Serviço Nacional de Saúde

Nem sempre há medicamentos para quem precisa

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A verdade é que até agosto de 2018 houve doentes com mieloma no SNS que tiveram acesso a tratamentos adequados e indicados e agora não há acesso aos medicamentos de que estes doentes precisam.

Em Portugal, o Estado tem a obrigação constitucional de garantir o direito à protecção da saúde através do acesso universal, geral e tendencialmente gratuito no ponto de contacto, tendo em conta as condições sociais e económicas de cada um, ao serviço nacional de saúde (SNS). A parte mais significativa dos contactos com o SNS, em termos de episódios, e, seguramente, a mais onerosa prende-se com cuidados no âmbito da prevenção terciária, ou seja, os que são ministrados quando a doença já se manifestou clinicamente. Estes cuidados, dirigidos à doença, podem ser de carácter curativo mas, ainda é assim para a esmagadora maioria das doenças, são quase sempre com intenção de reduzir sintomas e prolongar a sobrevivência com a melhor qualidade de vida possível.

O conceito de uma cobertura geral pode ser entendido como a garantia de que o Estado assegura o direito à protecção da saúde para todas as situações e “especialidades”, o que não ocorre, ou a todas as tecnologias de saúde existentes, o que nunca poderá acontecer. Não é possível ter acesso a toda a tecnologia existente num determinado momento e há a necessidade de escolher qual, quando, para quem e por que preço o Estado está disponível para permitir o acesso a essa tecnologia, com custos baixos e controlados. As tecnologias de saúde com maior consumo e que mais rapidamente evoluíram são os medicamentos. Alguns medicamentos, geralmente os de preço mais elevado ou mais necessários, têm um preço mitigado para o utilizador porque o Estado associa-se como pagador, ou seja, comparticipa no pagamento à farmácia. No caso dos medicamentos de uso exclusivo em Hospitais do SNS, o Estado assume o pagamento da totalidade do preço. Os medicamentos para tratar o cancro, quase todos com custos elevadíssimos, são maioritariamente de uso exclusivamente hospitalar. Os doentes não pagam pela sua aquisição. Se assim não fosse, a esmagadora maioria dos Portugueses nunca teria acesso a esses tratamentos.

O Estado pode e deve decidir, em função de um conjunto de variáveis que incluem eficácia, segurança e preço, quais os medicamentos que está disposto a comparticipar no âmbito do SNS. Existe uma obrigação de programação estratégica de áreas de intervenção e de prioridade na atribuição de comparticipações que deve informar o governo sobre quais serão os medicamentos prioritários para serem comparticipados.

Portugal tem, desde 2014, um sistema nacional de avaliação de tecnologias de saúde, (SiNATS), que está sediado no INFARMED. É um sistema inovador, já que não existia nada antes, mas que tem muitos defeitos de concepção e de operacionalidade que terão de ser corrigidos. Além deste sistema, que é essencial na fase de avaliação do valor de um medicamento e no estabelecimento de um preço justo para o Estado, existe também uma comissão de avaliação de medicamentos (CAM) que procede a um nível anterior de análise, quase sempre em conjunto com as autoridades europeias, que incide na eficácia e segurança e não no valor terapêutico. De uma forma simples, um medicamento tem de provar ser eficaz e seguro para poder ter uma autorização de venda, a autorização de introdução no mercado (AIM), para que depois o seu valor acrescentado seja revisto e se determine a disposição do Estado em comparticipá-lo e porque preço. Tudo isto é complexo e, é justo reconhecê-lo, feito com escassos recursos humanos e baseado em peritos externos que, obviamente, não podem conhecer em pormenor todas as áreas terapêuticas.

O sistema de definição de preço para o SNS é demasiado moroso, complicado e difícil de descrever nestas linhas. É demorado em todo o mundo. Na Europa é comum demorar mais de um ano e em Portugal, de acordo com dados que a indústria farmacêutica me forneceu, está agora em torno dos 650 dias.

