As “medidas extraordinárias” em “tempos extraordinários”, anunciadas pela embaixadora norte-americana para a Organização Mundial do Comércio (OMC) e descritas como um “momento monumental” pelo diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), tiveram um impacto igualmente brutal, mas pela negativa, nas ações das empresas produtoras de vacinas contra a Covid-19. Em causa, a proposta dos EUA de suspensão temporária dos direitos de patente sobre as vacinas que permitem combater a pandemia em todo o mundo e que já mereceu a oposição da Alemanha, apesar de Ursula von der Leyen se mostrar disponível para discutir a questão.

Mas se esta ameaça do levantamento de uma licença obrigatória e unilateral, que retira o direito aos proprietários das vacinas, fizer com que as empresas farmacêuticas se disponham a negociar um acesso mais facilitado às vacinas num contexto de crise de saúde pública e global, então já terá cumprido o seu objetivo. Quem o diz é João Paulo Remédio Marques, especialista em Propriedade Intelectual.

“Como mecanismo dissuasor e de estímulo à negociação privada e consensual é a ferramenta adequada”, diz o professor da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra. No entanto, a imposição unilateral por parte dos governos dos países não conseguirá o tão desejado aumento da produção e abastecimento mundial de vacinas contra a Covid-19 num curto espaço de tempo, defende.

Visto de fora a ideia parece simples: os Estados entram em acordo, suspendem os direitos de patente das vacinas contra a Covid-19 das empresas farmacêuticas, permitindo que outros fabricantes possam produzir estas vacinas sem sofrerem qualquer tipo de penalização. A realidade, no entanto, é bastante mais complexa, como explicou Remédio Marques ao Observador. E mesmo que todos os passos do processo decorressem de forma mais ou menos célere seriam precisos vários meses (ou, até mesmo, um ano ou mais), para se conseguir expurgar as farmacêuticas dos seus direitos, ainda que temporariamente.

“Tempos extraordinários exigem medidas extraordinárias”. EUA apoiam levantamento de patentes das vacinas contra a Covid-19

O académico explicou ao Observador os pressupostos e dificuldades da suspensão dos direitos de patente, mas foi uma conversa meramente teórica, porque só se pode retirar algo que já foi concedido e, neste caso, não foi. Se lhe soou confuso é porque é mesmo, mas o Observador preparou um guia tão simples quanto possível para lhe explicar o que está em causa.

Os governos podem retirar os direitos de patente aos proprietários?

Quem concede as patentes são as entidades governamentais (como o Instituto Nacional da Propriedade Intelectual, em Portugal) ou organizações supranacionais (como o Instituto Europeu de Patentes), que ao conceder uma patente a torna válida em todos os 27 Estados-membros da União Europeia. Estes organismos analisam e, depois, concedem ou rejeitam o pedido de patente. Também podem declarar nulo um pedido anteriormente concedido caso se verifique que afinal não se trata de uma novidade.

A licença de direito de patente, ou seja, a suspensão dos direitos do proprietário da inovação, como agora se quer fazer com as farmacêuticas que estão já a produzir vacinas contra a Covid-19, só pode ser determinada pelos governos dos países. Pode ser feita mediante um acordo com o titular da patente ou de forma compulsiva e unilateral pelos Estados. É este último caso que o professor de Direito vê resultar bem como “estímulo ao acordo de vontades” quando se fica pela ameaça, mas que terá resultados negativos se for levado em frente.

Que consequências negativas pode ter essa decisão no desenvolvimento das vacinas?

As patentes são concedidas com o objetivo de “estimular a inovação tecnológica e remunerar o inventor ou titular pelos investimentos na pesquisa científica ou desenvolvimento da solução técnica dos problemas”, explica Remédio Marques. Quando um governo suspende os direitos de patente, a empresa tem de ser compensada, mas em apenas 2 ou 3% daquilo que seriam as suas vendas, naquele país, num período equivalente.

Se os direitos de patente, ou seja, os direitos sobre a propriedade intelectual ou industrial forem suspensos por imposição dos governos, com claros prejuízos para a empresa em relação àquilo que esperavam receber, o resultado pode ser uma diminuição do estímulo à inovação, alerta o académico. O mesmo defende a Federação Internacional de Produtores e Associações Farmacêuticas em declarações ao jornal The Guardian.

