organismo como resposta à infeção pelo novo coronavírus.

Quanto à tecnologia que utilizam, também há dois subtipos:

Os testes automatizados são processados em equipamentos laboratoriais de análise.

Os testes não automatizados, mais conhecidos por testes rápidos, baseados em diagnósticos in vitro, que fornecem resultados em 10 a 30 minutos.

Existem dois tipos de testes rápidos: os que detetam proteínas do vírus e os que sinalizam a presença de anticorpos.

o universo de testes automatizados é mais complexo. Entre aqueles que detetam o ARN do vírus, há os testes convencionais em tempo real (rRT-PCR, já implantados em Portugal) e os testes “rápidos” de RT-PCR, que dão resultados em menos de uma hora. A estes juntam-se os testes semi-quantitativos de deteção de anticorpos, como o ELISA, que procuram por anticorpos específicos no plasma do sangue.

Testes PCR são criticados por serem tão sensíveis

Até meados de setembro, os únicos testes utilizados para o diagnóstico de uma infeção pelo novo coronavírus em Portugal eram os testes RT-PCR em tempo real. Todos os casos confirmados diariamente e que surgiram nos relatórios de situação da Direção-Geral da Saúde (DGS) foram identificados com recurso exclusivamente a estes testes, confirma Ricardo Mexia.

Entretanto, a Cruz Vermelha recebeu e começou a aplicar os testes rápidos para deteção de antigénio. No entanto, ainda não bastará realizar este teste para entrar para as contas oficiais das autoridades de saúde, explicou Gonçalo Órfão, coordenador nacional de emergência da Cruz Vermelha, ao Observador: como a DGS ainda não publicou as diretivas relativos aos testes rápidos, todas as pessoas que os realizarem devem fazer um teste PCR a seguir, testem elas positivo ou negativo, para serem incluídas nos dados oficiais.

Mesmo quando essas diretivas forem publicadas e os casos positivos identificados com os testes rápidos forem contabilizados, os testes negativos vão ser encaminhados para fazerem também um teste PCR. É assim porque, como explicado anteriormente, a sensibilidade dos testes de deteção de antigénio é inferior à dos outros testes de diagnóstico, havendo uma maior probabilidade de falsos negativos. No entanto, como a especificidade destes testes continua alta, os falsos casos positivos continuarão a ser muito raros.

A Cruz Vermelha já recebeu e começou a aplicar os testes rápidos para deteção de antigénio. No entanto, ainda não bastará realizar este teste para entrar para as contas oficiais das autoridades de saúde: como a DGS ainda não publicou as diretivas relativos aos testes rápidos, todas as pessoas que os realizarem devem fazer um teste PCR a seguir, testem elas positivo ou negativo, para serem incluídas nos dados oficiais.

Ora, os testes PCR são “altamente sensíveis, altamente específicos e altamente fiáveis”, garante Ricardo Mexia. Tão sensíveis e tão específicos que há quem os critique por poderem inflacionar os números. Mas não é isso que dizem os especialistas. “Mesmo até naquelas situações em que as pessoas já tiveram a doença e estão em convalescença (e há pessoas que ficam nessa situação durante muito tempo) os testes conseguem detetar a presença do vírus. Há quem diga que isso pode ser excessivo porque estamos a identificar partes do vírus, mas não necessariamente partes viáveis. Pode ter pouco significado clínico, mas tem significado do ponto de vista da saúde pública”. Nestes casos, a pessoa continua a ter o vírus e até continua a poder transmiti-lo, só já não tem sintomas, nem se sente doente.

Coisa completamente diferente são os falsos negativos — raros — e os falsos positivos — ainda mais raros, à conta desta sensibilidade e especificidade. Tudo depende do “desempenho dos testes, má prática de colheitas ou do procedimento laboratorial”, mas como a “especificidade dos testes que estão registados no Infarmed é elevada”, “não é expectável que os falsos positivos venham a ocorrer” — logo, os números dos boletins da DGS são fiéis aos verdadeiros casos positivos identificados nas 24 horas anteriores à publicação do relatório, garante o especialista.

Os falsos negativos são mais comuns que os falsos positivos porque os testes podem ser incapazes de detetar o agente patogénico se a carga viral da pessoa infetada ainda for muito baixa. Se uma pessoa for infetada pelo SARS-CoV-2 hoje, é possível que a carga viral demore dois a três dias a atingir níveis suficientemente elevados para ser detetado pelos testes moleculares de diagnóstico.

É um problema do ponto de vista da saúde pública porque, mesmo com quantidades mais baixas de vírus, a pessoa infetada pode transmiti-lo a terceiros: “O risco de transmissão não é nulo porque ela pode aumentar ao fim de horas”, já tinha dito Francisco Antunes, infecciologista do Instituto de Saúde Ambiental da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, ao Observador. Mas os testes à Covid-19 “não são 100% sensíveis, como não o é nenhum teste a uma infeção respiratória”.

Testes serológicos têm sensibilidade de 90%, mas não são de diagnóstico

Os testes serológicos também já estão a ser aplicados em Portugal, mas não são considerados testes de diagnóstico e os seus resultados não contam para os dados transmitidos nos relatórios de situação da DGS. Estes dispositivos usam amostras de sangue para identificar dois tipos de anticorpos: a imunoglobulidade M (IgM), que permite saber se a pessoa testada tem uma infeção ativa; e a imunoglobulina G (IgG), que sinaliza se aquela pessoa já esteve infetada no passado e desenvolveu alguma imunidade ao vírus.

Embora tenham especificidades elevadas (superior a 95%) e sensibilidades que rondam os 90%, não podem ser considerados testes de diagnóstico porque não detetam diretamente qualquer componente do vírus — apenas os anticorpos que o organismo possa ter recrutado para responder à invasão pelo SARS-CoV-2. Servem apenas para, “retrospetivamente, avaliar se o doente contactou com o vírus e desenvolveu a produção de anticorpos”.

Embora tenham especificidades elevadas (superior a 95%) e sensibilidades que rondam os 90%, [os testes serológicos] não podem ser considerados testes de diagnóstico porque não detetam diretamente qualquer componente do vírus — apenas os anticorpos que o organismo possa ter recrutado para responder à invasão pelo SARS-CoV-2. 

Ou seja, os testes serológicos “não permitem concluir se o doente está infetado com o SARS-CoV-2 e se é um potencial transmissor do agente viral”, mas “são de elevada importância para a avaliação de uma infeção recente ou passada pelo vírus”. “Esta informação é crucial na situação epidemiológica atual para o controlo da doença e interrupção das cadeias de transmissão”.

Aliás, Fernando Almeida, presidente do INSA, já tinha alertado em conferência de imprensa que “fazer um teste serológico garantidamente que não é fazer um teste de diagnóstico”: “As pessoas que o fazem devem, de forma definitiva, perceber que não é um teste de diagnóstico. Pelo facto de ser negativo, isso não lhes confere imunidade nem a garantia de que não são transmissores ou que não têm Covid-19”.

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