O sistema de definição de preço para o SNS é demasiado moroso, complicado e difícil de descrever nestas linhas. É demorado em todo o mundo. Na Europa é comum demorar mais de um ano e em Portugal, de acordo com dados que a indústria farmacêutica me forneceu, está agora em torno dos 650 dias. Logo, entre um medicamento ter uma AIM aprovada – ter sido aceite que é eficaz e seguro para um fim terapêutico preciso – e um preço aprovado – estar disponível nos hospitais do SNS – ainda pode demorar mais de dois anos e já chegou a demorar mais de quatro anos.

Enquanto o medicamento não tem um preço de aquisição para o SNS, mas já estando aprovado na Europa, ele pode ser comprado por qualquer privado – ao preço internacional que o fabricante quiser – e há um mecanismo, denominado de autorização de utilização especial (AUE) que pode permitir o acesso aos novos medicamentos para doentes com a indicação adequada e em situações que deveriam estar tipificadas, mas não estão. Em letra de lei, as AUE só devem ser dadas em situações de necessidade de salvamento de vida, seja lá o que isso for. Tipicamente, sendo que um pedido de AUE tem de passar pelo crivo da comissão de farmácia e terapêutica (CFT) do hospital comprador e depois ser submetido ao INFARMED, o tempo entre a apresentação do requerimento à agência central do ministério e a obtenção da autorização, quando ela ocorre, é de 60 a 90 dias. É, atrevo-me a julgar, demasiado demorado para salvar vidas em risco imediato.

Nos últimos anos o ministério da saúde aumentou o número de novos medicamentos com preço fixado para o SNS. Muitos foram apenas novas indicações (AIM novas para medicamentos antigos são consideradas como novos medicamentos à luz da regulamentação internacional) mas há que louvar o esforço e reconhecer que tem sido um trabalho difícil, cheio de escolhos e num contexto de salvaguarda do interesse público que é complicado pela necessidade de acolher as necessidades dos doentes, a capacidade de pagar do Estado, a de todos nós, e as exigências de preços pedidos pelos fabricantes que, quase sempre, são desproporcionadas para o benefício real.

Nem todos os novos medicamentos são tão eficazes quanto se afirma, há problemas de seriedade científica dos estudos, nem sempre existem as comparações de efectividade que deveriam existir, há medicamentos que foram aprovados por agências internacionais como a FDA – nos EUA – ou a EMA – agência europeia do medicamento — com provas insuficientes, há uma necessidade imperiosa de lucro rápido e elevado, há riscos de perda de patentes e de cópias ilegais, há custos de investigação que, apesar de muitíssimo elevados, são invariavelmente inferiores aos do marketing, há medicamentos milagrosos, mesmo, e há muito “lixo” que é novo mas não é inovador.

Em suma, separar o trigo do joio é difícil e imperioso, a bem do interesse público, da sustentabilidade do SNS e da longevidade da nossa população. Foi assim, com critério, que foi possível, ainda no rescaldo do resgate da Troika, aprovar, em 2014, 45 novas comparticipações de inovadores para o SNS, e em 2017 terão sido 60. Não interessa discutir se foram muitos ou poucos. O que é importante é saber se foram os necessários, se são mais-valias para a saúde, quanto tempo demoraram a ter o preço estabelecido, as razões porque terá sido um processo moroso e quantos ainda aguardam pela fixação de um preço que os torne disponíveis para os utentes do SNS.

Quando da “crise” com os medicamentos para tratamento da hepatite C, cuja história ainda terá de ser completamente contada, foi firmado um acordo histórico em termos europeus.

Uma das áreas onde tem havido mais progressos é o das doenças cancerosas do sangue e, por experiência pessoal, posso citar o caso de uma doença que, sendo rara, afecta uns milhares de pessoas no nosso País e gera cerca de 600 novos doentes todos os anos ou, em consequência do envelhecimento da população, talvez um pouco mais. Trata-se do mieloma que seria fastidioso aqui descrever. Quando me interessei por esta doença, há quase 30 anos, a esperança média de vida de um doente com estádio avançado, era de 18 meses. Hoje é quase de 8 anos e sigo doentes com mais de duas décadas de sobrevivência e com excelente qualidade de vida. O mieloma é uma doença mais frequente em pessoas idosas, e hoje já há muitos pacientes que, quando tratados adequadamente, podem viver o suficiente para morrer de “velhice” e não de mieloma.