Se as consequências podem não ser vistas no imediato, basta pensar que poderá ser necessário desenvolver novas versões das vacinas para as variantes que forem surgindo. E se as farmacêuticas já não virem vantagens nisso, terão de ser os laboratórios públicos a desempenhar essa função — e poucos terão capacidade de o fazer, mesmo a nível europeu, lembra o académico.

Qual a posição das empresas farmacêuticas perante esta ameaça?

A Pfizer lembrou que são os incentivos dados pelas patentes que permitiram à empresa assumir os riscos de desenvolver uma vacina baseada em ARN mensageiro que nunca, antes da pandemia de Covid-19, tinha conseguido chegar ao mercado.

Para a AstraZeneca, a preocupação é que a produção generalizada das vacinas por outros fabricantes comprometa os padrões de segurança e qualidade das vacinas, conforme noticiou o jornal The Sydney Morning Herald.

De acordo com o jornal australiano, a Moderna disse aos seus investidores que não tentaria fazer valer as suas patentes contra uma empresa que fabricasse vacinas destinadas a combater a pandemia de Covid-19.

É possível suspender os direitos de patente das vacinas aprovadas na Europa e EUA?

Neste momento, não. E porquê? Porque não existem. Existem vários pedidos de patente, desde que as vacinas começaram a ser desenvolvidas, mas ainda nenhum foi concluído. Ou seja, ainda nenhum pedido de patente foi concedido a nenhuma das empresas farmacêuticas — com exceção das instituições que desenvolveram as vacinas russas, mas as patentes são válidas exclusivamente na Rússia, diz Remédio Marques.

Os códigos de Propriedade Industrial prevêem a possibilidade de licença de direito de patente, com negociações prévias ou de forma compulsória (licença obrigatória) por decisão do governo. “Mas os códigos que conheço não prevêem esta possibilidade para pedidos de patente.” É preciso alterar a lei de forma a ser possível usar estas suspensões temporárias mesmo nos pedidos que ainda estão a ser avaliados, defende o professor de Direito.

A Alemanha, França, Israel e Canadá criaram, desde o início da pandemia, leis especiais ou fizeram alterações à legislação de saúde pública de forma a se poder acomodar estas situações, mas nenhum deles alterou o Código de Propriedade Industrial nacional — em França e no Brasil essas propostas de alteração ao código estão em discussão.

Quanto tempo demora a avaliação do pedido de patente?

Entre a data do pedido de patente e a data da publicação, que serve apenas para se perceber que inovação está em causa, são necessários 18 meses — período que pode ser antecipado se for esse o desejo de quem faz o pedido de concessão da patente. Mas considerando que a confirmação dos primeiros casos de infeção com SARS-CoV-2 só chegou no início de 2020, esses 18 meses ainda não passaram — logo, a publicação também não foi feita. Exceto no caso russo, já referido, em que as patentes foram concedidas num prazo recorde de dois meses.

A publicação do pedido de patente ao fim dos 18 meses “serve apenas para informar terceiros sobre o conteúdo”, diz Remédio Marques. Sendo estes terceiros potenciais competidores que podem assim tentar influenciar os avaliadores a não concederem a patente se conseguirem demonstrar que a inovação apresentada não é novidade e que este poderia facilmente ter sido recriada por outro especialista da área. Por isso, só ao fim de três ou quatro anos é que haverá uma decisão final sobre a concessão ou não da patente. Depois, os direitos de patente são válidos por 20 anos desde o momento do pedido (que pode acontecer 10 anos antes do produto estar efetivamente no mercado).

Quanto tempo seria preciso para levantar os direitos de patente (ou do pedido de patente)?

Cada vacina ou medicamento terá não um pedido de patente ou patente concedida, mas vários, que dizem respeito aos vários momentos de desenvolvimento da tecnologia ou do produto — podem chegar aos 10 ou 20 pedidos de patente, por exemplo. Depois, os pedidos de patente têm de ser apresentados em cada um dos países onde o inventor deseje ver garantidos os seus direitos.

