A empresa Moderna, que está a desenvolver uma vacina contra a Covid-19, diz estar pronta para enviar os pedidos de autorização de uso excecional aos reguladores norte-americano e europeu. Das 11 pessoas que tomaram a vacina mRNA-1273 e que se confirmou terem Covid-19, nenhuma desenvolveu doença grave, revela a empresa em comunicado.

Segundo os dados agora divulgados, que ainda não foram publicados numa revista científica (nem revistos por investigadores independentes), a vacina apresenta uma eficácia de 94,1% e continua a mostrar-se segura nos vários grupos etários.

Explicamos-lhe ponto por ponto que novidades apresentou a Moderna esta segunda-feira.

94,1% de eficácia. Qual a diferença para o anúncio de há duas semanas?

A Moderna anunciou, esta segunda-feira, em comunicado de imprensa, que a eficácia da vacina era de 94,1% — no dia 16 de novembro, tinha sido noticiado que era de 94,5%. A diferença deve-se ao número de pessoas analisadas numa e noutra situação — 196 agora e 95 naquela altura — e não significa uma perda de eficácia. Aliás, ao longo do tempo e à medida que se forem recolhendo mais dados, este valor de eficácia pode variar, ainda que não se espere que venha a ser muito inferior.

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Assim, das 30 mil pessoas que participaram no ensaio clínico de fase 3 da vacina da Moderna, 196 já foram confirmados com Covid-19. Como os voluntários foram divididos em dois grupos — metade tomou a vacina mRNA-1273 contra a Covid-19 e outra metade uma vacina placebo (sem eficácia demonstrada contra a Covid-19) — a comparação de quantas pessoas ficam infetadas de cada grupo permite perceber se a vacina é eficaz ou não.

Das 196 com casos confirmados de Covid-19 (duas semanas depois da segunda dose), 185 tinham tomado o placebo e 11 a vacina da Moderna. Nos resultados preliminares, dos 95 casos de Covid-19, 90 tinham tomado o placebo.

O que significam estes resultados?

Além de haver mais casos entre os voluntários que tomaram um placebo, também o número de casos de doença grave variaram entre os dois grupos: 30 casos graves no placebo — um deles resultou na morte do doente — e nenhum entre os 11 doentes que tomaram a vacina normal.

Assim, a Moderna pode afirmar, com base nos dados conhecidos, que a vacina é eficaz a prevenir a doença, em particular, as manifestações mais graves, mas ainda não existem dados que permitam perceber se a vacina é eficaz a proteger totalmente da infeção — ou seja, a impedir que a pessoa seja infetada mesmo que tenha contacto com o vírus SARS-CoV-2. Também não se sabe se uma pessoa vacinada que seja infetada pode continuar a transmitir o vírus ou não.

Neste ensaio clínico, os voluntários foram avaliados duas semanas depois da segunda dose da vacina. Até que haja mais dados recolhidos ao longo dos próximos meses, não é possível saber quanto tempo dura a imunidade desencadeada pela vacina mRNA-1273 contra a Covid-19.

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Esta vacina serve para quem?

Todos os voluntários do ensaio clínico de fase 3 eram dos Estados Unidos, mas a empresa incluiu 7.000 voluntários maiores de 65 anos, mais de 5.000 doentes crónicos com menos de 65 anos e mais de 11.000 de minorias étnicas, como hispânicos e afro-americanos, para aumentar a diversidade e verificar se a vacina tinha uma eficácia diferente consoante o grupo.

Os 196 casos agora revelados incluíram 33 adultos com mais 65 anos e 42 participantes que se identificaram como sendo de comunidades diferenciadas (29 hispânicos ou latinos, seis cidadãos negros ou afro-americanos, quatro ásio-americanos e três multirraciais), mas a empresa não explica que vacina tomaram e quais as consequências.

Quando anunciou os primeiros 95 casos positivos, havia 15 que tinham mais de 65 anos e 20 pertenciam a minorias éticas (12 hispânicos ou latinos, quatro cidadãos negros ou afro-americanos, dois ásio-americanos e um multirracial). Na altura também não referiu as consequências para cada um dos grupos.

A vacina é segura?

A empresa garante que sim e que vai apresentar o pedido de autorização ao regulador norte-americano porque já tem dados de acompanhamento dos voluntários ao longo de dois meses (como requerido) para o demonstrar.

Os efeitos adversos mais comuns foram dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga, dores musculares, dores nas articulações e dor de cabeça. Foram, geralmente, leves e de curta duração, mas mais frequentes e severos depois da segunda dose da vacina nos voluntários que receberam a vacina contra a Covid-19.

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O que acontece depois dos pedidos de autorização?

Em comunicado de imprensa, a Moderna informou que vai pedir uma Autorização de Uso de Emergência à agência do medicamento norte-americana, FDA (Food and Drug Administration) e uma Autorização condicional de Introdução no Mercado à Agência Europeia do Medicamento (EMA). Mesmo com as autorizações especiais, a empresa tem de comprometer-se a continuar os ensaios clínicos e dar continuidade à avaliação de eficácia e segurança pelo tempo previsto.

A FDA deverá reunir o comité de avaliação de vacinas no dia 17 de dezembro para analisar os dados de segurança e eficácia da vacina. Mas o diretor do Centro de Avaliação e Investigação Biológica da FDA, Peter Marks, já avisou que: “Podem ter ouvido nos media que [a decisão] será conhecida em poucos dias. É possível que aconteça dentro de dias, mas nosso objetivo é garantir que acontece, com certeza, dentro de poucas semanas”.

Se a Moderna conseguir a Autorização de Uso de Emergência, a vacina pode começar a ser distribuída a grupos específicos — nomeadamente grupos de alto risco, como os profissionais de saúde — ainda antes de ter sido oficialmente aprovada para comercialização. A empresa diz estar pronta a começar a distribuir nos Estados Unidos assim que a autorização seja concedida — 15 milhões de doses até ao final do ano.

A autorização condicional que venha a ser dada pela EMA é válida durante um ano e a empresa terá de começar a preparar o pedido de renovação ou aprovação efetiva dentro de seis meses. Esta autorização condicional, se for concedida, justifica-se porque “as necessidades médicas não satisfeitas sê-lo-ão” e “as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento em questão são superiores ao risco inerente ao facto de serem necessários mais dados”, conforme se lê na legislação comunitária.

A Moderna também prevê requerer a pré-qualificação ou procedimento acelerado de registo junto da Organização Mundial de Saúde (OMS). A nível nacional, tem processos de revisão a decorrer no Canadá, Israel, Reino Unido, Singapura e Suíça.