Quando da “crise” com os medicamentos para tratamento da hepatite C, cuja história ainda terá de ser completamente contada, foi firmado um acordo histórico em termos europeus. Lembrar-se-ão os mais atentos de um episódio parlamentar caricato, montado pela oposição com a intenção de prejudicar o governo, que até teve o condão de ajudar a desbloquear a assinatura de um acordo já estabelecido. O resultado desse acordo, de 2015, foi a possibilidade de existirem milhares de doentes com hepatite C curados a preços que os Portugueses podem pagar. Enquanto as negociações decorriam, com uma demora bem inferior ao que era típico nessa época, houve centenas de doentes, com a indicação devida, cerca de 800, que puderam usufruir do tratamento inovador, mais de 100 por AUE devidamente fundamentada e de acordo com critérios definidos. Não é isso que está a acontecer agora com os doentes que sofrem de mieloma.

Até agosto deste ano, o INFARMED autorizou quase todos os pedidos de AUE que lhe foram enviados para tratar doentes com mieloma. Desde Setembro tem recusado tudo e não apenas nesta área de patologia oncológica. Porquê? Existia algum critério que entretanto tenha sido modificado? Os dados científicos, altamente favoráveis ao uso desses medicamentos, devem ser postos em causa? Instrução do ministério da saúde? OE à vista? Poupança imposta para suster a derrapagem inevitável nas contas dos hospitais?

Até agosto deste ano, o INFARMED autorizou quase todos os pedidos de AUE que lhe foram enviados para tratar doentes com mieloma. Desde Setembro tem recusado tudo e não apenas nesta área de patologia oncológica.

A verdade é que até agosto de 2018 houve doentes com mieloma no SNS que tiveram acesso a tratamentos adequados e indicados, pese embora o excessivo tempo de espera para a concessão de AUE, e agora, para casos absolutamente idênticos, não há acesso aos medicamentos de que estes doentes precisam. Mais “cruel” é saber que passou, inclusivamente, a ser recusado o acesso a um medicamento cujo preço já estava acordado com o fabricante, enquanto aguardava apenas a assinatura de um governante. A ministra da saúde tem de explicar porque é assim. Estamos a falar de pedidos escrutinados pelas CFT dos hospitais e já considerados como passíveis de serem pagos aos fornecedores, ao abrigo da lei dos compromissos.

Nuns casos, as respostas dos peritos do INFARMED, fundamentando a recusa, não abordam o caso concreto que determina o pedido de AUE e assumem, sem que nada os autorize, que os doentes deverão seguir para tratamento paliativo. Depois, nestes e noutros casos, há inferências com literatura científica que não é válida para as pessoas doentes em apreço. Quase sempre, agravam o parecer com a indicação de propostas alternativas, o que só lhes fica bem e é obrigatório, mas com fármacos que nessas situações são ineficazes e mais tóxicos, embora mais baratos. Às vezes há cinismo. Um douto perito recusou o tratamento solicitado porque, disse ele, não seria life saving. Ora, nem nisso tem razão. Neste caso, recusou um medicamento que, no contexto em causa, aumenta a probabilidade estar vivo a 10 anos de 20 para 60%. Isto não é salvar vidas?

Resta, para quem segue os doentes e conhece tudo o que está envolvido, o trabalho penoso de explicar ao doente que não poderão ser tratado da forma adequada porque o Estado não deixa. Sem nada, sem nenhuma orientação, nenhuma evidência, nenhum suporte que o possa ajudar.

Resta, para quem segue os doentes e conhece tudo o que está envolvido, o trabalho penoso de explicar ao doente que não poderão ser tratado da forma adequada porque o Estado não deixa.

Há, claramente uma necessidade de alterar a legislação, por um lado, e clarificar o âmbito de intervenção dos peritos do INFARMED, por outro.