A negociação com as empresas detentoras dos direitos de patente de forma a suspender os mesmos de forma temporária pode levar meses, diz Remédio Marques, que aponta como prazo razoável seis meses. Quando está em causa o interesse público, o acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio recomenda 30 dias, mas o mesmo acordo também prevê que em situações de emergência a consulta prévia possa ser dispensada. A identificação e análise de todas as patentes que têm de ser levantadas para tornar possível fabricar o produto, nos casos de licença obrigatória, pode assim fazer-se em poucos dias, diz o académico.

O que deve constar na licença de direito de propriedade?

Os governos podem suspender, temporariamente, os direitos de patente, mas têm de definir claramente que entidades públicas e/ou privadas podem exercer esses direitos de produção, importação e exportação, armazenamento e distribuição, em regime de não exclusividade, assim como o período durante o qual a suspensão é válida.

Este prazo pode ser reduzido ou renovado num novo ato administrativo, explica o professor de Direito. No entanto, não pode ser definido de forma tão vaga como “até ao final da pandemia”.

Basta levantar o direito de patente para se começar a fabricar a vacina?

Não, longe disso, como explicou Remédio Marques. Todos os medicamentos para serem comercializados precisam de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou uma autorização de uso de emergência como tem sido concedido às vacinas contra a Covid-19. Para que essa autorização seja concedida, pelo regulador competente (como a Agência Europeia de Medicamentos ou o Infarmed), a farmacêutica que vier a produzir as vacinas tem de apresentar dados de testes farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos num dossier do produto que pode conter milhares de páginas de informação.

“O Direito Farmacêutico — nos Estados Unidos, Europa, Canadá, China ou Israel, por exemplo — prevê que durante oito anos, desde a autorização de introdução no mercado, o regulador não pode usar o dossier apresentado pela empresa ou a informação nele contida para aprovar um medicamento equivalente”, esclarece o especialista em Propriedade Industrial. Ou seja, mesmo que os direitos de patente sejam suspensos, quem produzir a “mesma” vacina ou medicamento tem de apresentar todos os ensaios para conseguir aprovar o seu produto, como se nunca tivesse dado entrada naquele regulador um produto equivalente.

Mesmo com ensaios clínicos e avaliações em tempo recorde durante a pandemia, não seria de esperar que o novo fabricante conseguisse ter uma aprovação do seu produto em menos tempo do que o produto original — ou seja, quase um ano.

Como se não bastasse, o titular da AIM ainda tem um total de 10 anos de direito de comercialização exclusivo. O que quer dizer que “poderíamos ter o Estado ou terceiros impedidos de colocar o medicamento equivalente no mercado”, mesmo que, eventualmente, o produto fosse autorizado pelo regulador, explica o professor de Direito.

É certo que, tal como o direito de patente pode ser suspenso, também se pode cessar temporariamente o período de oito anos de uso do dossier do medicamento e suspender a comercialização exclusiva. Desta forma, bastaria ao novo fabricante fazer ensaios de bioequivalência (ensaios clínicos específicos com o produto) que o regulador poderia depois comparar com os resultados dos ensaios clínicos do produto original. Claro que, também nestes casos de suspensão de direitos, teria de haver compensação adicional do titular da inovação.

E só assim isso agilizaria o mercado das vacinas a nível mundial.

“Levantar das patentes não vai ser, para já, uma solução”. A opinião da eurodeputada Graça Carvalho

Com todos os direitos de exclusividade suspensos, o que falta depois?

Mas, mesmo assim, suspender todos os direitos de exclusividade de produção, importação e exportação, armazenamento e distribuição, não é suficiente para assegurar que as vacinas vão chegar mais facilmente a todos os países, alerta Remédio Marques. Porquê? Porque montar de raiz (ou remodelar) uma fábrica para a produção de vacinas e conseguir autorização do regulador para a produção de determinado medicamento pode levar vários meses. A transferência de tecnologia para um novo produtor poderia levar cerca de seis meses, disse a eurodeputada social-democrata Graça Carvalho à rádio Observador.