  1. O perito não pode rescrever as indicações aprovadas pela EMA, órgão onde Portugal tem assento. Nem pode confundi-las ou manipulá-las.
  2. Não vejo como se possa negar medicamentos sem que os doentes sejam informados e tenham a possibilidade de recorrer a mecanismos de impugnação judicial. As respostas do INFARMED, tal como os processos clínicos, devem ser disponibilizados aos doentes.
  3. Se a ideia é limitar o acesso de AUE só a situações de life saving imediato, o que até aqui não acontecia sempre, devem afirmá-lo publicamente. Será preciso definir o que é risco de vida, que sobrevivência provável é aceitável, etc.
  4. Sugerir quimioterapia como tratamento paliativo é uma conceção que não se enquadra no que são cuidados paliativos, tal como o MS os entende, e pressupõe um conhecimento do caso concreto que a documentação não permite descobrir. Até concordo com citoredução paliativa, mas nunca me atreveria a propô-la, no concreto, sem conhecer o doente.
  5. Não se podem propor alternativas com resultado inferior ao proposto no pedido de AUE.
  6. Tem de haver um acervo jurisprudencial, anonimizado mas consultável, que oriente os requerentes e peritos, para que situações clínicas idênticas tenham decisão igual. O que não podemos aceitar é que circunstâncias clinicas absolutamente idênticas tenham levado o INFARMED a autorizar o tratamento com um medicamento num momento e a negá-lo um mês depois.
  7. O ministério da saúde tem de instruir o INFARMED sobre a existência de centros de referência e, pelo seu lado, determinar que haja um financiamento adequado que possa comportar a inovação terapêutica nestes centros

Eu, pessoalmente, sou contra a existência do regime actual de AUEs por razões de ordem racional e técnica. Como se demonstra, este mecanismo agrava iniquidades e atira para o perito o ónus de uma decisão que ele não pode tomar porque não conhece o doente e porque não está capacitado para decidir. A iniquidade existe porque permiti, no sector privado, o acesso a medicamentos que são proibidos ao sector público e esta é a pior forma de desviar clientes para fora do SNS e acrescentar desigualdades a quem não pode fugir delas. Além do mais, sem o dizerem, colocam no Hospital do SNS toda a litigação que possa resultar de uma recusa de assistência que tem de ser primariamente assumida pelo INFARMED e pela sua tutela.

Temos vários doentes que, felizmente, foram ou estão a ser tratados com medicamentos inovadores (autorizados antes de agosto de 2018) e graças a eles estão vivos e bem. Outros, apesar do tratamento com novos fármacos, não tiveram benefício e vieram a falecer. Outros, ainda, não puderam chegar a ser tratados com as novas medicações porque a doença não esperou pela decisão do INFARMED. Provavelmente, há que admiti-lo, seriam situações de tal forma avançadas que já não justificariam uma tentativa de usar um medicamento que, certamente, nunca seria milagroso.

Mesmo assim, a circunstância da possibilidade de já não haver indicação não esgota a necessidade de haver uma avaliação rápida das AUE, tipicamente inferior a 5 dias e sob critérios publicamente explicitados, para que se possa decidir clinicamente sem ter de ficar à espera de um parecer que nunca mais chega ou que, ironicamente, dá a resposta de “ainda em avaliação” já depois da morte do doente. Protelar, na esperança de que a oportunidade passe, é falta de ética.

O jogo de sombras não resolve nada. A aprovação de inovadores e do seu preço deve obedecer a uma estratégia coordenada de assistência e a uma apreciação de valor e não apenas do preço.

Sobre esta matéria, não existam dúvidas, eu sou defensor do racionamento explícito, transparente, porque só dessa forma se pode garantir igualdade de acesso, proteção jurídica dos envolvidos e promover a luta pela baixa dos preços obscenos que a indústria nos cobra. O jogo de sombras não resolve nada. A aprovação de inovadores e do seu preço deve obedecer a uma estratégia coordenada de assistência e a uma apreciação de valor e não apenas do preço.

Este assunto, necessariamente melindroso, exige respostas políticas e técnicas do ministério da saúde que não pode continuar a comodamente esconder-se atrás do INFARMED, dos Hospitais do SNS e dos médicos.

PS. Ao longo de muitos anos, para que não subsistam dúvidas sobre potenciais conflitos de interesses, tenho colaborado no desenvolvimento de alguns destes tratamentos e trabalhado também com a indústria farmacêutica. Por sinal, contribuição de um Governo de que fiz parte, há uma plataforma pública de transparência, caso quase único no Mundo, que permite seguir os conflitos de interesses dos médicos. O Portal da Transparência está alojado aqui

Médico, antigo ministro da Saúde

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