Mesmo com a capacidade de produção em massa instalada, com todos os equipamentos necessários montados e afinados, continua a ser necessário o abastecimento de matéria-prima para o fabrico das vacinas e consumíveis (como frascos e outros materiais). Muitos destes produtos vêm de fora da União Europeia e a sua distribuição não é controlada pelos países europeus.

“As medidas unilaterais de cessação dos direitos [de patente e comercialização] vão provocar disrupções numa série de agentes económicos [parte da cadeia de produção, distribuição e armazenamento]”, lembra o especialista em Propriedade Industrial. E o resultado é que os governos destes países terceiros podem impor restrições como forma de retaliação ou afirmação geopolítica, por exemplo.

We’re excited to add two new ✅ to our map!

This is an historic moment- the US & New Zealand have taken a huge step towards global solidarity.

Now it´s time for ???????????????????????????????????????????????????????????????? to support the #TRIPSwaiver for ALL #COVID19 medical tools. pic.twitter.com/1oHvHsuYUz

— MSF Access Campaign (@MSF_access) May 6, 2021

Quando foi lançada a ideia da suspensão dos direitos de patentes?

O pedido de ajuda já tinha sido lançado em outubro do ano passado pela Índia e África do Sul na Organização Mundial do Comércio (OMC), que regula a livre circulação de produtos, ao mesmo tempo que garante o respeito pelas patentes industriais. A ideia teve o apoio de cerca de 100 países em desenvolvimento, mas os votos foram poucos para contrariar a posição das nações mais ricas do mundo, como Estados Unidos, Canadá, Austrália, Reino Unido, Japão, Suíça ou mesmo o bloco da União Europeia, que não aceitavam a ideia, noticiou o jornal Politico.

Representando quase todos os países do mundo, uma decisão consensual da OMC terá um impacto mundial. Os Estados Unidos já declararam estar dispostos a aceitar a suspensão das patentes e a Austrália aplaudiu a decisão, apesar de não revelar se vai fazer o mesmo.

Os EUA apoiam a suspensão de proteções de propriedade intelectual para as vacinas contra a Covid-19. Vamos participar ativamente nas negociações da OMC para que isso aconteça”, escreveu Katherine Tai, embaixadora americana para a OMS, na sua conta pessoal do Twitter.

Mas a posição da presidente da Comissão Europeia não foi tão categórica. Ursula von der Leyen escreveu no Twitter que “a prioridade é acelerar a produção para alcançar a vacinação global” e, ao mesmo tempo, disse a líder europeia, estará “aberta a discutir esta e outras soluções efetivas e pragmáticas”. O apelo de Von der Leyen vai sobretudo para que os países fabricantes permitam a exportação das vacinas que produzem.

Sem denunciar que posição terá a União Europeia no assunto que também vai ser discutido na Cimeira Social, no Porto, o presidente do Conselho Europeu, Charles Michel, disse que a UE “está comprometida em combater todas as barreiras que impedem a luta global contra a Covid-19”.

EU is fully committed to tackling all barriers hindering the global fight against #COVID19. All countries must allow export & avoid disrupting supply chains. We must develop global production capacity with financial support from the EU for developing partners. 1/2#SocialRights

— Charles Michel (@eucopresident) May 6, 2021

Que outros países apoiam a suspensão do direito de patentes?

“É claro que a Rússia apoiaria tal abordagem”, afirmou Vladimir Putin, durante uma reunião sobre a pandemia transmitida na televisão, citado pela Lusa. “Nas condições atuais, como já disse muitas vezes antes, não se deve pensar em como obter o benefício máximo, mas em garantir a segurança das pessoas.”

A China apoia a medida de suspensão temporária desde novembro, mas admite estar preocupada com o impacto que isso poderá ter nas cinco vacinas em desenvolvimento no país, noticiou o jornal The Sydney Morning Herald.

No entanto, a Alemanha é contra. Em comunicado, o governo de Angela Merkel deixou bem claro que “a proteção à propriedade intelectual é a fonte de inovação e deve continuar a sê-lo no futuro” e que “a proposta dos EUA de suspender as patentes das vacinas Covid-19 tem implicações para toda a produção de vacinas”, justificando mesmo que “o que tem limitado a fabricação de vacinas são as capacidades físicas de produção, não as patentes”.